EXOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Exocin 0,3% collirio, soluzione Exocin 0,3% unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Exocin 0,3% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Ofloxacina g 0,3 Exocin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono Principio attivo: Ofloxacina g 0,3 Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione, unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Exocin e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. Exocin � anche indicato, limitatamente alla forma collirio 0,3%, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: La posologia e' di 1.2 gocce 4.6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: Per i primi due giorni, 1.2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1.2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1.2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento. Unguento oftalmico: 1 applicazione 3.4 volte al d�, o secondo prescrizione medica. Il trattamento con Exocin deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso di lenti a contatto durante la terapia. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso esterno oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato pu� causare uno sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. L'uso di Exocin va controllato in pazienti che hanno mostrato sensibilit� verso altri chinolonici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute ad oggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poich� l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza. Poich� i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perci� bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto ad oggi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di Exocin possono verificarsi reazioni locali irritative o allergiche, rash ed orticaria, con bruciore, prurito, arrossamento, fotofobia, edema palpebrale. Raramente sono comparse reazioni generali come nausea, torpore, vertigini e cefalea; tuttavia, poich� una piccola quantit� di ofloxacina pu� essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano ad oggi fenomeni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Exocin contiene come principio attivo l'ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici.
Esso e' attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Clamidia tracomatis. L'ofloxacina esercita la sua attivit� battericida inibendo specificatamente l'enzima DNA-girasi microbico.
L'azione battericida e' molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19.55 minuti.
L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6.8 ore dopo la rimozione del farmaco. Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche. Exocin ha dimostrato attivit� in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline. Ci� sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diffusione di Exocin nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale, la DL 50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane.
Per via e.v.
la DL 50 � di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, di oltre 70 mg/kg nel cane. Negli studi sistemici, l'effetto dannoso pi� importante rilevato � stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici.
Nell'uso oftalmico la tollerabilit� si � rilevata molto buona.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni Dopo la prima apertura validit� di 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica bianco latte, collirio 10 ml.
Tubo flessibile in alluminio, unguento 3,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma su licenza di Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.
e Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Exocin 0,3% collirio, soluzione - flacone 10 ml AIC n.
027234032 Exocin 0,3% unguento oftalmico � tubo 3,5 g AIC n.
027234020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collirio � flacone 10 ml: 29.01.1997 / 1.06.2000 Unguento oftalmico - tubo 3,5 g: 30-09.1991 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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