Facovit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FACOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi: Testosterone propionato mg 100; Riboflavina mg 5; Potassio ioduro mg 100; Rubidio ioduro mg 100.
Eccipienti: Fosfato monosodico diidrato mg 80; Fosfato bisodico diidrato mg 200; Polisorbato 80 mg 60; Idrossipropilmetilcellulosa mg 150; Benzalconio cloruro mg 10; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'indicazione principale � nella cataratta in genere ed in modo particolare nella cataratta senile nel suo stadio iniziale.
Intorbidamento del vitreo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 2 gocce, 2 - 3 volte al giorno, nelle forme morbose indicate e per quel periodo di tempo che la prescrizione medica creder� pi� opportuno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i derivati iodici o verso il prodotto. A causa delle possibilit� della mascolinizzazione del feto femminile, l'uso del Facovit � controindicato nelle donne gestanti. Il suo uso � pure controindicato in pazienti con neoplasie androgeno-dipendenti come il carcinoma della prostata, o con neoplasie delle ghiandole mammarie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il testosterone pu� provocare un aumento reversibile nel siero delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della gamma GT. Il Facovit � da usarsi con cautela in pazienti con malattie del fegato, in anamnesi od in atto ed in pazienti con malattie della tiroide, in anamnesi od in atto.
Estrema cautela dovr� essere utilizzata nei soggetti prepuberi. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locali, interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione contemporanea di salicilici.
Il testosterone pu� interferire con gli anticoagulanti orali, dando eccessiva risposta ipoprotrombinemica e con l'ossifenilbutazone, di cui incrementa la concentrazione sierica.
Lo iodio interferisce con i composti mercuriali, sia sistemici che topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato nella gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non conosciuti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo per uso improprio e dosi eccessive possono comparire effetti indesiderati dovuti all'attivit� ormonale del testosterone sulla sfera sessuale, dermatologica ed ematologica ed alterazioni della funzionalit� epatica con epatopatia colestatica con ittero. I sali di iodio possono dar luogo a fenomeni idiosincrasici manifestantisi come eruzioni cutanee, catarro nasale, lacrimazione intensa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il testosterone svolge una attivit� di attivazione metabolica in senso anabolizzante, con ritenzione di sostanze azotate; provoca inoltre ritenzione di elettroliti e di acqua ad essi legata.
Tale azione � dovuta al fatto che il testosterone si lega ad un recettore specifico a livello intracellulare, attivando quindi la sintesi di RNA specifico e proteine. Lo ioduro di rubidio si scinde con facilit� a contatto delle mucose, liberando ioni che si legano all'albumina.
Lo iodio, pare con l'ausilio del rubidio, passa nella parte interna dell'occhio ed esercita una funzione stimolante sulle strutture oculari; assieme allo ioduro di potassio pare esplicare un'azione attivante sul microcircolo locale. La riboflavina (vitamina B2), nelle sue forme fisiologicamente attive di FMN e di FAD, svolge un ruolo fondamentale come coenzima di diversi sistemi enzimatici della catena respiratoria cellulare interessati al trasporto di idrogeno ed interferenti sul metabolismo ossidativo a livello citocromiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il testosterone viene eliminato in forma coniugata con le urine (90%) e con le feci. Lo iodio viene catturato dalla tiroide ed eliminato per via renale, eccetto una modesta quantit� eliminata con le feci. La riboflavina si deposita in vari organi e la sua escrezione avviene per via urinaria in modo proporzionale alla quantit� assunta e per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Relativamente al testosterone propionato: DL50 nel ratto = 1000 mg/Kg (os); 585 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).
DL50 nel topo = 1350 mg/Kg (os); 970 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.). Relativamente alla riboflavina: DL50 nel ratto = 10 g/Kg (os); 560 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).
Relativamente al rubidio ioduro: DL50 nel ratto = 4700 mg/Kg (os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico diidrato; Fosfato bisodico diidrato; Polisorbato 80; Idrossipropilmetilcellulosa; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 10 ml, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare delicatamente prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - A.I.C.: 013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

4 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1958 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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