FEVITAL SIMPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FEVITAL SIMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene:Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico mg 200 (pari a ferro trivalente mg 62,5).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 flaconcini orali da 10 ml�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ferroprive.
Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diverso parere medico negli adulti 2 flaconcini/die per via orale; nei bambini met� dose.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il Fevital Simplex non deve essere somministrato in caso di ipersensibilit� gi� nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.Per una migliore biodisponibilit� del prodotto se ne consiglia l'ingestione lontano dai pasti.L'assunzione orale di preparati a base di ferro pu� determinare una colorazione scura delle feci, priva di significato patologico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.La contemporanea assunzione di antiacidi pu� ridurre l'assorbimento del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in caso di gravidanza e di allattamento non � controindicato.Nella gravidanza avanzata va somministrato sotto diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto non provoca alcuna interferenza sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.In caso di gravi sintomi da sovradosaggio (vomito con ematemesi, shock ipovolemico, acidosi metabolica, convulsioni, coma, necrosi epatica acuta), somministrare desferioxamina, oltre alle comuni terapie di supporto, dopo aver effettuato la gastrolusi, se possibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il complesso gluconato ferrico sodico, trova indicazione nel trattamento di tutti gli stati ferrocarenziali.
Il ferro svolge infatti un ruolo biologico fondamentale, intervenendo nella sintesi dell'emoglobina, e di molti enzimi essenziali per il metabolismo ossidativo terminale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il complesso gluconato ferrico sodico permette il rilascio graduale di ferro nel tratto gastrointestinale, che una volta assorbito viene progressivamente trasferito alla transferrina del sangue e da questo ai tessuti.In base a tale meccanismo ed ai dati farmaco-tossicologici, viene spiegata la buona tollerabilit� locale (gastroenterica) e generale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la sostanza presenta in varie specie animali una ottima tollerabilit� (DL50 = 21,9 mg/kg nel ratto e.v.).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, alcool benzilico, acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il composto � incompatibile con alcali ed acidi forti e con sostanze riducenti.
Pu� interferire con i tests di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro, chiuso con tappo in politene e sigillato con ghiera in polipropilene a strappo: 10 flaconcini orali da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROSPA ITALIA S.r.l.Via Modica, 6 - 20143 MILANO.Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.
Via S.
Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
018227049�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC 16/7/1985 / Rinnovo 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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