FEMSEVEN 50
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FEMSEVEN 50

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un cerotto transdermico contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato che rilascia 50 microgrammi di estradiolo in 24 ore.
La superficie di rilascio � di 15 cm2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto transdermico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva ormonale per il trattamento dei sintomi della menopausa quali: disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori; altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, disturbi del sonno, cambiamenti di umore. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell�osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell�osteoporosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed anziani Nelle donne con utero intatto � essenziale associare un progestinico per almeno dieci giorni per ogni ciclo. FemSeven 50 deve essere applicato una volta alla settimana in modo continuo; dopo 7 giorni sostituire il cerotto applicandone uno nuovo. La terapia inizia con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 mcg di estradiolo in 24 ore).
Se dopo i primi mesi la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere adattata utilizzando un cerotto transdermico che rilascia 75 o 100 mcg di estradiolo al giorno. Non superare la dose massima di 100 mcg al giorno. Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio come ad es.
tensione mammaria, la dose deve essere ridotta. Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle.
Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe come ad es.
glutei, fianchi o addome. FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro. Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore � essenziale per assicurare il massimo potere adesivo).
Se parte o l'intero cerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo (per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo, in seguito, il giorno gi� precedentemente programmato). Bambini Il prodotto � controindicato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FemSeven 50 � controindicato in caso di: gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento; accertato o sospetto carcinoma mammario; accertata o presunta neoplasia estrogeno-dipendente; emorragie vaginali di origine non accertata; forme severe di endometriosi; malattia epatica acuta o cronica, grave insufficienza epatica o in pazienti con storia di patologie epatiche dove i test di funzionalit� epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalit�.
Sindrome di Rotor e Sindrome di Dubin-Johnson; tromboembolismo venoso accertato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) negli ultimi 2 anni; storia di tromboembolismo venoso ricorrente o malattia trombofilica nota in pazienti non in terapia anticoagulante (vedere �Speciali Avvertenze e Precauzioni per l�uso�); grave insufficienza renale; ipersensibilit� accertata al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), deve essere raccolta una dettagliata anamnesi personale e familiare, e deve essere effettuato un attento esame obiettivo generale e ginecologico, tenendo in considerazione le controindicazioni e le avvertenze per l�uso.
Durante la terapia, si raccomanda di effettuare periodici controlli, di frequenza e tipologia adattate alla singola paziente, nonch� di eseguire esami di follow-up del seno e/o mammografie secondo quanto normalmente previsto per una corretta prevenzione, con le opportune variazioni in accordo alle necessit� cliniche individuali. In un riesame dei dati originali di 51 studi epidemiologici viene riferito un aumento da lieve a moderato della probabilit� di insorgenza di cancro al seno in donne in terapia estrogenica sostitutiva in atto o recentemente effettuata.
Tali risultati possono essere stati determinati da una diagnosi pi� precoce, da un reale effetto della terapia estrogenica sostitutiva o da una combinazione di entrambe. La probabilit� di insorgenza di cancro al seno � risultata aumentare con la durata della terapia ed � ritornata ai valori precedenti la terapia entro 5 anni dall�interruzione della stessa.
I tumori al seno diagnosticati nelle pazienti in terapia ormonale sostitutiva (HRT) in corso o effettuata recentemente sono risultati avere inferiori probabilit� di diffusione rispetto a quelli riscontrati in pazienti non in terapia. In assenza di terapia estrogenica sostitutiva, l�incidenza di cancro al seno in donne di et� compresa tra 50 e 70 anni � di circa 45 casi su 1.000; questa percentuale aumenta con l�et�. � stato stimato che tra le pazienti in terapia estrogenica sostitutiva per 5 � 15 anni, in relazione all�et� di inizio della terapia ed alla durata del trattamento, il numero di casi aggiuntivi di cancro al seno sar� dell�ordine di 2.12 ogni 1000 donne. Se una o pi� delle seguenti condizioni � presente, oppure risulta positiva la relativa anamnesi e/o se ne � verificato aggravamento in gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, i benefici della terapia devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi.
In questi casi la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo.
Si deve tenere in considerazione che queste condizioni possono, in rari casi, ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia con FemSeven 50: Epilessia, Diabete, Ipertensione, Storia di endometriosi, Insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato, Patologia benigna del seno, Porfiria, Otosclerosi, Fibromi uterini, Tumori ipofisari, Significativa storia familiare di cancro alla mammella (vedere sopra), Storia di patologie tromboemboliche o presenza di fattori di rischio (vedere di seguito). Studi epidemiologici hanno indicato che la terapia ormonale sostitutiva (HRT) � associata con un rischio relativo pi� elevato di sviluppare tromboembolismo venoso (VTE), ad esempio trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Tali studi mostrano un incremento di rischio di 2.3 volte per le pazienti in terapia nei confronti delle donne non in terapia, che per donne senza patologie concomitanti equivale ad 1 - 2 casi in pi� di VTE ogni 10.000 pazienti per anno di terapia con HRT. La possibilit� che tale patologia si manifesti � pi� alta durante il primo anno di terapia estrogenica sostitutiva che non negli anni successivi. I fattori di rischio comunemente riconosciuti per la trombosi venosa profonda includono anamnesi positiva personale o familiare, obesit� significativa (Indice di massa corporea > 30 kg/m2) e lupus eritematoso sistemico (LES).
