Fertifol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERTIFOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Acido folico 400 mcg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Le compresse hanno una forma biconvessa e sono di colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi primaria dei difetti dello sviluppo del tubo neurale in donne in et� fertile, che stanno pianificando una gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera pu� essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti. Tale dosaggio non � adeguato nel caso in cui la donna abbia gi� avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione pi� approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poich� la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL: pazienti nelle quali si sono gi� osservati, in una o pi� gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale; pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici: fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina o acido valproico; pazienti con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; pazienti in trattamento con antagonisti dell�acido folico (metotrexate, sulfasalazina) pazienti con anemia perniciosa da carenza di acido folico. Poich� il prodotto contiene lattosio, le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questa medicina. FERTIFOL non � efficace nel prevenire l�insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Stati di carenza di folati possono essere causati da vari farmaci, quali gli antiepilettici, i contraccettivi orali, i farmaci antitubercolari e gli antagonisti dell�acido folico (metotrexate, sulfasalazina).
Le pazienti in trattamento con tali farmaci dovrebbero assumere dosi di acido folico superiori rispetto a quelle contenute in FERTIFOL (Si veda al paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni d�uso�).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

FERTIFOL � indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare.
Tuttavia, tale effetto � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria) sono state raramente descritte. In trattamenti con acido folico a dosi pi� elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono state riferiti anche disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilit� e insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi di acido folico sino a 4.5 mg sono ben tollerate.
A dosaggi pi� elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici. Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicit� da sovradosaggio � pertanto remoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA.
Ci� � legato al ruolo ricoperto dall� acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, ed in qualit� di coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine.
Per questo l�acido folico � un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell�uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento. La conversione del 5.metiltetraidrofolato in tetraidrofolato pu� avvenire solo nell�organismo, grazie all�azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all�omocisteina, con formazione di metionina. In conclusione, FERTIFOL corregge il metabolismo dell�aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido folico � rapidamente assorbito dal digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione a formare 5.metiltetraidrofolato, che � la forma presente nel circolo portale.
La sua biodisponibilit� dopo somministrazione orale � elevata, poich� � compresa fra il 76% ed il 93%.
La concentrazione plasmatica massima � raggiunta in 1 ora.
I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti.
I folati passano attraverso la placenta e sono presenti nel latte materno. L�acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne � il principale organo di riserva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all�esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossimetilamido sodico A, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori a 30�C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister bianco/Al PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non ci sono particolari requisiti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

036346017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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