Fibro
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FIBRO-VEIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FIBRO-VEIN 0,2% iniettabile e.v.
Un flaconcino da 5 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 10 FIBRO-VEIN 0,5% iniettabile e.v.
Una fiala da 2 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 10 FIBRO-VEIN 1% iniettabile e.v.
Una fiala da 2 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 20 FIBRO-VEIN 3% iniettabile e.v.
Un flaconcino da 5 ml contiene: Sodio Tetradecil Solfato mg 150

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Fibro-vein � indicato come sclerosante nel trattamento delle vene varicose (teleangectasie o piccole venule, vene reticolari, grossi tronchi venosi), nella scleroterapia di soggetti con emorroidi e di soggetti con ragadi anali (per infiltrazioni nel tessuto intorno alla ragade), nella scleroterapia di soggetti con varici gastro-esofagee sanguinanti, nella scleroterapia del varicocele; nella scleroterapia di alcuni tumori vascolari ed in lesioni congenite vascolari (fistole artero-venose, angiomi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sclerosi delle varici degli arti inferiori. La concentrazione di Fibro-vein da utilizzare viene scelta in base al diametro della vena da sclerosare.
E� consigliabile far seguire alla terapia sclerosante un periodo di compressione elastica di almeno una settimana. Fibro-vein 0,2%.
Dosaggio: 0,1 � 1 ml per ogni sito d�iniezione.
Sclerosi dei capillari e delle teleangectasie.
Sclerosi delle piccolissime varici aventi diametro fino a 1 mm.
Non iniettare pi� di 10 ml per seduta. Fibro-vein 0,5%.
Dosaggio: 0,25 � 1 ml per ogni sito d�iniezione: Sclerosi delle vene centrali e delle piccole varici aventi diametro di 1.2 mm (varici a reticolo).
Non iniettare pi� di 10 ml per seduta. Fibro-vein 1%.
Dosaggio: 0,25 � 1 ml per ogni sito d�iniezione.
Sclerosi di varici aventi diametro di 2 � 4 mm.
Non iniettare pi� di 10 ml per seduta. Fibro-vein 3%.
Dosaggio: 0,5 � 1 ml per ogni sito d�iniezione.
Sclerosi di varici aventi diametro di 4 � 8 mm.
Non iniettare pi� di 5 ml per seduta. Sclerosi delle emorroidi.
Per la sclerosi delle emorroidi viene utilizzato Fibro-vein al 3%, iniettando al di sopra del nodo a livello del tessuto emorroidario che provoca la sintomatologia (sanguinamento, secrezione sierosa, prolasso) in sede sottomucosa, una quantit� pari a 0,3 � 1,0 ml per ogni sito d�iniezione.
Non iniettare pi� di 5 ml durante una seduta di trattamento. Sclerosi delle varici gastro-esofagee.
Per la sclerosi delle varici gastro-esofagee viene utilizzato a secondo della gravit� Fibro-vein 0,5%, - 1% e 3% (si raccomanda di non superare il volume di 30 ml). Sclerosi del varicocele.
La sclerosi del varicocele va effettuata con una iniezione diretta nel lume del vaso che, a seconda della grandezza, comporta una concentrazione ed un volume di Fibro-vein adeguato (vedi sclerosi delle varici). Sclerosi di tumori vascolari e lesioni congenite vascolari.
Per la sclerosi degli emoangiomi va effettuata una iniezione diretta che, a seconda della grandezza, comporta una concentrazione ed un volume di Fibro-vein adeguato (vedi sclerosi delle varici). Tecnica della iniezione sclerosante.
Il trattamento delle vene varicose con scleroterapia ha l�obiettivo di restaurare l�efficienza del sincronismo della pompa nelle gambe attraverso l�eliminazione dei punti di fuga.Questo si ottiene in scleroterapia mediante al realizzazione delle seguenti procedure: la prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto pi� distale.
Gli aghi raccomandati per praticare l�iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibro-vein 3% ago di calibro 25G; Fibro-vein 1% ago di calibro 27G; Fibro-vein 0,5% ago di calibro 30G; Fibro-vein 0,2% ago di calibro 30G.
