FARMOTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FARMOTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 flacone contiene: tiopentale sodico 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Farmotal � indicato per l'induzione delle anestesie inalatorie o ,usato da solo, quale farmaco anestetico negli interventi chirurgici di durata non superiore ai 5 minuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La sensibilit� individuale per il Farmotal � piuttosto varia e pertanto la sua posologia non pu� venire stabilita preventivamente in base al peso corporeo o ad altri fattori, ma solo in base al comportamento del singolo paziente. E' consigliabile iniettare dapprima una dose di prova di 50 mg e dopo 60 secondi, osservatone l'effetto, riprendere la somministrazione del tiobarbiturico alla velocit� di circa 10 mg al secondo, fino ad ottenere la perdita della coscienza. Dopo un paio di minuti, in genere, verificatasi la caduta della mandibola, si potr� iniziare l'intervento.
Per il mantenimento della narcosi si potranno iniettare, al bisogno, dosi supplementari di 50 mg.
E' preferibile non superare la dose complessiva di 1 g.
In casi di individui resistenti all'azione dei tiobarbiturici endovena � meglio non insistere nella somministrazione e ricorrere, piuttosto, ad altro tipo di anestesia. Preparazione delle soluzioni: Il Farmotal viene somministrato per via endovena dopo avere allestito soluzioni con acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica salina o soluzione glucosata (destrosio al 5%).
Si usano generalmente soluzioni di Farmotal al 2,5%.
Alcuni anestesisti impiegano tuttavia anche soluzioni al 5%. Qualora la soluzione venga iniettata direttamente in vena � preferibile la concentrazione al 2,5% in quanto meno irritante per le pareti vasali e per i tessuti perivascolari. Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso; possono tuttavia essere conservate in frigorifero per essere impiegate entro le 24 ore. La polvere deve disciogliersi prontamente e dare una soluzione limpida; in caso contrario non dev'essere usata. Preparazione del paziente: E' sempre bene somministrare al paziente per via intramuscolare, una mezz'ora circa prima dell'iniezione di Farmotal, un farmaco anticolinergico (atropina 0,5.0,75 mg o scopolamina 0,5 mg).
In casi urgenti questi farmaci possono venire iniettati per via endovenosa, almeno tre minuti prima del tiobarbiturico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai barbiturici, gravi affezioni epatiche, insufficienza renale di notevole entit�, asma bronchiale, porfiria, ostruzione delle vie respiratorie e interventi delle vie respiratorie superiori (a meno che la respirazione non sia controllata e solo quando sia impiegato in dosi che assicurano brevi tempi di recupero).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui il Farmotal venisse usato in associazione a farmaci curarizzanti, occorre tenere presenti le avvertenze contenute nei fogli illustrativi annessi alle confezioni di questi preparati. E' importante, quando si somministrino anestetici tiobarbiturici endovena, avere a disposizione un inalatore per la somministrazione di ossigeno sotto pressione positiva, farmaci anticolinergici per la medicazione preanestetica ed un curaro ad azione breve per il trattamento di eventuali spasmi della glottide. Inoltre il Farmotal va somministrato con una certa cautela ai pazienti in stato di shock o fortemente anemici od affetti da malattie dell'apparato respiratorio capaci di produrre sensibili alterazioni della ematosi. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto anestetico del preparato pu� essere ridotto in soggetti che assumono abitualmente alcool o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stato accertato se il tiopentale ha effetti negativi sullo sviluppo del feto per� poich� passa la barriera placentare se ne sconsiglia l�uso durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dato l�uso esclusivamente ospedaliero del farmaco non sono pertinenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le complicazioni possibili nell'anestesia con Farmotal comprendono: depressione respiratoria, depressione cardiocircolatoria, ipotensione, aritmie, spasmo laringeo, tromboflebiti. Poco dopo la perdita della coscienza si verifica, quasi sempre una diminuzione dell'ampiezza delle escursioni respiratorie, talora anche apnea la quale, tuttavia, � generalmente di durata cos� breve da non rendere necessario il controllo del respiro. La complicazione pi� grave in corso di narcosi tiobarbiturica � rappresentata dallo spasmo glottideo, cui si pu� ovviare prontamente somministrando per via endovenosa una dose apneizzante di succinilcolina cloruro e praticando la respirazione controllata, con o senza intubazione. Iniezioni extravascolari determinano una irritazione dei tessuti e devono essere accuratamente evitate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono depressione respiratoria, laringospasmo.
La depressione respiratoria pu� provocare ipotensione

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tiopentale sodico � un barbiturico ad azione ultra rapida..
L�effetto ipnotico e anestetico � associato ad una azione deprimente del sistema nervoso centrale. E� dotato di modesto effetto analgesico e miorilassante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�azione ipnotica si sviluppa dopo 30-40 secondi dalla somministrazione i.v. Il legame con le proteine sieriche pu� raggiungere l�80% della dose somministrata. Dosi ripetute portano a prolungata anestesia per l� accumulo del farmaco nel tessuto adiposo.
Infatti la concentrazione di tiopentale nel tessuto adiposo � 6 - 12 volte maggiore di quella plasmatica e il suo lento rilascio pu� causare un prolungamento dell�anestesia. Il tiopentale � metabolizzato lentamente, soprattutto nel fegato. Il tiopentale passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbonato anidro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La miscelazione di soluzione di tiopentale e soluzioni a pH acido di miorilassanti ammonici quaternari quali pancuronio, roncuronio, vecuronio pu� far s� che il pH scenda al di sotto del limite di precipitazione del tiopentale con la possibilit� di formazione di cristalli. Ci� pu� essere evitato usando due linee di infusione diverse per il tiopentale ed i miorilassanti, oppure lavando la linea con una soluzione neutra, soluzione fisiologica, tra la somministrazione di tiopentale e quella di miorilassanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso; possono tuttavia essere conservate in frigorifero per essere impiegate entro le 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo III incolore chiuso con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione 4.2 - Posologia e modalit� di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MarvecsPharma Services S.r.l.- Via Felice Casati, 16 � 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone da 500 mg di polvere liofilizzata AIC: 001537012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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