Fibrase
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FIBRASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule: Ogni capsula da 50 mg contiene: Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg Eccipienti: amido di mais 71,5 mg magnesio stearato 0,5 mg talco 3,0 mg Capsula opercolata: ferro ossido (E172) 0,276 mg eritrosina (E 127) 0,031 mg titanio biossido 0,853mg gelatina 38,840 mg Fiale: Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54) 100 mg Eccipienti: sodio levulinato 15,5 mg acqua per preparazioni iniettabili q.
b.
a 1 ml Pomata: 100 g di pomata contengono: Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54) 1,5 g Eccipienti: decil oleato 10 g Glicerilmonostearato 6,0 g miscela alcool cetistearilico e emulsionanti non ionici 6,0 g potassio sorbato 0,2 g glicole propilenico 0,75 g miscela di p-idrossibenzoati 0,2 g sorbitolo 70 % non cristallizzabile 5,0 g miscela di antiossidanti (BHA - BHT ascorbile palmitato) 0,025 g 2.bromo-2.nitropropano-1,3.diolo 0,010 g acqua depurata q.b.a 100 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, fiale, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Capsule e fiale: Patologia vascolare con rischio trombotico. Pomata: Profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule da 50 mg: Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche: inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o pi�, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Fiale: Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o pi�, a giudizio del medico. Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m.
2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m.
ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l�intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente � costretto all'immobilit�. Pomata: Disporre la pomata sulla cute della parte malata pi� volte al d� e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare.
A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2 - 5 cm di pomata.
Non � necessario bendare perch� in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute.
in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm intorno ai bordi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Emorragie manifeste o diatesi emorragica.
Emofilia.
Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare.
Ulcera gastroduodenale in atto.
Accidenti cerebro- vascolari.
Endocarditi batteriche subacute.
Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina.
Ipersensibllit� individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Capsule e fiale: Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es.
epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine. FIBRASE pu� essere assunto per via orale o per via parenterale. Capsule: quando il farmaco � assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilit�.
Fiale (i.m.
o e.v.): la via d'elezione di Fibrase iniettabile � quella intramuscolare.
Tuttavia, il preparato pu� essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, � necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1.
0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali. Pomata: Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non d� luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, � privo di effetto rubefacente. Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico. I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Capsule e fiale: In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilit� (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attivit�. Pomata: Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Analogamente a quanto riportato con l'eparina si pu� verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi.
Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati. E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi. Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacodinamiche di Fibrase, che ne rendono utile l'impiego in terapia sono: l'azione anticoagulante, l'attivit� antitrombotica, l'azione stimolante la fibrinolisi fisiologica e l'effetto antiaggregante piastrinico ed eritrocitario.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica di distribuzione e l'eliminazione sono simili a quelli dell'eparina.
L'escrezione avviene prevalentemente pervia urinaria. L'emivita plasmatica � di circa 40 - 60 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fibrase (polisolfoestere del pentosano) � un composto mucopolisaccaridico a basso peso molecolare (< 2000), di origine vegetale, noto da tempo per le sue attivit� eparinosimili, introdotto in terapia da Halse e coll.
e dotato di scarsissima tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina. FIBRASE fiale: Eccipienti Sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili. FIBRASE pomata: Eccipienti Decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA - BHT ascorbile palmitato), 2.bromo-2.nitropropano-1,3.diolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro tipo I, tubi in alluminio, capsule in gelatina.
Confezioni e relativi prezzi: - astuccio da 10 fiale da 1 ml - astuccio da 50 capsule da 50 mg - astuccio contenente un tubo da 40 g di pomata

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fibrase 10 fiale da 1 ml A.I.C.
019646013; Fibrase 50 capsule da 50 mg A.I.C.
019646052; Fibrase pomata 40 g A.I.C.
019646049.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fibrase 10 fiale da 1 ml 08/06/1962 � giugno 2000 Fibrase 50 capsule da 50 mg 07/06/1984 � giugno 2000 Fibrase pomata 40 g 29/04/1967 � giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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