Si consiglia di eseguire l�iniezione con il paziente in posizione orizzontale, o con l�arto sollevato di circa 35.45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l�iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente.
Il Fibro-vein deve essere somministrato dal medico.
E� necessario stabilire, prima dell�iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene (cfr.
4.4).
Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo pi� efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore.
Mousse o Air Block Il Fibro-vein essendo una sostanza con superficie anionica attiva, � particolarmente adatto ad essere iniettato sotto forma di �mousse�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al Sodio Tetradecil Solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lunghe degenze a letto, particolarmente in presenza di deperimento organico. Malattie sistemiche non controllate (per es.
diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, patologie surrenali) Discrasie ematiche Obesit� severa Tromboflebiti recenti Varicosit� secondarie a tumori pelvici o addominali Stati febbrili, sepsi Gravidanza (cfr.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fibro-vein � per uso esclusivo endovenoso.
Fibro-vein deve essere somministrato dal medico.
Prima di praticare la flebosclerosi � opportuno eseguire un�anamnesi accurata del paziente, un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell�arto interessato. E� inoltre consigliabile, particolarmente in presenza di una storia di allergia, saggiare preventivamente la reazione del paziente iniettando lentamente per via endovenosa una piccola quantit� della soluzione (da 0,25 a 0,5 ml) 24 ore prima di ogni trattamento.
Una volta effettuato questo test l�iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente.
Particolare attenzione deve essere posta quando l�iniezione viene praticata nei territori dove maggiore � il rapporto di continuit� tra il sistema venoso e quello arterioso. Una eventuale pigmentazione pu� comparire quale risultato di uno stravaso nel sito d�iniezione.
L�eventuale iniezione paravenosa, intradermica o sottocutanea del prodotto comporta un dolore che scompare, in genere rapidamente. Nei casi pi� gravi il dolore pu� essere accompagnato da una reazione infiammatoria fino a necrosi, di estensione solitamente limitata, del tessuto circostante.
Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, � opportuno sospendere la somministrazione e verificare un�eventuale malposizione dell�ago.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorizzati.
Una cautela particolare � richiesta nei pazienti con malattia arteriosa quale arteriosclerosi periferica grave o tromboangioite obliterante (malattie di Buerger). TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima d iniziare la terapia con Fibro-vein.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento con Fibro-vein � controindicato in gravidanza e particolarmente durante il terzo trimestre.
Non � noto se il Sodio Tetradecil Solfato sia escreto nel latte materno.
Si consiglia perci� cautela durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono segnalazioni,n� presupposti all�insorgenza di effetti negativi, in relazione a queste evenienze.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La scleroterapia con Fibro-vein, se correttamente eseguita da personale medico esperto, non presenta praticamente effetti indesiderati, indipendentemente dalle concentrazioni utilizzate.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti: Effetti locali.
Dolore o bruciore.
Pigmentazione cutanea.
Necrosi del tessuto e ulcerazione conseguente a stravaso.
Parestesia e anestesia possono verificarsi se l�ago colpisce un nervo cutaneo. Effetti vascolari.
Tromboflebiti superficiali.
L�iniezione endoarteriosa � anch�essa molto rara, ma pu� causare necrosi.
La maggior parte dei casi ha coinvolto l�arteria tibiale posteriore sopra al malleolo mediale.
E� possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilit�, ma l�evenienza di gravi reazioni anafilattiche � estremamente rara.
Dovranno comunque essere disponibili adeguati presidi terapeutici (cortisonici, antistamici iniettabili, adrenalina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le complicanze causate da sovradosaggio sono molto rare, proprio della natura stessa del principio attivo.Sono tuttavia possibili incidenti dovuti a tecnica di somministrazione non corretta: iniezione endoarteriosa, iniezione paravenosa.
