FARGANESSE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FARGANESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni confetto contiene: Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg. 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: prometazina cloridrato 112 mg, pari a base 100 mg. 1 fiala di soluzione sterile iniettabile contiene: Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti. Sciroppo: uso orale Soluzione sterile iniettabile: uso intramuscolare e endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute.
Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati.
Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche.
Punture d'insetti.
Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Via orale: 1.4 confetti nelle 24 ore, ripartiti in pi� somministrazioni ai pasti.
Somministrare alla sera la dose pi� alta. Bambini - Via orale: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino) corrispondono a 5 mg di prometazina.
Da 2 anni a 5 anni: 10.15 mg al giorno.
Da 5 a 10 anni: 15.25 mg al giorno. Per ottenere un effetto ipnotico sedativo � sufficiente una dose serale di 5.10 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilit� nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto � inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di et�, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilit� verso gli antistaminici. Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.
L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici. L'effetto antiemetico della prometazina pu� mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi. Ad alte dosi, in genere per via parenterale, � possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari. Poich� la prometazina deprime l'attivit� del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori.
Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata. Tenere fuori dellla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovr� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� l'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza, di ci� debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali pi� frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilit�, difficolt� nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari.
Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.
Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale.
Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficolt� nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea pu� essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto pu� determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare.
� tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.
Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC.
Nei bambini l'azione dominante � quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni.
� comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica.
Negli stati pi� gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Farganesse � un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attivit� antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2.3 ore e la durata di attivit� e di circa 4.6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli H1 antagonisti non possiedono attivit� carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetto contiene: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio. Sciroppo: veicolo aromatizzato contiene: acido citrico, acido ascorbico, sodio bicarbonato, p.idrossibenzoati, essenza arancio, E150, alcool etilico, saccarosio, acqua depurata. Soluzione iniettabile: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� del Farganesse.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti: 48 mesi.
Sciroppo: 36 mesi. Soluzione iniettabile: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 confetti da 25 mg. Flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio: flacone da 125 ml contenente 1 mg/ml di prometazina. Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 confetti 25 mg AIC n.
026964015 Sciroppo 0,1% 125 ml AIC n.
026964027 5 Fiale 50 mg/2 ml AIC n.
026964039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Confetti e sciroppo: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.Fiale: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica da rinnovare ogni volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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