Eupres
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUPRES 100 + 25 mg compresse EUPRES MITE 50 + 25 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: EUPRES EUPRES MITE - ATENOLOLO.................................................................
mg 100 50 - CLORTALIDONE..........................................................
mg 25 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse di colore bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

EUPRES: da ½ a 1 compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica. EUPRES MITE: in media una compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica. L'azione massima della dose somministrata compare dopo 1.2 settimane di trattamento.
Se necessario può essere combinato con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

EUPRES ed EUPRES MITE sono controindicati in pazienti con forte bradicardia, blocco atrioventricolare superiore al 1° grado, insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o renale, gotta manifesta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

EUPRES ed EUPRES MITE possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata. In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con EUPRES od EUPRES MITE, si dovrà sospendere la somministrazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca. EUPRES ed EUPRES MITE possono indurre, per la presenza di un ß-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca; se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito, a dosaggio inferiore. EUPRES ed EUPRES MITE, nonostante la cardioselettività dell'atenololo, non sono consigliabili in pazienti con asma bronchiale e con sindrome ostruttiva cronica polmonare, perchè possono indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie anche se questo, a differenza del RCP RINNOVO 2005 1/5 broncospasmo indotto da ß-bloccanti non selettivi, può essere risolto con broncodilatatori di comune impiego. Poichè l'atenololo è escreto per via renale, il dosaggio di EUPRES ed EUPRES MITE deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile, ed in pazienti soggetti ad ipoglicemia, EUPRES ed EUPRES MITE, a causa della loro attività ß-bloccante, possono prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Come per altri farmaci ß-bloccanti, il trattamento con EUPRES ed EUPRES MITE non deve essere sospeso bruscamente. Qualora un paziente in trattamento con EUPRES od EUPRES MITE debba essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco ß- adrenergico può ridurre il necessario effetto inotropo richiesto da quegli agenti anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere potenziato dai calcio antagonisti. Come tutti i beta-bloccanti, EUPRES ed EUPRES MITE non devono essere associati a terapia con verapamile; devono pertanto trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci. EUPRES ed EUPRES MITE possono interagire con gli anticoagulanti cumarinici, diminuendone l’efficacia a causa della possibile azione antagonistica indotta dal clortalidone verso l’effetto ipoprotrombinemico.
Si può rendere necessario perciò l’aumento di dosaggio dell’anticoagulante. Interazione con gli ipoglicemizzanti orali: durante la somministrazione concomitante di sulfanilurea con clortalidone può essere necessario innalzare la dose di sulfanilurea, data una presunta attività iperglicemizzante del clortalidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non avendo evidenziato le sperimentazioni farmaco-tossicologiche sull'animale effetti teratogenetici, è consigliabile non utilizzare EUPRES od EUPRES MITE durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con EUPRES od EUPRES MITE possono comparire senso di freddo alle estremità, affaticamento muscolare e casi isolati di bradicardia. Raramente sono stati riferiti disturbi del sonno di tipo osservato con altri ß-bloccanti.
Come con altri diuretici ad analogo meccanismo d'azione, durante somministrazione di clortalidone possono manifestarsi ipopotassiemia, iperuricemia ed una ridotta tolleranza ai glicidi, che può evidenziare una forma diabetica latente o aggravare una malattia diabetica conclamata; nei trattamenti prolungati è quindi consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri biochimici. In rari casi si sono osservate reazioni cutanee di tipo allergico, leggera anoressia, nausea, stipsi o diarrea. Sono stati riferiti casi isolati di trombocitopenia. Il ß-bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici pre-esistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

RCP RINNOVO 2005 2/5 In linea di principio, l'eccessiva bradicardia può essere contrastata con atropina, 1.2 mg per via endovenosa, e se indispensabile si può far seguire un ß-stimolante, quale l'isoprenalina (inizialmente 25 g) o l'orciprenalina (0,5 mg), somministrati per iniezione endovenosa lenta. Una eventuale diuresi eccessiva dovrà essere compensata con un'adeguata sostituzione di liquidi ed elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