Le modalit� di intervento, in tali evenienze, sono le seguenti: a) iniezione endoarteriosa lasciare in situ la cannula o cercare di nuovo il canale dell�iniezione iniettare 5 �10 ml di xilocaina all�1 � 2% iniettare 500 USP di eparina avvolgere l�arto ischemico in ovatta e tenerlo a riposto verso il basso ricovero tempestivo del paziente in ospedale b) iniezione paravenosa, in base alla concentrazione iniettata, iniettare 0,5 � 2 ml o 5 � 20 ml di procaina all�1% o in soluzione fisiologica, possibilmente con jaluronidasi, nel punto di applicazione del liquido sclerosante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fibro-vein � un agente sclerosante di sintesi costituito da una soluzione acquosa sterile di Sodio Tetradecil Solfato purificato, contenente alcool benzilico al 2%, tamponata a pH 7.6 con tampone fosfato.
L�azione del Fibro-vein � di aggredire rapidamente l�intima della parete venosa, provocando una fibrosi uniforme del vaso trattato. La vena viene quindi permanentemente occlusa dallo sviluppo della reazione fibrotica.
In tal modo il Fibro-vein permette una sclerosi efficace e durevole.
Il Fibro-vein � una sostanza con superficie anionica attiva, con affinit� elettiva a basse concentrazioni sull�intima lesa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In un esperimento sui pazienti, si � dimostrato che la maggior parte del Fibro-vein marcato si espande dal luogo dell�iniezione entro pochi secondi. Un recente studio sui ratti ha rilevato che il Fibro-vein � rapidamente e completamente secreto dopo somministrazione endovenosa (93% entro 72 ore), dimostrando come la via urinaria sia la maggior via di escrezione (73.4%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � di 90 mg/kg, circa 20 volte la dose massima clinica.
La DL50 orale � di circa 5,0 g/kg nel topo e 2,5 g/kg nella cavia. Gli studi sulla dose ripetuta per via intravenosa sono virtualmente impossibili a causa dell�azione sclerosante del principio attivo. Tuttavia gli studi condotti su conigli di 8 settimane, in cui veniva iniettata una dose di 0,4 ml di Fibro-vein (soluzione al 3%) nella vena dell�orecchio una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane, hanno dimostrato, nelle condizioni sperimentali utilizzate, che il farmaco � ben tollerato e che vi sono state solo delle piccole infiammazioni al fegato. Le vene dell�orecchio erano obliterate e presentavano necrosi.
Iniezioni di Fibro-vein di 0,3 ml (soluzione al 3%) nell�arteria centrale dell�orecchio di un coniglio hanno causato danni al vaso ed al tessuto circostante provocando la gangrena. I dati sulla mutagenesi e clastrogenesi del Fibro-vein dimostrano in diverse pubblicazioni un�assenza di azione mutagena secondo il test di Ames.
Non vi sono stati segni di azione locale dopo iniezione sub-cutanea.
Se iniettato intradermicamente, sono stati notati emorragia, edema, eritema e necrosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato bibasico di sodio 0,75 g/fosfato basico di potassio 0,10 g.
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato al di sotto dei 25�C, al riparo dalla luce diretta.
Le fiale aperte non utilizzate completamente devono essere gettate.
L�utilizzo del flacone multidose deve essere limitato ad una sola seduta e ad un singolo paziente.
Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto finito � confezionato in fiale/flaconcini di vetro.
Il vetro � di tipo �1 neutro idrolitico� conforme alle leggi europee per i prodotti iniettabili. Le fiale/flaconcini sono confezionati in astucci ognuno dei quali contiene un foglietto illustrativo per il paziente. Fibro-vein 0,2% Astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml Fibro-vein 0,5% Astuccio di 5 fiale da 2 ml monodose Fibro-vein 1% Astuccio di 5 fiale da 2 ml monodose Fibro-vein 3% Astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l�uso.
Cfr.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MacPharma s.a.s.
Viale Appiani, 42 31100 Treviso

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - Flaconcini multidose Fibro-vein 0,2% 10 flaconcini da 5 ml A.I.C.
033012016 Fibro-vein 3% 10 flaconcini da 5 ml A.I.C.
033012042 Fiale monodose Fibro-vein 0,5% 5 fiale da 2 ml A.I.C.
033012028 Fibro-vein 1% 5 fiale da 2 ml A.I.C.
033012030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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