FELISON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FELISON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula da 15 mg contiene: flurazepam monocloridrato 16,4 mg (corrispondenti a 15 mg di flurazepam) Una capsula da 30 mg contiene: flurazepam monocloridrato 32,8 mg (corrispondenti a 30 mg di flurazepam)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 capsule da 15 mg. 30 capsule da 30 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Felison � indicato in tutte le forme di insonnia, soprattutto in quelle caratterizzate da difficolt� di addormentamento, da sonno interrotto e da precoce risveglio. Felison pu� essere anche vantaggiosamente impiegato per regolarizzare il ritmo sonno veglia e per il trattamento dell'insonnia associata a malattie croniche. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino a un massimo di quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata. Considerate le molte forme di insonnia trattabili con il Felison, � consigliabile impiegare una posologia individuale i cui limiti di dosaggio vanno da 15 a 60 mg. La dose normale per l'adulto � di 30 mg al momento di coricarsi, per le persone anziane e per quelle particolarmente debilitate � preferibile iniziare la terapia con 15 mg. I pazienti con compromissione della funzionalit� epatica o renale devono assumere una dose ridotta. Il farmaco dovrebbe essere assunto prima di andare a letto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Accertata ipersensibilit� al flurazepam e alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TOLLERANZA: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. DIPENDENZA: L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia") e non dovrebbe superare le 4 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre tale periodo non dovrebbe avvenire senza la rivalutazione della situazione clinica. Pu� essere utile informare il paziente, quando il trattamento � iniziato, che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. AMNESIA: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere "Effetti indesiderati").
REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE: Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Posologia).
Egualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Se il farmaco viene prescritto a una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il flurazepam � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido, reazioni a carico della cute,disturbi dell'accomodazione, ipotensione, secchezza della bocca, prurito, eruzioni cutanee, granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina. Amnesia: Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso"). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza. L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Felison, il flurazepam, � una 1,4.benzodiazepina.
Quindi il Felison � un ipnotico non barbiturico, di tipo fisiologico che non altera le caratteristiche del sonno. In particolare ha la capacit� di abbreviare il tempo di addormentamento, di ridurre le frequenze dei risvegli notturni e di aumentare la durata totale del sonno. I pazienti si addormentano mediamente dopo 20 minuti e dormono per 7.8 ore. L�esatto meccanismo di azione delle benzodiazepine non � stato ancora chiarito; comunque sembra che le benzodiazepine agiscano attraverso vari meccanismi.
Presumibilmente le benzodiazepine esercitano i loro effetti attraverso un legame con specifici recettori a diversi siti entro il sistema nervoso centrale, o potenziando gli effetti di inibizione sinaptica o presinaptica, mediata dall�acido g-aminobutirrico, oppure influenzando direttamente i meccanismi che generano il potenziale d�azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il flurazepam � facilmente assorbito dopo somministrazione orale, con una sufficientemente rapida eliminazione dal plasma.
Le ricerche effettuate con sostanza marcata con 14C in posizione 5 hanno permesso di evidenziare, sia nell'uomo che nel cane, un rapido e completo assorbimento e una rapida eliminazione dal plasma.
La biotrasformazione � rapida e completa e le vie di trasformazione sono simili.
Tutti i metaboliti ritrovati mostrano modificazioni nella catena N-dietilaminoetilica: metabolita principale nel cane � l'acido N-acetico, mentre nell'uomo � l'alcool analogo e cio� N- etanolo.
I due metaboliti farmacologicamente attivi maggiormente presenti sono N�-desalchil- flurazepam e N�-(2.idrossietil)-flurazepam che possiedono emivita di eliminazione rispettivamente di 47.100 ore e 10.20 ore, mentre il flurazepam stesso ha una emivita di 2.3 ore, dopo somministrazione orale.
Il picco di concentrazione plasmatica del flurazepam dopo singola dose � di 10.22 mcg/l dopo 3 ore.
L'eliminazione � notevolmente rapida e la sostanza somministrata per via venosa scompare dal plasma con una emivita da 11 a 75 minuti. L'escrezione nelle urine dopo somministrazione per via orale � di circa l'80% della dose introdotta, di cui circa il 40% della dose � eliminato coniugato come glucoronide / solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia DL50: - 500 mg/kg nel topo per os - 1650 mg/kg nel ratto per os - 250 mg/kg nel topo i.p. - 225 mg/kg nel ratto i.p.
Tossicit� subacuta Valutata con riferimento alla DTD, nel topo, ratto, cavia, coniglio e cane, per periodi consecutivi di tempo varianti fra 12 giorni (cavia, coniglio, cane) e 15 giorni (topo e ratto). Nessun segno di tossicit� subacuta si � manifestato alle massime dosi testate, ossia per dosi 40 volte superiori alla DTD (topo e coniglio), 50 volte superiori alla DTD (ratto), 35 volte superiori alla DTD (cavia), 36 volte superiori alla DTD (cane).
Tossicit� cronica Valutata per il flurazepam nel ratto e nel cane mediante somministrazione continuativa per 365 giorni. La dose tollerata senza causare effetti secondari importanti � risultata di: mg 80/kg/die nel ratto mg 10/kg/die nel cane Il flurazepam, somministrato per 180 giorni consecutivi, � privo di tossicit� cronica per dosi sino a 30 volte superiori alla DTD (ratto) e sino a 20,7 volte superiori alla DTD (coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alluminio 30 capsule da 15 mg 30 capsule da 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Felison 15 mg 30 cps AIC 022715015 Felison 30 mg 30 cps AIC 022715027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.12.72 (in commercio: febbraio 1973) rinnovo autorizzazione: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tab.
II E

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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