FENTIGYN T
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FENTIGYN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trichomoniasi vaginale.Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, pu� essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina.Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell'introduzione endovaginale si pu� riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento vaginale di Fentigyn T sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fentigyn T � generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni di ipersensibilit� o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.
Fentigyn T, nelle condizioni consigliate d'impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fentigyn T � un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attivit� fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Fentigyn T ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.Il fenticonazolo si � inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica � risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 topo: os > 3000 mg/kg; i.p.
= 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto: os> 3000 mg/kg; s.c.
> 750 mg/kg; i.p.
="4"40 mg/kg (M); 309 mg/kg (F)Tossicit� cronica: 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicit� generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).Fentigyn T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili n� possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicit� riproduttiva � risultato, cos� come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.Fentigyn T non ha mostrato propriet� teratogene nei ratti e nei conigli.Fentigyn T non � risultato mutageno in 6 tests di mutagenesi.La tollerabilit� di Fentigyn T � stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute � morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilit� a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Fentigyn T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicit� e fotoallergia.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC e alluminio - 2 ovuli da 1000 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Licenza: Recordati S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027193135�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01.07.1992/rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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