Non esiste un�opinione univoca sul ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso (VTE). L�impiego di terapia estrogenica sostitutiva in pazienti con storia di tromboembolismo venoso ricorrente o di stati trombofilici noti e che sono in terapia anticoagulante richiede un�attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedere anche le Controindicazioni). La presenza di una storia personale o familiare significativa di tromboembolismo ricorrente o di aborto spontaneo ricorrente deve essere indagata per escludere un�eventuale predisposizione trombofilica.
Finch� non si � raggiunta una diagnosi certa o si sia iniziato un trattamento anticoagulante, l�impiego di terapia estrogenica sostitutiva in tali pazienti deve essere considerato controindicato. Il rischio di tromboembolismo venoso pu� essere temporaneamente aumentato a causa di una prolungata immobilizzazione, per un grave trauma o un intervento chirurgico importante.
Una scrupolosa profilassi per evitare episodi di tromboembolismo venoso (VTE) deve essere effettuata dopo interventi chirurgici, come indicato d�altronde per tutti i pazienti a seguito di interventi chirurgici significativi.
Quando � indispensabile una prolungata immobilizzazione a seguito di intervento chirurgico, in particolare chirurgia addominale od ortopedica agli arti inferiori, pu� essere opportuno, se possibile, sospendere temporaneamente la terapia estrogenica sostitutiva da 4 a 6 settimane prima dell�intervento stesso. Se il tromboembolismo venoso si manifesta dopo avere iniziato la terapia, il farmaco deve essere sospeso. In presenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio rigonfiamento doloroso di una gamba, dolore improvviso al petto, dispnea) le pazienti devono immediatamente contattare il medico. I dati pubblicati non mostrano un aumento del rischio di infarto del miocardio e di ictus in donne apparentemente sane in terapia sostitutiva estrogenica, con i bassi dosaggi generalmente prescritti. Se dopo aver iniziato la terapia si manifestassero ittero, cefalee assimilabili ad emicranie, disturbi della vista o aumento significativo della pressione arteriosa, sospendere il trattamento finch� non sia accertata la causa dei disturbi. Studi epidemiologici mostrano che la terapia sostitutiva ormonale protratta per cinque o pi� anni riduce fino al 50% l'incidenza delle fratture ossee; i dati relativi al beneficio di trattamenti superiori ai dieci anni attualmente sono limitati.
Sar� necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per trattamenti superiori a 5.10 anni. FemSeven 50 non � un contraccettivo, n� ripristina la fertilit�.
Si raccomanda l'uso di contraccettivi di tipo non ormonale in caso di somministrazione di FemSeven 50 in associazione con un progestinico a donne con utero intatto e potenzialmente fertili.
La comparsa di emorragie improvvise e ripetute deve essere esaminata anche con biopsia dell'endometrio. L�uso di estrogeni pu� influenzare i risultati di alcuni test di funzionalit� endocrina ed epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci induttori degli enzimi epatici come ad es.
barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazone, meprobamato ed idantoine riducono l'attivit� degli estrogeni.
Non si conosce se ci� sia rilevante per formulazioni transdermiche a base di estrogeni, che non subiscono effetto di primo passaggio epatico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� improbabile che l'uso accidentale di FemSeven 50 durante la gravidanza e durante l'allattamento causi effetti indesiderati, in quanto con il cerotto transdermico vengono raggiunti solo livelli fisiologici di estradiolo.
Non ci sono dati in letteratura sul rischio di malformazioni embrionali o fetali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I dati clinici sulla terapia estrogenica non evidenziano che FemSeven 50 possa avere effetti sulla capacit� delle pazienti di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: - a livello della cute: eritema, con o senza prurito, si verifica con una certa frequenza nel sito di applicazione.
Questi sintomi scompaiono solitamente due o tre giorni dopo la rimozione del cerotto. In circa l�1.2% dei casi le reazioni della cute possono essere gravi.
Sono stati riportati inoltre casi di iperpigmentazione. - a livello del tratto urogenitale: perdite ematiche - sanguinamento vaginale.
Il trattamento con estrogeni non associato ad un progestinico pu� indurre iperplasia dell�endometrio se somministrato a donne con utero intatto.
