EXOSURF NEONATALE
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] EXOSURF NEONATALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:Colfosceril palmitato 108,0mgUn flacone solvente contiene:Acqua p.p.i.
8ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione per instillazione endotracheobronchiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

EXOSURF Neonatale � indicato nel trattamento dei neonati con "Respiratory Distress Syndrome" (RDS) o Malattia delle Membrane Ialine, e nella profilassi dei neonati a rischio di RDS .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

EXOSURF Neonatale va somministrato solo per via endotracheale a neonati intubati sottoposti a respirazione meccanica.EXOSURF Neonatale si somministra quindi solo a neonati che hanno bisogno di essere intubati.Le vie aeree del neonato vanno liberate mediante aspirazione, prima di somministrare EXOSURF Neonatale.Profilassi della RDSUna prima dose di 5 ml/kg di peso alla nascita di EXOSURF Neonatale ricostituito deve essere somministrata subito dopo la nascita attraverso il tubo endotracheale.Una seconda e una terza dose, uguali alla prima (5ml/kg), vanno somministrate, per la stessa via, approssimativamente 12 e 24 ore dopo, se il neonato risulta ancora intubato.Terapia della RDS Una prima dose di 5 ml/kg di peso alla nascita di EXOSURF Neonatale ricostituito, va somministrata attraverso il tubo endotracheale.Una seconda dose, uguale alla prima (5 ml/Kg), va somministrata per la stessa via, approssimativamente 12 ore dopo, se il neonato � ancora intubato.Ogni dose corrisponde a 67,5 mg di Colfosceril palmitato, per kg di peso alla nascita.EXOSURF Neonatale va iniettato con una siringa, nel tubo endotracheale attraverso il foro laterale di un adattatore senza interrompere la ventilazione meccanica.La parte del tubo endotracheale all'esterno del neonato va tenuta in posizione verticale durante la somministrazione del farmaco.La dose totale va somministrata ad una velocit� sufficientemente lenta da permettere alla sospensione di EXOSURF Neonatale, di passare dal tubo endotracheale ai polmoni, senza accumularsi.Il tempo minimo raccomandato per la somministrazione della dose totale � di 4 minuti.La somministrazione va rallentata o interrotta se il colorito cutaneo peggiora; la frequenza cardiaca rallenta; la monitorizzazione dell'ossigeno arterioso indica qualcosa di pi� della transitoria caduta dell'ossiemia; o se EXOSURF Neonatale si accumula nel tubo.RicostituzioneEXOSURF Neonataleva ricostituito immediatamente prima dell'uso, poich� il solvente non contiene conservanti antibatterici; una volta ricostituito va usato entro 8 ore.
Il contenuto di EXOSURF Neonatale va ricostituito con 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, senza conservanti (vedere 6.6.
Istruzioni per l�uso).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni note al trattamento con EXOSURF Neonatale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

EXOSURF Neonatale va somministrato solo disponendo di adeguata strumentazione per la ventilazione meccanica ed il monitoraggio di neonati con RDS da personale esperto di terapia intensiva e rianimazione dei neonati pretermine.
Pertanto l'impiego deve essere limitato ai reparti ospedalieri di terapia intensiva neonatale.La nascita pretermine � un evento a rischio.
Ci si pu� attendere che la somministrazione di surfactante riduca la gravit� della RDS, e quindi riduca le complicazioni della terapia intensiva, specialmente della ventilazione meccanica, richiesta per il trattamento della RDS.
Tuttavia non ci si pu� aspettare di annullare completamente la mortalit� e la morbilit� associate al parto pretermine.I neonati, che senza la somministrazione di surfactante sarebbero morti di RDS, sono esposti per la loro immaturit� ad altre complicazioni.Dopo la somministrazione di EXOSURF Neonatale, l'espansibilit� della gabbia toracica pu� migliorare rapidamente, rendendo necessaria una pronta riduzione del picco di pressione inspiratoria.
Il miglioramento della meccanica polmonare, indotto dalla somministrazione di EXOSURF Neonatale, pu� determinare un rapido miglioramento della concentrazione di ossigeno arterioso.Dopo ogni necessaria riduzione della pressione di ventilazione, pu� essere richiesta la rapida riduzione della concentrazione di ossigeno inspirato, ci� al fine di evitare l'iperossiemia.I neonati con polmoni maturi, anomalie congenite maggiori, alterazioni cromosomiche, idrope fetale, o sospetto di infezione congenita, sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non si conoscono l'efficacia e la tollerabilit� di EXOSURF Neonatale in questi soggetti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate interazioni specifiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente a questo prodotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non rilevante ai fini dell'uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'emorragia polmonare � una rara, talvolta fatale, complicazione del parto pretermine e la sua incidenza � pi� frequente nei neonati pi� immaturi.In uno studio clinico controllato con placebo, che ha utilizzato una sola dose di EXOSURF Neonatale nella profilassi di neonati di peso alla nascita di 500-700 g, l�incidenza di emorragia polmonare � risultata significativamente aumentata nel gruppo trattato con EXOSURF Neonatale (11% rispetto al 2% del gruppo di controllo).Sebbene nessuna altra ricerca clinica con EXOSURF Neonatale abbia evidenziato un significativo incremento di casi di emorragia polmonare, un�analisi globale dei diversi studi effettuati sembra suggerire che la somministrazione di EXOSURF Neonatale possa associarsi ad un aumento dell'1-2% dell'incidenza di emorragia polmonare.Come ci si poteva aspettare tale associazione sembra essere pi� evidente nei neonati pi� immaturi.In uno studio clinico aperto, non controllato, con EXOSURF Neonatale somministrato a 11.455 neonati, � stata registrata una incidenza di emorragia polmonare del 4%.Occasionalmente (in circa lo 0,3%), la somministrazione di EXOSURF Neonatale si � associata ad ostruzione del tubo endotracheale da parte di secrezioni mucose.Se si sospetta l'ostruzione del tubo endotracheale, questa va trattata, in accordo con la pratica usuale, mediante aspirazione attraverso il tubo o mediante sostituzione dello stesso, se la aspirazione si rivela inefficace.I neonati che non richiedono una prolungata ventilazione a pressione positiva, possono richiedere il trattamento per apnea da prematurit�.Negli studi clinici i neonati trattati con EXOSURF Neonatale hanno avuto una pi� alta incidenza di apnea, probabilmente come conseguenza di una pi� precoce sospensione della ventilazione a pressione positiva.Questa aumentata incidenza di apnea non ha comunque determinato un aumento della mortalit� o della morbilit� a lungo termine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con EXOSURF Neonatale.In caso di sovradosaggio accidentale si dovr� aspirare dalle vie aeree, la maggiore quantit� possibile di sospensione ed il neonato dovr� essere trattato adeguatamente con particolare attenzione al bilancio idroelettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

