Falquigut gtt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FALQUIGUT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio picosolfato mg 750. Eccipienti: Ammonio glicirizzinato, metile p-idrossibenzoato, sorbitolo, glicerina, acqua depurata q.b.
a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

FALQUIGUT gocce si presenta in forma di soluzione da utilizzare in gocce.
Il contenuto di ogni confezione � di 15 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando � necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti: 5.10 gocce in poca acqua. Bambini 2.6 anni: 2.5 gocce in poca acqua.
Bambini 7.12 anni: 5.8 gocce in poca acqua. L�azione varia da individuo a individuo e pertanto il dosaggio dovr� essere regolato in funzione della risposta del singolo paziente. Il medicinale deve preferibilmente essere somministrato dopo il pasto serale, in modo che l�effetto del lassativo, che si produce dopo 8.12 ore, non disturbi il sonno.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere p.
4.6.) Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere p.
4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia.
la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l�uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l�effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un�ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4.
�Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio picosolfato fa parte del gruppo dei lassativi di contatto e si ritiene che agisca sul muscolo liscio del colon per contatto col plesso della mucosa, producendo un movimento peristaltico ordinato e senza spasmo. Il Falquigut pu� essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il Falquigut pu� provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere. Il Falquigut produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Particolare rilievo � stato dato all�esame del metabolismo del picosolfato. Mentre inizialmente si era evidenziato che nell�urina di ratto, trattato con picosolfato, non si ritrovava picosolfato ma soltanto tracce del suo metabolita 4.4� diidrossifenil (2.piridil) metano, recentemente � stato osservato un limitato assorbimento come picosolfato inalterato ed un assorbimento di un suo metabolita che viene escreto come glucuronide nella bile.Inoltre � stata studiata la circolazione enteroepatica del prodotto, da cui risulta che l�escrezione renale del difenolo libero � insignificante, se comparata con la quantit� escreta con la bile, e che per il picosolfato la frazione non assorbita � l'unica determinante l'effetto lassativo. Alcuni autori sostengono che l�azione lassativa si esplica quando il diestere viene idrolizzato a difenolo attivo, mentre altri affermano che il picosolfato esercita la sua azione lassativa direttamente sul colon senza una sua preliminare idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta E� stata valutata su ratti maschi di razza Wistar del peso medio di 130 + 10 g a varie dosi su gruppi di 20 animali ciascuno.
La DL50 � > di 5 g/kg per os di picosolfato.
Tossicit� per somministrazione prolungata E� stata valutata su ratti maschi e femmine di razza Wistar del peso di 140 + 10 g alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi su 8 gruppi di 15 animali ciascuno. L�esperienza viene eseguita per confronto con il bisacodile alla dose di 10 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi. Attivit� teratogena E� stata studiata su ratte femmine di razza Wistar del peso medio di 160 + 10 g e coniglie femmine di razza Fulvo di Borgogns del peso di 2300 + 150 g alla dose di 30 mg/kg/die per via orale di picosolfato per 15 giorni consecutivi dal primo giorno del presunto inizio di gravidanza. Risultati Tutte le prove di tossicit� acuta, cronica e fetale hanno dimostrato la perfetta tollerabilit� ed innocuit� del picosolfato, anche a dosi enormemente superiori a quelle terapeutiche. Il picosolfato non influenza la glicemia n� altri parametri biochimici e morfologici ematici; non provoca alterazioni della funzionalit� epatica (SGOT e SGPT), di quella renale (escrezione di acido p-amminoippurico e creatinina) e della sorbitolo deidrogenasi. Somministrato durante la gravidanza non esplica influenza sulla fecondit�, sul numero dei feti nell�utero, sul loro aspetto morfologico e sul loro sviluppo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ammonio glicirizzinato, metile p-idrossibenzoato, sorbitolo, glicerina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 15 ml in politene ad alta densit� munito di contagocce in plastica e capsula di chiusura a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire il flacone premere il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente verso sinistra in modo che si sblocchi.
Continuare quindi a svitare come di consueto senza pressione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Falqui Prodotti Farmaceutici SPA � Milano OFFICINA DI PRODUZIONE Montefarmaco SPA � Pero (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N�: 022924043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1975

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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