In questi casi deve essere associata una terapia ciclica con un progestinico. - a livello di sistema endocrino: tensione mammaria. - a livello del tratto gastrointestinale: nausea, crampi addominali, meteorismo. - a livello del sistema nervoso centrale: cefalea, emicrania; vertigini. - a livello del sistema cardiovascolare: tromboembolismo venoso, ad esempio episodi di trombosi venosa profonda alle gambe o pelvica ed embolia polmonare sono pi� frequenti nelle pazienti in terapia estrogenica sostitutiva in confronto alle pazienti non in trattamento.
Per ulteriori informazioni, confrontare le sezioni �4.3 Controindicazioni� e �4.4 Avvertenze e precauzioni per l�uso�.
Raramente: aumento della pressione arteriosa. Sono stati segnalati inoltre crampi agli arti inferiori (non correlati con malattia tromboembolica e solitamente di breve durata, 3.6 settimane; se i sintomi persistono la dose di estrogeno deve essere ridotta); raramente edema e/o cambiamento del peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il modo di somministrazione rende improbabile il verificarsi di sovradosaggio significativo; comunque in caso di sovradosaggio � necessario rimuovere il cerotto dalla cute.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estradiolo, prodotto in et� fertile in prevalenza dal follicolo ovarico, � l'estrogeno pi� attivo a livello recettoriale.
Dopo la menopausa, cessata la funzionalit� ovarica, una piccola quantit� di estradiolo viene sintetizzata a partire dall'estrone a livello epatico e dal tessuto adiposo. In molte donne la carenza di estradiolo ovarico causa disturbi vasomotori e termoregolatori (vampate di calore), disturbi del sonno, anche atrofia delle mucose e degli altri tessuti dell'apparato urogenitale.
Come conseguenza della carenza estrogenica, in molte donne in et� post-menopausale si manifesta osteoporosi specialmente a carico della colonna vertebrale.
Questi effetti possono essere in gran parte evitati con la terapia sostitutiva estrogenica. La somministrazione di estrogeni esogeni in donne in post-menopausa ha dimostrato diminuire le lipoproteine a bassa densit� (LDL) potenzialmente arterogeniche e di aumentare le lipoproteine protettrici ad alta densit� (HDL).
L�effetto della terapia ormonale sostitutiva sul profilo lipidico pu� variare a seconda del derivato estrogenico utilizzato. Inoltre gli estrogeni favoriscono l'attivit� degli osteoblasti rispetto a quella degli osteoclasti.
Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che questa attivit� favorisce una riduzione della perdita ossea in donne in post-menopausa.
Fattori come menopausa precoce, familiarit� all'osteoporosi, una terapia recente e prolungata a base di corticosteroidi, eccessivo consumo di sigarette ed una struttura ossea fragile sembrano correlati con l�insorgenza di osteoporosi post- menopausale. La terapia sostitutiva estrogenica dovrebbe essere presa in considerazione nelle pazienti considerate a rischio di osteoporosi.
La terapia pu� essere iniziata in qualsiasi momento, ma per avere il massimo effetto va iniziata al pi� presto dopo l'inizio della menopausa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

FemSeven 50 raggiunge un livello terapeutico di estradiolo 3 ore dopo l'applicazione e lo mantiene per tutto l'intervallo di applicazione (7 giorni).
Dopo la rimozione del cerotto, i livelli di estradiolo ritornano ai valori basali entro 24 ore. Con la somministrazione a livello transdermico di FemSeven 50 si evita l'effetto di primo passaggio epatico e l'estradiolo raggiunge il circolo ematico direttamente in forma immodificata ed a livelli fisiologici. Con l'uso di FemSeven 50 i livelli di estradiolo raggiunti sono sovrapponibili a quelli fisiologici della fase follicolare precoce.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nessun effetto collaterale pu� essere previsto dagli studi di tossicologia animale oltre a quelli documentati per l'uso umano di estradiolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero di stirene-isoprene-stirene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il confezionamento primario consiste in una bustina sigillata, di foglio laminare di carta per alimenti/polietilene/alluminio/etilene copolimero. Confezioni: astuccio da 4 e da 12 cerotti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo la rimozione del cerotto dalla bustina plastificata, staccare le due parti dallo strato protettivo.
Cercare di evitare di toccare la matrice adesiva.
Attaccare la parte adesiva dal basso verso l'alto sul gluteo destro o sinistro in una zona di pelle pulita ed asciutta.
Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi, per garantire la massima adesivit� alla pelle. Si raccomanda che i siti di applicazione siano puliti, asciutti ed in aree della pelle intatte nella zona al di sotto della vita.
FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe.
Dopo aver rimosso il cerotto esaurito, ripiegarlo e buttarlo via con i rifiuti solidi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bracco S.p.A.
� Via E.
Folli, 50 - Milano Su Licenza Merck KGaA Darmstadt (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - FemSeven 50 - 4 cerotti transdermici 15 cm2 (50 mcg/die) - A.I.C.
029966013/M FemSeven 50 - 12 cerotti transdermici 15 cm2 (50 mcg/die) - A.I.C.
029966025/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.07.1997 / 14.12.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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