EUPRES è costituito dall'associazione di un farmaco ad attività ß-bloccante cardioselettiva (atenololo: 100 mg) con un diuretico tiazidico (clortalidone: 25 mg). EUPRES MITE è costituito dall'associazione di un farmaco ad attività ß-bloccante cardioselettiva (atenololo: 50 mg) con un diuretico tiazidico (clortalidone: 25 mg). I diuretici ed i ß-bloccanti esercitano un effetto sinergico sulla pressione arteriosa e sulla portata cardiaca. L'efficacia antiipertensiva di un trattamento di associazione ß-bloccante e diuretico supera notevolmente quella dei due singoli farmaci in monoterapia. Gli effetti collaterali specifici di un farmaco antiipertensivo sono di regola dose-dipendenti; il trattamento di associazione, permettendo di prescrivere un farmaco antiipertensivo ad una dose minore, riduce l'incidenza di effetti collaterali. EUPRES ed EUPRES MITE associano l'attività ipotensiva dell'atenololo, un ß-bloccante cardioselettivo, e di un diuretico il clortalidone. L'atenololo è dotato di caratteristiche farmacocinetiche tali da consentire un buon controllo dello stato ipertensivo con una sola somministrazione al giorno. L'atenololo è privo di proprietà stabilizzanti di membrana e di attività simpatico-mimetica intrinseca; non supera la barriera ematoencefalica. Il clortalidone è un diuretico sicuro, ben tollerato, che mantiene la propria attività, anche se assunto per lunghi periodi. EUPRES ed EUPRES MITE, con un'unica somministrazione giornaliera, in virtù dell'emivita prolungata dei suoi componenti, agiscono sui valori pressori per 24 ore. Per il suo dosaggio, EUPRES MITE è particolarmente indicato per il controllo dei quadri di ipertensione di entità lieve o discreta (pressione diastolica rispettivamente compresa fra 90-104 e 105.114 mmHg). Nei test farmacodinamici sull'animale EUPRES ed EUPRES MITE dimostrano: -   un'azione ipotensiva e riducente la frequenza cardiaca -   un'azione antagonista sugli effetti dell'isoprenalina -   un'attività diuretica -   un'azione antagonizzante l'ipertensione da DOCA (desossicorticosterone acetato). RCP RINNOVO 2005 3/5

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

(da Goodman and Gilman's VIIIa ed.) ATENOLOLO        CLORTALIDONE 

Biodisponibilità (orale) (%) 56 ± 30 64 ± 10
Escrezione urinaria (%) 94 ± 8 65 ± 9**

Legame sieroproteico (%)      < 5      75 ± 1 Concentrazione attiva (mcg/ml)        1,0*    ----Concentrazione tossica         ----     ---- *        Per ottenere una diminuzione del 30% dei valori della frequenza cardiaca indotta da esercizio fisico.**      Il valore è per dosi di 50 e 100 mg; la "clearance renale" diminuisce per una dose orale di 200 mg e viè una concomitante diminuzione percentuale di escrezione di sostanza immodificata. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicità sull'animale EUPRES ed EUPRES MITE dimostrano un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto.
EUPRES ed EUPRES MITE non dimostrano nell'animale potenzialità teratogenetiche. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido speciale di mais, lattosio spray dried, amido di mais, polivinilpirrolidone reticolato, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, silice precipitata (solo in EUPRES MITE).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

EUPRES - Astuccio da 21 compresse
EUPRES MITE - Astuccio da 21 compresse

Blisters  di  polivinile  cloruro,  opacizzato  con  titanio  biossido,  accoppiato  e  termosaldato  ad  un foglio di alluminio. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RCP RINNOVO 2005 4/5 ICN Pharmaceuticals Italy Srl - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUPRES - A.I.C. 024728038
EUPRES MITE - A.I.C. 024728065

  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

EUPRES - giugno 1982/giugno 2005
EUPRES MITE - giugno 1982/giugno 2005

  

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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