Fenistil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FENISTIL

� FENIDINA 30 - 60

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fenistil gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: principio attivo dimetindene maleato g 0,1 Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1

Una compressa da 30 mg contiene Principio attivo: nifedipina mg 30.Una compressa da 60 mg contiene Principio attivo: nifedipina mg 60.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali e compresse rivestite.

Compresse rivestite con film a rilascio modificato per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- - Trattamento sintomatico del prurito di varie origini - Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.Trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio): angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti e bambini oltre i 12 anni di et�: La dose giornaliera usuale � di 3-6 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.
Ci� corrisponde alla somministrazione di:-        gocce 1 mg/ml: 20-40 gocce 3 volte al giorno -        compresse rivestite 1 mg: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.
Nei casi gravi questa dose pu� essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera � di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo.
Pertanto, la dose usuale per i bambini diet� compresa tra 1 mese e 12 anni di et� � la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno: 

Et� Dose in mg 3 volte/die Gocce 1 mg/ml (0,05 mg/goccia) 3 volte/die
1 mese -1 anno 0,15-0,50 3-10 gocce
da 1 a   3 anni 0,50-0,75 10-15 "
da 3 a 12 anni 0,75-1,00 15-20 "

 20 gocce = 1 ml di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto � tiepido. Se il bambino � in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caff�.
Il loro sapore � gradevole.

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessit� individuali in funzione della gravit� della malattia e della risposta del paziente.Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.Nei pazienti con funzionalit� epatica compromessa pu� rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.Salvo diversa prescrizione medica valgono le seguenti direttive posologiche:Ipertensione arteriosa: Una compressa da 30 mg al d�, per via orale.In alcuni casi pu� risultare opportuno incrementare gradualmente, la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.Cardiopatia ischemica: -Angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): una compressa da 30 mg al d�, per via orale.La dose pu� essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.In genere, la compressa rivestita deve essere inghiottita con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticate o spezzate.La nifedipina � altamente fotosensibile, pertanto le compresse non devono essere rotte perch� la protezione dalla luce non � pi� assicurata.
Inoltre, bench� la nifedipina sia sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione, si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.La protezione dall'umidit� � garantita solo all'interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall'astuccio solo immediatamente prima dell'uso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell�apparato gastroenterico ed urogenitale.
Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Malattie cardiovascolari e ipertensione.
Ipertiroidismo.
Epilessia.
Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gravidanza ed allattamento.
Neonati di et� inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Ipersensibilit� gi� nota verso il principio attivo o uno dei componenti del prodotto - Gravidanza accertata o presunta - Allattamento - Shock cardiovascolare - Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.
Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di et� inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo pu� essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l�esposizione alla luce solare. Tenere il preparato fuori della portata dei bambini.

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche � raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento.
Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con b-bloccanti o farmaci ipotensivi.In corso di gravidanza (vedi paragrafi "Controindicazioni" e "Gravidanza e allattamento") in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilit� e lo stretto controllo del Medico.
Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.Nei pazienti con funzionalit� epatica compromessa pu� rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si pu� verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante.
Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra.Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto sedativo di farmaci depressori del sistema nervoso centrale come i tranquillanti, gli ipnotici e l'alcool pu� essere rafforzato dal dimetindene maleato. Gli effetti combinati con l'alcool possono dar luogo ad un pi� marcato rallentamento dei riflessi.
Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.
L�uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di alcuni antibiotici e pu� ridurre la durata d�azione degli anticoagulanti orali.

La terapia concomitante con farmaci b-bloccanti � di norma ben tollerata; tuttavia c'� il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca.In caso di contemporanea assunzione di nifedipina e digossina � stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli ematici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance.
A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perci� essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) pu� favorire l'insorgenza di grave ipotensione.
In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina pu� riscontrarsi una pi� marcata riduzione pressoria.
In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina.
Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio.La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che pu� causare un maggiore effetto antiipertensivo.La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, pu� evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso.Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non � stata valutata nell'uomo.
Fenistil � controindicato in gravidanza e nell�allattamento.

