EXTRAFER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EXTRAFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene: Principio attivo Complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a mg 40 di Fe+++ ).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo monodosato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ipocromiche; anemie gravidiche. Sindromi oligoemiche dell'infanzia da causa tossinfettiva o carenziale ferrica ed in genere in tutte le manifestazioni di anemia sideropenica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica Adulti: 1 monodose da 10 ml due volte al giorno, ai pasti. Bambini: 1 monodose da 10 ml al giorno, suddiviso in due somministrazioni, ai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, l'Extrafer non deve essere somministrato in caso di ipersensibilit� verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie.
Ipersensibilit� verso gli altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinate le cause.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la probabile interazione con le tetracicline, deve evitarsi la contemporanea somministrazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni. Nella gravidanza avanzata la terapia va condotta sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata pu� provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato.
Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilit� individuale verso il ferro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di desferoxamina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Con la somministrazione orale del complesso ferrigluconato sodico si realizza una terapia marziale sufficiente alla normalizzazione della formula ematica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del Fe+++ avviene nel tratto gastro-enterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tolleranza � buona, come dimostrato dai dati tossicologici: la DL50 nel ratto (per endovena) � pari a 21,9 ml/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche, se effettuata durante la terapia con Extrafer, pu� risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 10 flaconcini monodose in Pvc da 40 mg di Fe+++

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
PHARM S.r.L. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025452032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.06.1992/ rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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