FENAMIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FENAMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme cliniche di glaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa, 1.4 volte al d� secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potassio si presentino bassi.
Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non sono in grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poich� la loro acidosi potrebbe aumentare.
Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'ipokaliemia pu� sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale.
L'ipokaliemia pu� essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una dieta ad alto contenuto di potassio.
Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contribuisce alla ipokaliemia.
Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
L'escrezione del potassio aumenta e potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veloce diuresi, quando � presente una cirrosi oppure durante l'uso concomitante di steroidi o di ACTH. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non deve somministrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i benefici conseguiti siano maggiori dei potenziali effetti secondari.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus, stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Diclofenamide � un potente inibitore dell'anidrasi carbonica enzima che catalizza la reazione di idratazione dell'anidride carbonica e la deidratazione dell'acido carbonico.
La sua attivit� in vitro, espressa come ED50, � di 7,5 x 10.8 molare. La presenza di anidrasi carbonica nelle strutture intraoculari, compresi i processi ciliari e la elevata concentrazione di bicarbonato nell'umore acqueo giustificano l'impiego della diclofenamide per ridurre la secrezione di umore acqueo e, di conseguenza, la pressione endooculare.
La sua azione a livello oculare si manifesta indipendentemente dal bilancio acido-base sistemico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Diclofenamide somministrata per via orale viene rapidamente assorbita raggiungendo il picco dopo 2 ore.
La sua attivit� si manifesta dopo 1 ora e dura 12 ore.
La eliminazione, come sostanza immodificata avviene attraverso l'emuntorio renale e raggiunge l'80% entro 12 ore. La eliminazione completa avviene entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali di laboratorio la Diclofenamide presenta effetto teratogeno.
Somministrata endovena nel cane a 2,5.3 mg/Kg produce un aumento del pH delle urine (+ 1,8) e un aumento della escrezione urinaria di sodio, potassio e cloro. L'azione kaliuretica di questa sostanza pu� determinare ipokaliemia, responsabile di molti effetti collaterali descritti in letteratura. Altri effetti collaterali sono la riduzione della secrezione dei succhi gastrici (o anche della acidit�) e di quelli pancreatiti e del liquido cefalo-rachidiano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato bibasico; Amido; Magnesio stearato; Cellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio-PVC da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A.
- Via Meucci, 36 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
016626018 - In commercio da Febbraio 1960

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.02.1960 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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