La nifedipina � controindicata in corso di gravidanza accertata o presunta.
La nifedipina si � dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali.
Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino.
La somministrazione del principio attivo ha comportato una variet� di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie).
Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano.Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.La nifedipina perviene nel latte materno, ma non � attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica.
Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato pi� frequente � la sedazione che pu� provocare sonnolenza; di ci� debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, pu� ridurre la capacit� di reazione; di ci� devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit�: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione. Effetti neurologici: sonnolenza, sedazione, astenia, faticabilit�, vertigini, disturbi della coordinazione, cefalea, segni di eccitazione (quali euforia, nervosismo, tremore, insonnia, convulsioni), disturbi della visione. Effetti gastrointestinali: secchezza della bocca e della gola, disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito, diarrea o stipsi. Effetti respiratori: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolt� respiratoria. Effetti urinari: difficolt� nella minzione e ritenzione urinaria.
Altri: edema, spasmi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre.
Pu� comparire, inoltre, ipotensione.
In fase terminale si pu� avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non � stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si � riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio- respiratorio.
Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dimetindene maleato, un derivato del fenindene, � un antagonista dell'istamina alivello dei recettori H1.
Esso presenta un'elevata affinit� a legarsi a questi recettori. Studi in vitro hanno dimostrato un favorevole rapporto tra le concentrazioni di dimetindene che determinano da un lato l'inibizione e dall'altro l'induzione del rilascio di istamina da parte delle mast-cellule peritoneali del ratto. Inoltre dimetindene maleato ha dimostrato di esplicare una certa attivit� antichininica ed una modesta attivit� anticolinergica. Esso riduce considerevolmente l'iperpermeabilit� dei capillari che si accompagna alle reazioni di ipersensibilit� immediata. In associazione con un antistaminico del tipo H2 esso sopprime praticamente tutti gli effetti dell'istamina a livello circolatorio. Negli studi effettuati sul ponfo e sull'eritema da istamina la durata media dell'effetto di una singola dose di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce � stata di circa 24 ore; l'inibizione massima delle aree del ponfo e dell'eritema da parte delle gocce e delle compresse ad azione prolungata � risultata confrontabile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� sistemica del dimetindene gocce � circa del 70%; in seguito alla somministrazione di una dose singola di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce, la concentrazione massima nel siero � risultata di circa 14 mg/ml e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) � stata approssimativamente di 101 h.
ng.ml-�. Il T-max � stato raggiunto entro 2 ore dalla somministrazione della soluzione orale o delle compresse rivestite.
Il tempo di dimezzamento apparente del dimetindene � stato di circa 6 ore. A concentrazioni comprese tra 0,2 e 5 mcM, circa il 90% del dimetindene � legato alle proteine plasmatiche. I processi metabolici comprendono l'idrossilazione e la metossilazione del composto.
Il dimetindene ed i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare che urinaria. Il 5.10% della dose di dimetindene somministrata viene escreta immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia del dimetindene maleato � stata accuratamente determinata sia nei roditori che nei non roditori, utilizzando varie vie di somministrazione.
La DL50 � risultata essere rispettivamente: 800 e 630 mg/kg nel ratto e nel topo per via orale, 110 e 137 mg/kg nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e 20 e 40 mg/kg nel ratto e nel cane per via endovenosa. Nel corso delle prove di tossicit� cronica condotte nel ratto (12 mesi per os) e nel cane (6 mesi per os) non si sono evidenziati particolari effetti tossici. Tutti gli studi hanno evidenziato che dimetindene maleato non possiede potenziale mutageno. Le ricerche effettuate sugli animali volte a valutare la sicurezza del preparato non hanno evidenziato n� un potenziale potere teratogeno n� altri effetti indesiderati a carico dell'embrione e/o del feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenistil gocce orali Fosfato monosodico; etanolo; metile-p-idrossibenzoato; sorbitolo; acqua distillata. Fenistil compresse rivestite Lattosio; amido di frumento; magnesio stearato; talco; saccarosio; colofonia; trementina; gomma lacca; sandracca; calcio carbonato; gomma arabica; titanio biossido; polietilenglicole.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Fenistil compresse rivestite: proteggere dalla luce. Fenistil gocce orali: non conservare a temperatura superiore a 30�C.
Conservare al riparo della luce diretta (conservare il flacone nell'astuccio).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Flacone contagocce da 20 ml in vetro scuro con tappo di sicurezza Compresse rivestite Astuccio da 30 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC opaco Astuccio da 20 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC opaco

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 ml gocce orali, soluzione A.I.C.
n.
020124020 30 compresse rivestite A.I.C.
n.
020124018 20 compresse rivestite A.I.C.
n.
020124158

Fenidina 30 AIC n.
026586014Fenidina 60 AIC n.
026586026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto A.I.C.: 10.10.1964

00/00/00�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

Il principio attivo del Fenidina non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

08/06/99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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