Ferrofolin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERROFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flaconcino da 15 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ferro-proteinsuccinilato mg 800 (pari a ferro trivalente mg 40).
Nel tappo serbatoio Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 0,235 (corrispondenti a mg 0,185 di acido folinico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche e magaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro, e a carente apporto o sintesi di folati (squilibri alimentari, esiti di trattamenti antibiotici o sulfamidici, stati tossinfettivi ecc.): anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo dell'allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ferrofolin deve essere somministrato per via orale. Adulti: da 1 a 2 flaconcini al d� (equivalenti a 40-80 mg di Fe trivalente e a 0,235.0,470 mg di calcio folinato pentaidrato, rispettivamente), secondo il giudizio del Medico, suddivisi in 2.3 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Bambini: utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe trivalente), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti del prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche, megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione a essa).
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.
Pu� interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, pertanto la loro contemporanea somministrazione dovr� essere opportunamente evitata.
L'assorbimento del ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotta dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.
Il cloramfenicolo pu� ritardare la risposta marziale.
Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate e altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati.
Pertanto in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici la somministrazione di Ferrofolin come di altri preparati a base di acido folico o folinico, dovr� essere accuratamente evitata.
Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovr� anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzil-pirimidine: es.
trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Ferrofolin � indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento (vedi "Indicazioni terapeutiche").

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ferrofolin non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel corso delle prime 6.8 ore dall'indigestione di dosi massive di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ferrofolin � un'associazione originale di acido folinico e di un complesso ferro-proteico costituito da ferro legato a proteine succinilate le latte.
Una delle propriet� chimico-fisiche pi� interessanti del ferro contenuto nel Ferrofolin � che il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro-proteico, contenente il 5% � 0,2 di Fe trivalente.
Tale preparazione non � digerita dalla pepsina, mentre � idrolizzata dalla pancreatina.
Per queste caratteristiche il ferro contenuto in Ferrofolin presenta il vantaggio di rimanere protetto nel complesso proteico dall'azione cloridropeptica del succo gastrico cos� da non esercitare in genere sulla mucosa dello stomaco azioni lesive comuni alla maggior parte dei sali di questo metallo, soprattutto nella loro forma ferrosa.
Il complesso ferro-proteico risolubilizzatosi nel tratto duodeno-digiunale subisce un'idrolizzazione da parte degli enzimi pancreatici con conseguente graduale liberazione di ferro, ottimale per l'assorbimento e l'incorporazione nei tessuti di deposito, senza provocare, generalmente, fenomeni di intolleranza a livello intestinale.
L'acido folinico (leucovorina, citrovorum factor) � il derivato formilico dell'acido folico, del quale rappresenta la forma biologicamente attiva.
La somministrazione diretta di acido folinico consente quindi di saltare alcune tappe metaboliche e di sopperire a carenze vitaminiche anche in difetto di enzimi epatici e midollari deputati alla trasformazione e attivazione dell'acido folico.
L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed � indispensabile per la sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico.
L'acido folinico, infatti � attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati. Le esperienze condotti indicano che il Ferrofolin esercita una buona azione antianemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro-proteinsuccinilato, la fazione poietica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantit� dipendente dalle necessit� dell'organismo.
Il ferro-proteinsuccinilato risulta comunque ben assorbito per via orale e d� luogo a incrementi della sideremia assai marcati in breve tempo pur non giungendo mai, anche per dosi elevate, a livelli incompatibili con una normale omeostasi.
Dalle esperienze condotte nell'animale appare che, rispetto ai pi� comuni preparati marziali, il ferro-proteinsuccinilato determini un miglior assorbimento del ferro e un aumento della sideremia pi� protratto nel tempo.
In condizioni normali le perdite di ferro sono molto limitate: la maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile e in quantit� irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.
Usando folinato di calcio marcato con 14 C e 3 H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.
La somministrazione orale di acido folinico � seguita da un rapido assorbimento, e determina un rapido aumento della folatemia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il ferro-proteinsuccinilato presenta caratteristiche di tossicit� e tollerabilit� assai favorevoli.
La tossicit� acuta dopo somministrazione per os in ratti e topi ha dimostrato una DL50 > di 4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p.
la DL50 � risultata: nei ratti di 700 mg/kg (575.870); nei topi di 710 mg/kg (584.857).
Somministrando il prodotto ad altre dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino a un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo.
Anche per somministrazione durante la gravidanza il ferro- proteinsuccinilato risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.
L'acido folinico non presenta in pratica caratteristiche di tossicit�.
Per os la DL50 � superiore a 7000 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel flaconcino: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p- idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata. Nel tappo serbatoio: mannitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini: astuccio con 10 flaconcini monodose da 15 ml ciascuno muniti di tappo serbatoio da mg 100 di granulare solubile

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire il flaconcino, togliere il sovratappo.
Premere con forza sul tappo serbatoio affinch� la polvere cada nella soluzione.
Agitare sino a solubilizzazione.
Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal flaconcino oppure in acqua o latte.
Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMADES S.p.A. Via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcini AIC n.
025928045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18.9.1987

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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