EXOSURF Neonatale� un surfactante artificiale, contenente quale principio attivo il Colfosceril palmitato.Il Colfosceril palmitato � un fosfolipide saturo naturale ed � il pi� importante componente attivo del surfactante polmonare naturale; esso forma uno strato stabile sulla superficie degli alveoli polmonari, permettendo la loro aereazione e gli scambi gassosi di superficie.
Il Colfosceril palmitato di EXOSURF Neonatale � ottenuto sinteticamente dalla lecitina dei semi di soia.Oltre al Colfosceril palmitato, principio attivo, EXOSURF Neonatale contiene: Alcool Cetilico, Tilossapolo e Cloruro di Sodio.L'Alcool Cetilico facilita la diffusione del Colfosceril palmitato nella "interfaccia" aria-acqua degli alveoli.Il Tilossapolo � un agente emulsionante, non ionico, che previene l'agglutinazione del Colfosceril palmitato e dell'Alcool Cetilico.Il Cloruro di Sodio, nella quantit� indicata, consente di ottenere, al momento della ricostituzione, un idoneo veicolo acquoso ipotonico.L'azione di EXOSURF Neonatale, come quella del surfactante naturale, � di abbassare la tensione superficiale degli alveoli; aumentare la distensibilit� polmonare; uniformare la tensione superficiale negli spazi aerei polmonari di differenti dimensioni; consentire una insufflazione residua alla fine della espirazione (volume residuo); garantire un adeguato rapporto ventilazione/perfusione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per EXOSURF Neonatale non sono disponibili i dati di farmacocinetica classica, ci� per evidenti motivi etici e tecnici, presenti qualora si proceda alla raccolta degli stessi nei neonati pretermine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato che EXOSURF Neonatale, a dosaggi tre volte superiori a quelli usati per l'uomo, ha scarsi effetti sistemici.EXOSURF Neonatalenon ha mostrato di avere azione mutagena col test di Ames su salmonella.Non sono disponibili studi a lungo termine sull'animale, per stabilire se EXOSURF Neonatale abbia un potenziale cancerogeno.Non sono disponibili studi per stabilire l'effetto di EXOSURF Neonatale sulla fertilit�.Lo studio della teratogenicit� non � rilevante per questo prodotto.Sempre con studi sull'animale si � potuto evidenziare che dei diversi costituenti di EXOSURF Neonatale� Il Colfosceril palmitato viene rimosso dai naturali meccanismi di depurazione del polmone profondo;� l'Alcool Cetilico viene ossidato a palmitato ed avviato nel metabolismo intermedio dei lipidi;�il Tilossapolo viene escreto attraverso la bile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconi di polvere liofilizzataAlcool cetilico, Sodio cloruro, Tilossapolo

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La ricostituzione di EXOSURF Neonatale deve essere fatta solo con acqua per preparazioni iniettabili, senza conservanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La confezione di EXOSURF Neonatale non va congelata.Il prodotto, correttamente ricostituito, � stabile per 8 ore ad una temperatura inferiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 10 ml contenente il liofilizzato e flacone di vetro da 12 ml contenente il solvente.Con la confezione di EXOSURF Neonatale vengono forniti 5 adattatori.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'EXOSURF Neonatale va ricostituito immediatamente prima dell'uso, poich� il solvente non contiene conservanti antibatterici; una volta ricostituito va usato entro 8 ore.
Il contenuto di EXOSURF Neonatale va ricostituito con 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, senza conservanti.La ricostituzione va effettuata come riportato di seguito:� Riempire una siringa sterile con 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, senza conservanti;� Permettere al vuoto del flacone di EXOSURF Neonatale di aspirare l'acqua per preparazioni iniettabili, senza conservanti, attraverso l'ago sterile;� Aspirare la sospensione risultante nella siringa; quindi rilasciare lo stantuffo della siringa, permettendo alla sospensione di tornare nel flaconcino di EXOSURF Neonatale;� Ripetere l'aspirazione e rimandare la sospensione nel flacone di EXOSURF Neonatale, tre o quattro volte, in modo da assicurare un adeguato mescolamento del contenuto; se la sospensione tende a separarsi, agitare delicatamente o ruotare la fiala per ottenere di nuovo la sospensione;� Aspirare dal flacone il volume richiesto della sospensione di EXOSURF Neonatale, tenendo la punta dell'ago di aspirazione bene al disotto della schiuma presente sulla superficie della sospensione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford - Gran BretagnaRappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone di polvere liofilizzata con flacone solvente A.I.C.: 028036010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]