FERRISELTZ
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FERRISELTZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina da 3 g contiene:Principio attivo: Ferro ammonio citrato 600 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine da 3 g di granulato effervescente per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FerriSeltz � un mezzo di contrasto indicato in pazienti adulti (>18 anni) sottoposti ad esame RM dell'addome superiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FerriSeltz deve essere somministrato per via orale.Si consiglia una dose pari a due bustine (6 g di granulato) sciolte in 600 ml di acqua.Per aumentare il contrasto a livello del tratto gastrointestinale la dose pu� essere aumentata sino a 4 bustine (12 g di granulato) sciolte sempre in 600 ml di acqua.A completa dissoluzione si ottiene una soluzione effervescente di colore giallo di sapore gradevole.Compatibilmente con le condizioni del paziente, la soluzione va somministrata nel pi� breve tempo possibile.Procedere all'esame RM 5-20 minuti dopo la somministrazione.Eventuali residui di soluzione non sono pi� utilizzabili per successivi esami.La somministrazione orale di FerriSeltz�determina un incremento uniforme dell'intensit� di segnale all'interno del tratto gastrointestinale superiore migliorandone la visualizzazione, con conseguente possibile facilitazione nell'identificazione di anormalit� e malattie a livello dell'addome superiore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FerriSeltz non deve essere utilizzato in caso di accertata o presunta perforazione od ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Non somministrare in pazienti di et� inferiore a 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ogni bustina di FerriSeltz contiene una quantit� di aspartame pari a 26 mg di fenilalanina e pertanto il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Analoga cautela deve essere usata in pazienti sottoposti a diete iposodiche a causa del contenuto di sodio nel granulato (343 mg/ bustina).Poich� non � stata provata l'efficacia e la tollerabilit� in pazienti di et� inferiore ai 18 anni, se ne sconsiglia l'uso in et� pediatrica.Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' noto che i composti a base di ferro interagiscono con fluorochinoloni, levodopa, metildopa, penicillamina e tetracicline.E' altres� noto che molti altri farmaci si legano ai sali di ferro.
FerriSeltz, pertanto, non deve essere somministrato congiuntamente ad altri medicinali.Il composto contiene bicarbonato di sodio che determina alcalinizzazione delle urine con conseguente pi� rapida eliminazione di composti acidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I composti a base di ferro sono comunemente utilizzati in gravidanza e durante l'allattamento.
Non sono conosciuti effetti nocivi sul decorso della gravidanza o a carico del prodotto del concepimento o del neonato.
Non sono note le concentrazioni di ferro nel latte materno a seguito della somministrazione di FerriSeltz.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La maggior parte degli effetti indesiderati associati a FerriSeltz sono lievi e di natura transitoria.
I pi� comunemente riscontrati sono: stitichezza, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e vomito.
Nessun caso di diarrea o vomito � stato segnalato durante l'indagine RM e non � mai stato necessario interrompere l'esame a causa di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.E' possibile che nell'arco di 24 - 48 ore dopo la somministrazione vengano emesse feci scure poich� la maggior parte del prodotto viene eliminato attraverso tale via.In rari casi l'insorgenza di cefalea � stata associata alla somministrazione di FerriSeltz.Sono stati segnalati anche i seguenti eventi avversi, per i quali non � stata accertata una relazione di causalit� con la somministrazione di FerriSeltz: febbre, dolore cervicale, ipotensione, tachicardia, crisi falcemica, insonnia, ansiet�, convulsioni, epistassi, tosse, rinite, dismenorrea e infezione a carico del tratto urinario.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poich� FerriSeltz viene somministrato sotto diretto controllo medico, effetti conseguenti a sovradosaggio sono improbabili.I sintomi di intossicazione acuta da ferro nell'uomo comprendono dolore addominale, diarrea, vomito, contenuto dello stomaco di colore marrone o francamente ematico, pallore, cianosi, astenia, sonnolenza, iperventilazione dovuta ad acidosi e collasso cardiovascolare.In caso di sovradosaggio dopo aver indotto il vomito si procede con una lavanda gastrica eseguita con una soluzione di deferossamina (2 g / l).
Questo primo intervento dovr� essere seguito dalla somministrazione di 5 g di deferossamina in 50 - 100 ml di acqua che devono essere mantenuti nello stomaco.
Potr� essere anche somministrata una bevanda a base di mannitolo o sorbitolo per indurre lo svuotamento dell'intestino tenue.
Il paziente dovr� essere tenuto sotto costante osservazione, con monitoraggio del tasso di ferro nel siero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FerriSeltz, somministrato per via orale, determina un marcato ed uniforme incremento dell'intensit� di segnale all'interno del tratto gastrointestinale, che diviene quindi meglio distinguibile dalle strutture contigue.Il principio attivo, ferro ammonio citrato, contiene atomi con momento magnetico positivo (elettroni orbitali spaiati) ed evidenzia suscettibilit� magnetica quando sottoposto all'azione di un campo magnetico (sostanza paramagnetica), con accorciamento sia del tempo di rilassamento longitudinale T1 che trasversale T2.
In soluzione acquosa, pertanto, produce un incremento del segnale di base quando si opera in condizioni sia T1 che T2 pesate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di ferro in seguito a somministrazione di FerriSeltz � limitato.
La maggior parte di ferro viene escreto con le feci, una minima percentuale attraverso le urine e la cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ferro ammonio citrato � comunemente utilizzato nelle diete come fonte supplementare di ferro, con somministrazioni ripetute nello stesso range di dosaggio .Gli studi sugli animali non forniscono pertanto alcun elemento informativo addizionale sulla sicurezza d'impiego del composto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato; acido tartarico; aspartame; agente aromatizzante (grape)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

FerriSeltz non deve essere somministrato in combinazione con altri prodotti

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.La soluzione deve essere somministrata il pi� presto possibile dopo la completa dissoluzione del granulato in acqua.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Richiudere rapidamente il contenitore dopo aver prelevato le bustine per l'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori in plastica con tappo flip-off da 20 o 50 bustine da 3 g; in ogni contenitore � inserita una bustina essiccante (gel di silice).Contenitore da 20 bustineContenitore da 50 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto di 2 (6 g) o 4 (12 g) bustine sciolto in 600 ml di acqua deve essere somministrato il pi� rapidamente possibile.Eventuali residui di soluzione non sono pi� utilizzabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.
- Via E.
Folli, 50 - 20134 MilanoSu licenza Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Contenitore da 20 bustine: AIC.
031822012Contenitore da 50 bustine: AIC.
031822024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali, cliniche, case di cura private e specialisti radiologiVietata la vendita al pubblico

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 Giugno 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]