FENTANEST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FENTANEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 2 ml contiene:fentanil citrato 0,157 mg pari a fentanil 0,100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per le sue caratteristiche il Fentanest si presta, pi� di ogni altro analgesico noto, all'impiego in anestesiologia.Pu� essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) sia nel decorso postoperatorio come durante l'intervento stesso.
Si consiglia l'associazione del Fentanest con il protossido d'azoto e con un neurolettico, in particolare con il Sintodian (o droperidolo) che ne migliora l'attivit� analgesica e ne riduce gli effetti collaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando cos� la neuroleptoanalgesia.
Il Fentanest pu� essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici ed ai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.).Non sono stati descritti casi di interferenza fra l'azione del Fentanest e dei miorilassanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Fentanest pu� essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa.
La via intramuscolare � preferita nella premedicazione, per l'analgesia nel decorso postoperatorio e per la terapia del dolore in genere; la via endovenosa (diretta o per perfusione) durante l'intervento.Anche somministrato non diluito, il preparato non � causa di manifestazioni irritative locali.I dosaggi si riferiscono a soggetti adulti normali.Per via intramuscolare - in media 0,1-0,2 mg (2-4 ml) di Fentanest pro-dose.Per via endovenosa - per realizzare una anestesia di tipo neurolepto-analgesico le dosi complessive di Fentanest sono dell'ordine di 0,4-0,8 mg.Durante il mantenimento di una anestesia eseguita con le tecniche abituali il dosaggio va regolato in base alla profondit� analgesica che si vuole ottenere, al tipo di intervento, alla sensibilit� del soggetto ed alla quantit� degli altri farmaci somministrati, tenendo presente che fra questi (barbiturici, etere, fluotano, ecc.) ed il Fentanest esiste potenziamento.Neuroleptoanalgesia - per questo tipo di anestesia l'associazione del Fentanest con il neurolettico Sintodian (droperidolo) pu� essere estemporanea, nelle proporzioni ritenute adatte dall'anestesista; oppure si pu� impiegare il preparato gi� pronto per l'uso disponibile con il nome di Leptofen.In quest'ultimo i due componenti sono presenti nella proporzione di 1:50 e cio� 1 ml di Leptofen contiene 0,05 mg di Fentanest e 2,5 mg di Sintodian.La neuroleptoanalgesia si attua praticamente secondo questi schemi:Preanestesia - 0,1 mg di Fentanest e 5 mg di Sintodian per via intramuscolare, 30'-60' prima dell'intervento.L'impiego contemporaneo di atropina alla dose di 0,25 mg � facoltativo.
Identica somministrazione serve, pro/dose, per il trattamento del dolore postoperatorio.Induzione - si procede all'infusione endovenosa rapida (1000 gocce/minuto pari a 50 ml di soluzione/minuto) di 50-100 ml di una soluzione preparata diluendo il contenuto di 10 fiale (pari a 1 mg) di Fentanest e 2 flaconi (pari a 50 mg) di Sintodian in 500 ml di soluzione glucosata al 5%.Contemporaneamente si somministra una miscela di N2 O/O2 nel rapporto di 3/1 in circuito semichiuso.Previa iniezione endovenosa di 25-50 mg di succinilcolina (ed iperventilazione manuale) si procede all'intubazione tracheale, mentre si rallenta l'infusione a circa 50 gocce/minuto e si prosegue la somministrazione della miscela di N2 O/O2 , ridotta al rapporto 2/1, in ragione di 12-15 litri/minuto.Mantenimento - la velocit� media di infusione � compresa fra le 15-30 gocce/minuto e va adeguata ai tempi operatori ed alla sensibilit� individuale, accelerandola se il paziente si muove, se aumentano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e respiratoria e se compare sudorazione; diminuendola se il paziente � tranquillo, con stabilit� della pressione arteriosa, della frequenza del polso e del respiro e se la cute � asciutta.Se le necessit� chirurgiche lo richiedono, si procede al rilasciamento muscolare con dosi frazionate di 25 mg di succinilcolina.Si continua la somministrazione di N2 O/O2 nel rapporto 2/1.Fine dell'intervento, risveglio - circa 15 minuti prima della fine dell'intervento la perfusione va ulteriormente rallentata (10 gocce/minuto), mentre contemporaneamente si diminuisce la somministrazione di N2 O.
Al termine della sutura cutanea si interrompe l'infusione; il paziente viene iperventilato con aria per 2'-3', quindi si procede all'estubazione.
Solitamente il paziente � in condizioni di poter essere subito inviato in reparto.Anzich� in perfusione continua, il Fentanest e il Sintodian possono essere somministrati per via endovenosa diretta alle seguenti dosi:Induzione - Fentanest 0,4 mg (8 ml); Sintodian 20 mg (8 ml).Inizio dell'incisione e mantenimento - al bisogno (sulla base dei segni clinici sopra detti) Fentanest 0,025 mg.Ulteriori somministrazioni, se necessario, a dosi anche minori diluendo in tal caso il Fentanest.
