FENADOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FENADOL 100 mg Compresse a rilascio prolungato FENADOL 100 mg Supposte FENADOL 75 mg/3 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 mg Compresse a rilascio prolungato � 20 Compresse Ogni compressa a rilascio prolungato 100 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico mg 100 - 100 mg Supposte � 10 Supposte Ogni supposta 100 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico mg 100 - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale Ogni fiala 75 mg/3 ml contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico mg 75

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

100 mg Compresse a rilascio prolungato � 20 Compresse 100 mg Supposte � 10 Supposte 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra- reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero � di 100-150 mg.
In casi pi� lievi, nonch� nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2.3 dosi frazionate.
Per eliminare il dolore notturno e la rigidit� mattutina il trattamento con compresse durante il giorno pu� essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, � di 50- 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno.
Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.
Il dosaggio giornaliero andr� suddiviso in 2.3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po� di liquido, preferibilmente prima dei pasti.
FENADOL compresse a rilascio prolungato: Una compressa al giorno.
Se necessario, il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato a 150 mg.
Qualora i sintomi fossero pi� marcati durante la notte o al mattino, FENADOL dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.
Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti. FENADOL fiale: Per gli adulti la posologia � generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondit� nel quadrante supero-esterno della natica.
Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare 2 iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore.
Alternativamente � possibile alternare una fiala con altre forme di FENADOL, fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il FENADOL fiale non dovrebbe essere somministrato per pi� di 2 giorni; se necessario, il trattamento pu� essere continuato con FENADOL compresse o supposte.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico Il prodotto non deve essere usato in caso di: ulcera gastrica o duodenale, gravi turbe gastroenteriche, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale e/o epatica grave.
Il prodotto non deve essere usato anche in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzioni di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, orticaria e riniti acute. E' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilit� individuale accertata al diclofenac o ad uno o pi� degli eccipienti delle fiale. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite. Controindicato nei bambini fino a 14 anni, in gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastro- intestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonch� in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENADOL il trattamento deve essere sospeso. Nei casi in cui i parametri di funzionalit� epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con FENADOL deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto FENADOL potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8.).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
FENADOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. L'uso di FENADOL fiale in prossimit� del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. L�uso di FENADOL deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Il FENADOL fiale non pu� essere considerato un semplice antidolorifico di conseguenza richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre superati i primi due giorni di terapia, � opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali o nelle case di cura. Per la presenza di alcool benzilico, le fiale di FENADOL non devono essere somministrate ai bambini al di sotto dei due anni. Il prodotto non � indicato neppure in soggetti al di sotto dei 14 anni. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2.). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3.), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, � richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di FENADOL in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca e renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonch� in pazienti in et� avanzata. Durante trattamenti prolungati con FENADOL come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il pi� basso dosaggio efficace. L�uso di FENADOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FENADOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
� Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne pu� elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto pu� dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivit� dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non stereoidei sistemici pu� aumentare la manifestazione di effetti collaterali. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi pu� temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiamatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per es.
con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
FENADOL pu� aumentare la nefrotossicit� della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. FENADOL pu� aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale dei corticosteroidi (vedi sezione 4.4.) FENADOL pu� aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale degli agenti antiaggreganti e degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedi sezione 4.4.).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedano integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
(vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di FENADOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Qualora dovessero subentrare disturbi pi� gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico.
In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno ad ipotensione.
Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme.
Molto raramente possono manifestarsi reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica) perdita di capelli. In casi isolati: si possono manifestare anomalie urinarie, nefrite interstiziali, disturbi della funzionalit� epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.
Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte pu� provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Il FENADOL fiale pu� occasionalmente dare origine a disturbi del sito di iniezioni (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla ancora si sa riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: - l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; - trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazioni gastrointestinali e depressione respiratoria); Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Diclofenac ha propriet� analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie. Analgesia: allevia il dolore di media e forte entit�.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg � pari a quella esercitata da indometacina (75.150 mg) acido acetilsalicilico (3.5 g).
Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si � dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al d�. Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine, e in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento per os completo; picco dei livelli serici: entro 2 ore; legame proteico: 99,7% (albumine); metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico; eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare (metaboliti glicurono coniugati). Dopo circa 20 minuti dall'iniezione intramuscolare di 75 mg di diclofenac sodico, si ottiene il principale picco di concentrazione plasmatica 2,5 ug/ml (8 umol/l).
La concentrazione plasmatica � dose dipendente. L'area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., � circa due volte pi� estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l'effetto di primo passaggio. Il profilo farmacocinetico rimane immodificato anche dopo somministrazioni ripetute.
Non vi sono fenomeni di accumulo se si osservano gli intervalli raccomandati tra una dose e l'altra. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2.4 ore dopo la comparsa del picco plasmatico.
Il t1/2 apparente per l'eliminazione dai fluidi sinoviali � di 3.6 ore. Tuttavia, dopo sole 4 o 6 ore le concentrazioni del principio attivo sono gi� pi� alte nei fluidi sinoviali che nel plasma e rimangono pi� alte fino a 12 ore. La biotrasformazione del diclofenac sodico coinvolge parzialmente il meccanismo di glicuronazione della molecola, come tale, ma principalmente si ha un'idrossilazione singola o multipla seguita dalla glicuronazione. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di metabolita; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata.
La parte rimanente della dose somministrata viene escreta con la bile e con le feci. Non vi sono differenze rilevanti nell'assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco et�-dipendenti. Nei pazienti con insufficienza renale, se viene osservato il normale schema posologico, non si verifica accumulo del principio attivo immodificato dopo somministrazione di una singola dose. Con valori di clearance della creatinina < 10 ml/minuto, i livelli plasmatici teorici allo steady-state dei metaboliti sono circa 4 volte pi� alti rispetto ai soggetti normali.
Tuttavia i metaboliti sono eliminati attraverso la bile. In caso di insufficienza epatica, (epatiti croniche, cirrosi non scompensate) la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono gli stessi dei pazienti senza disturbi epatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit�: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg. La tossicit� cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) � risultata praticamente nulla.
Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicit�.
Mutagenesi, carcinogenesi, e teratogenesi: Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogenico del diclofenac.
Analgesia: test dell'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o..
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto : 0,5 mg/kg per os.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o. Indice terapeutico analgesia DL5.0---- = 88 DE50 Indice terapeutico infiammazione = DL50 = 50 DE50 ---------

