FIENAMINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FIENAMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivoOgni compressa contiene:Clorfenamina maleato mg 10Efedrina cloridrato

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell'orticaria e del prurito.Rinite vasomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni :1 compressa al mattino, appena alzati; un'altra compressa puo' essere presa, la sera, se necessario.Le compresse devono essere inghiottite intere e non masticate.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' agli antiistaminici e ai simpaticomimetici.Il prodotto e' controindicato nei casi di glaucoma da chiusura d'angolo, ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nell'ipertiroidismo, nelle affezioni cardiovascolari, nell'epilessia, nei pazienti asmatici.Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 5 giorni, senza risultati apprezzabili, sospendere la terapia e consultare il medico, al fine di istituire l'idonea terapia.Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei pazienti anziani, a causa della loro maggiore sensibilita' agli antiistaminici ed alla pseudoefedrina.Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile.Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le bevande alcooliche ed i farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ipnotici, tranquillanti, sedativi), potenziano gli effetti del prodotto e pertanto non vanno assunte durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Fienamina non va somministrata durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiche' l'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza, quantunque l'efedrina riduca tale sonnolenza indotta dalla clorfenamina, vanno avvertiti di cio' i pazienti addetti alla guida di autoveicoli o ad attendere ad operazioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu' frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilita', difficolta' della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta, diplopia.Sono inoltre frequenti, per gli affetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolta' ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.
La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea, puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.Con l'impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di euforia, nervosismo, insonnia, tremori, e, ad alte dosi convulsioni.Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari.
E' possibile tuttavia specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia, ipotensione ed extrasistoli.Eccezionale e' la comparsa di agranulocitosi, leucopenia, ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche anche gravi o da fotosensibilita'.La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi piu' gravi la sospensione della terapia.In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC.
Nei bambini l'azione dominante e' quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni, acetosi, atassia e convulsioni.E' comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata e febbre, probabilmente ad azione anticolinergica.
Negli stati piu' gravi si osserva coma, e collasso cardiocircolatorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate producono fenomeni di sonnolenza e/o di eccitazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Grazie allo speciale "Oral Carrier Base" i principi attivi contenuti in Fienamina vengono assorbiti lentamente e svolgono la loro attivita' per almeno 12 ore.
La clorfenamina antagonizza l'effetto dell'istamina a livello dei recettori H1 ed e' pertanto attiva nei confronti delle malattie allergiche, specie in quelle da polline, localizzate al rinofaringe.
L'efedrina svolge azione vasocostrittrice e decongestionante sulle mucose e quindi riduce l'edema e la secrezione rinofaringea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le sostanze contenute in Fienamina veicolate nell'"Oral Carrier Base", vengono assorbite gradualmente dall'intestino, permangono a lungo nell'organismo e vengono eliminate lentamente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di ricino idrogenato, E 104 giallo chinolina (lacca), magnesio stearato, miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, idrossipropilmetilcellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PDVC sigillati per termosaldatura con un foglio di alluminio.Astuccio da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- MILANO - Via M.
Civitali,1Su licenza PHARMAX Ltd � England

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 compresse AIC n.
025650019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 23.05.1986 (GU n.
252 del 29.10.1986)Rinnovo dell�autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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