Per interventi di lunga durata si reinietteranno anche 10-15 mg di Sintodian.Le modalit� di somministrazione del protossido d'azoto e del curarizzante rimangono identiche a quelle della tecnica con perfusione continua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.Da non impiegarsi nel bambino nel primo biennio di vita�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va impiegato solo in ospedali e cliniche.
Come per altri depressori del SNC i pazienti trattati con Fentanest devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza.Si dovr� inoltre avere a disposizione per uso immediato in caso di apnea, l'attrezzatura per la rianimazione e un antagonista dei narcotici.Se il Fentanest � somministrato con un neurolettico come il Sintodian (droperidolo), il medico deve conoscere le propriet� di ciascun farmaco ed in particolare la loro diversa durata d'azione.
Inoltre quando si usa questa associazione devono pure essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere una eventuale ipotensione.La depressione respiratoria da narcotici persiste pi� a lungo dell'effetto analgesico.
Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al Fentanest, il medico dovr� tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo postoperatorio.Si raccomanda che i narcotici, in questi casi, vengano prescritti inizialmente a dosi ridotte, pari a 1/4 - 1/3 di quelle usuali.Il Fentanest pu� provocare rigidit� muscolare a carico dei muscoli respiratori.
Il fenomeno dipende dalla velocit� dell'iniezione; se ne pu�, in effetti, ridurre l'incidenza procedendo ad un'iniezione endovenosa lenta.
A fenomeno ormai in atto, � indispensabile ricorrere ad una respirazione assistita o controllata nonch�, in caso di necessit�, ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente.Farmaco-dipendenza - Il fentanil pu� determinare la comparsa di una farmaco-dipendenza di tipo morfinico ed � quindi suscettibile di abuso.Lesioni craniche ed ipertensione endocranica - Il Fentanest dovr� essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili alla depressione dei centri respiratori, e nei comatosi affetti da trauma cranico o tumore cerebrale.
Si tenga presente che il Fentanest pu� mascherare il decorso dei traumatizzati cranici.Negli anziani, nei soggetti debilitati e negli altri pazienti a rischio, la dose iniziale di Fentanest dovr� essere opportunamente ridotta; per le dosi successive ci si dovr� basare sull'effetto evocato dalla dose iniziale.Certe forme di anestesia da conduzione, come l'anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali.Anche il fentanil, pur con diverso meccanismo, deprime la respirazione.
Pertanto, nell'usare il Fentanest come supplemento delle predette anestesie, sar� necessario che l'anestesista abbia familiarit� con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle.Dovr� inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali.Il Fentanest dovr� essere impiegato con prudenza nei pazienti con pneumopatia ostruttiva cronica, o con ridotta riserva respiratoria o con ventilazione potenzialmente compromessa.In tali pazienti, infatti, i narcotici possono ridurre ulteriormente l'energia respiratoria e aumentare le resistenze delle vie aeree.
Durante l'anestesia questa eventualit� potr� essere fronteggiata mediante respirazione assistita o controllata.La depressione respiratoria da analgesici narcotici, potr� essere neutralizzata con l'impiego di antagonisti dei narcotici.
Il paziente andr� per� tenuto sotto opportuna sorveglianza perch� la depressione respiratoria esercitata dalla quantit� di fentanil somministrata nel corso dell'anestesia potrebbe durare pi� a lungo dell'azione degli antagonisti dei narcotici.
Prima di ricorrere a questi ultimi, peraltro, si consultino i fogli di istruzione dei singoli agenti (levallorfano, nalorfina e naloxone).Quando il Fentanest � usato con un neurolettico come il Sintodian (droperidolo) si pu� determinare una diminuzione della pressione arteriosa polmonare.
Di ci� si dovr� tener conto in occasione di procedimenti diagnostici o chirurgici in cui il trattamento ultimo del paziente possa dipendere dall'interpretazione dei valori pressori dell'arteria polmonare.Quando si impiegano alti dosaggi di Fentanest, dosi anche relativamente basse di diazepam possono causare depressione cardiovascolare.Altri farmaci depressori del SNC (ad es.
barbiturici, tranquillanti, narcotici e anestetici generali) mostrano nei riguardi del Fentanest effetti additivi o di potenziamento.
Nei pazienti che abbiano assunto tali farmaci la dose utile di Fentanest sar� minore di quella usuale.
Analogamente, dopo somministrazione di Fentanest, si dovr� ridurre la dose di altri depressori del SNC.Il Fentanest andr� somministrato con cautela anche in presenza di disfunzione epatica o renale per l'importanza di questi organi nel metabolismo e nell'escrezione del farmaco.Il fentanil pu� provocare bradicardia, che potr� essere trattata con atropina.
Il Fentanest, comunque, andr� usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca.Quando il Fentanest � usato con un neurolettico come il Sintodian (droperidolo) si pu� determinare ipotensione.
Qualora ci� si verifichi bisogner� prendere in considerazione l'eventualit� di una ipovolemia da correggere con adeguata terapia fluida parenterale.Condizioni operatorie permettendolo, si dovr� inoltre modificare la postura del paziente cos� da migliorare il ritorno venoso.
Nel muovere i pazienti bisogner� stare attenti a non provocare una ipotensione ortostatica.
Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme alle altre contromisure non riuscisse a modificare l'ipotensione, bisogner� prendere in considerazione l'opportunit� di somministrare pressorii, diversi per� dall'adrenalina che potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l'effetto di blocco alfa-adrenergico esercitato dal droperidolo.Inoltre, quando il Fentanest � usato con il droperidolo e si utilizza l'EEG come monitoraggio postoperatorio, si potr� osservare che dopo l'impiego dell'associazione, il tracciato elettroencefalografico torna alla norma pi� lentamente del solito.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per gli analgesici narcotici � stato segnalato un grave e imprevedibile potenziamento da parte di MAO-inibitori.Dato che la sicurezza d'impiego del fentanil a questo riguardo non � stata accertata, si consiglia di usare il Fentanest in pazienti che non abbiano ricevuto dei MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e nel bambino nel primo biennio di vita.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dato l'uso esclusivamente ospedaliero del farmaco non sono pertinenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri analgesici, gli effetti collaterali di una certa importanza pi� comunemente segnalati dopo iniezione di Fentanest sono: depressione respiratoria, apnea, rigidit� muscolare e bradicardia; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno portare ad arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco.
Sono stati inoltre osservati: ipotensione, vertigini, visione confusa, nausea e vomito, laringospasmo, sudorazione.� stato inoltre riportato che una ripresa della depressione respiratoria si pu� verificare nel periodo postoperatorio.
Tenendo presente questa possibilit� i pazienti dovranno essere attentamente osservati e, se necessario, appropriate contromisure dovranno essere adottate.
Quando � usato con il Fentanest un neurolettico come il droperidolo si possono verificare le seguenti reazioni collaterali: brividi e/o tremori, irrequietezza ed episodi allucinatori postoperatori (alcune volte associati con transitori periodi di depressione mentale); sintomi extrapiramidali (distonia, acatisia, crisi oculogire), sono stati osservati fino a 24 ore dopo l'intervento.Di norma gli eventuali sintomi extrapiramidali possono essere ridotti o controllati con farmaci antiparkinsoniani.
Sonnolenza postoperatoria � frequentemente riportata a seguito dell'uso del droperidolo.Dopo l'uso del Fentanest associato con il droperidolo, sono stati segnalati anche aumenti della pressione con o senza preesistente ipertensione.
Ci� potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell'attivit� del simpatico, secondaria ad alte dosi dei due farmaci, il fenomeno � per� spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell'anestesia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni - le manifestazioni di un sovradosaggio del Fentanest non sono altro che un'estensione delle sue azioni farmacologiche.Trattamento - in presenza di ipoventilazione o apnea si dovr� somministrare ossigeno e ricorrere alla respirazione assistita o controllata, come indicato.
Le vie respiratorie dovranno essere mantenute pervie e a questo scopo potr� essere opportuno l'impiego di una cannula orofaringea e di un tubo endotracheale.Se la depressione respiratoria fosse associata a rigidit� muscolare, potr� rendersi necessario l'uso di un curarizzante per facilitare la respirazione assistita o controllata.
Il paziente andr� attentamente osservato per 24 ore, mentre si provveder� a mantenere il normale calore corporeo e ad assicurare un adeguato apporto di liquidi.In caso di ipotensione grave o persistente si dovr� sospettare la presenza di una ipovolemia, da fronteggiare con appropriata terapia a base di liquidi parenterali.
Come indicato, si dovr� tenere pronto all'uso un antagonista specifico dei narcotici, quale la nalorfina, il levallorfano o il naloxone, per fronteggiare la depressione respiratoria provocata dal fentanil.Ci� non preclude comunque l'uso di contromisure pi� immediate.Si tenga presente che la durata della depressione respiratoria conseguente ad una dose eccessiva di fentanil pu� superare la durata d'azione del farmaco antagonista dei narcotici.Per informazioni pi� dettagliate sull'uso di questi antagonisti si consultino i fogli d'istruzione dei singoli prodotti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fentanile � un morfino mimetico in grado di provocare un'analgesia chirurgica di entit� 50 - 100 volte superiore a quella della morfina.Dopo somministrazione i.v.
ad un dosaggio di 1 - 2 mcg/kg.
l'effetto analgesico insorge nel giro di 2- 3 minuti e persiste per circa 30 minuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fentanile presenta una cinetica plasmatica trifasica con una emivita di di circa 3,7 ore.La clearance plasmatica risulta elevata (circa 12 ml/min/kg) ed il volume totale di distribuzione � di circa 4,2 l/kg..Il legame con le proteine plasmatiche a concentrazioni terapeutiche e a pH 7.4 � di circa 85%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata valutata nel ratto e nel topo:Ratto (i.v./s.c.): 2,3 mg/kg - 9,5 mg/kgTopo (i.v./s.c.): 13 mg/kg - 70 mg/kg�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Fentanest non deve essere mescolato con soluzioni alcaline o tamponate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro tipo I incolore contenente 0,1 mg di fentanil in 2 ml di soluzione.
Confezione da 5 fiale - 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHNS.p.A.
Via R.
Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020473029.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella I.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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