FIBROLAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FIBROLAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Il preparato contiene: Bustine 5,5 g Bustine 5,5 g Barattolo 150 g limone eff.
arancia eff.
arancia non eff. (per bust.) (per bust.) (per 100 g) Principio attivo: Ispaghula Husk 3,50 g 3,50 g 63,64 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente, aromatizzato all'arancia o al limone in bustine per uso orale.
Granulato non effervescente, aromatizzato all'arancia in barattolo multi-dose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti: 1 bustina di granulato effervescente oppure 2 cucchiaini da caff� colmi di granulato non effervescente, 2.3 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: dosi proporzionalmente ridotte in funzione dell�et�, secondo il giudizio del Medico. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un�ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni. L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Modo di somministrazione Versare il granulato in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione.
Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d�acqua. Si raccomanda di non assumere il granulato tal quale perch� pu� produrre inconvenienti.
E� necessario infatti ingerire insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficolt� ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere p.
4.6).
Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere p.
4.4). Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l�uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il Medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il Medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantit� di acqua (6.8 bicchieri) per prevenire l�insorgere di una ostruzione intestinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave; flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di FIBROLAX � l'Ispaghula Husk, cio� la frazione mucillaginosa della buccia del seme di psillio particolarmente ricca di fibre. Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa, sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che aumenta il volume delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le evacuazioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che transita pi� velocemente, e praticamente inalterata, nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una attivit� esclusivamente locale nel lume intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale del preparato � praticamente nulla: la DL50 per via orale nel ratto e nel topo � superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali da esperimento.
Analogamente sono risultate assenti forme di tossicit� fetale o di cancerogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Granulato effervescente, aromatizzato al limone: Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Polisorbato 80, Saccarina sodica, Limone essenza.
Granulato effervescente, aromatizzato all�arancia: Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Polisorbato 20, Saccarina sodica, Aroma arancio, Colore E 110.
Granulato non effervescente, aromatizzato all�arancia: Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio cloruro, Polisorbato 20, Saccarina sodica, Aroma arancio, Colore E 110.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna, conosciuta oltre quanto gi� ricordato al punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, basta conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, secondo F.U..
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente bustine di accoppiato carta/alluminio/politene. Barattolo multi-dose di accoppiato tubolare carta/alluminio con fondo e coperchio di alluminio. Confezioni: 10 bustine di granulato effervescente, gusto limone 20 bustine di granulato effervescente, gusto limone 30 bustine di granulato effervescente, gusto limone 14 bustine di granulato effervescente, gusto arancia 20 bustine di granulato effervescente, gusto arancia 24 bustine di granulato effervescente, gusto arancia barattolo da 150 g di granulato non effervescente, gusto arancia

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, - 20120 Milano. Per le confezioni in bustine: Officina di produzione e confezionamento: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell�Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG). Officina di confezionamento: SIGMAR ITALIA S.r.l., via Sombreno 11, 24049 Alm� (BG). Per la confezione in barattolo: Officina di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell�Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 bustine di granulato effervescente, gusto limone - A.I.C.
024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1 20 bustine di granulato effervescente, gusto limone - A.I.C.
024109035 30 bustine di granulato effervescente, gusto limone - A.I.C.
024109047 14 bustine di granulato effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109074 20 bustine di granulato effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109050 24 bustine di granulato effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109086 barattolo da 150 g di granulato non effervescente, gusto arancia - A.I.C.
024109062 090 Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 25 gennaio 1980 Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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