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- 100 mg compresse a rilascio prolungato � 20 Compresse: Ogni compressa a rilascio prolungato 100 mg contiene: Eccipienti: Cellulosa microgranulare, Lattosio, Amido, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Cellulosa acetoftalato, Dietilftalato, Titanio biossido - 100 mg Supposte - 10 supposte: Ogni supposta 100 mg contiene: Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale Ogni fiala 75 mg/3 ml contiene: Eccipienti: Glicole propilenico, Alcool benzilico, Sodio metabisolfito, Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

-100 mg Compresse a rilascio prolungato � 20 Compresse: 5 anni -100 mg Supposte � 10 Supposte: 5 anni -75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

100 mg Compresse a rilascio prolungato 20 compresse: da conservarsi al riparo dell'umidit� 100 mg Supposte - 10 supposte: da conservarsi al riparo dal calore 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: da conservarsi al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- 100 mg compresse a rilascio prolungato � 20 Compresse: astuccio di cartone litografato contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse l�uno. - 100 mg Supposte 10 Supposte mg: astuccio di cartone litografato contenente 2 spezzoni in PVC da 5 supposte l'uno. - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: astuccio di cartone litografato contenente un cassonetto in PVC da 5 fiale in vetro giallo di Ia classe idrolitica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 100 mg compresse a rilascio prolungato � 20 compresse: A.I.C.
n� 032141 018 - 100 mg supposte � 10 supposte: A.I.C.
n� 032141 020 - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: A.I.C.
n� 032141 032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg compresse a rilascio prolungato � 20 compresse: Data di prima autorizzazione: 09.04.1997 - 100 mg supposte � 10 supposte: Data di prima autorizzazione: 09.04.1997 - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale: Data di prima autorizzazione: 09.04.1997 100 Sostanza non soggetta.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20.12-2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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