Euphyllina cpr
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUPHYLLINAR 250 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Teofillina 250,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica agli adulti si somministra in genere una compressa 2 volte al giorno dopo i pasti (con una sorsata d'acqua). Di norma si consiglia l'assunzione del farmaco alla distanza di 10.12 ore. A seconda dell'attivit� e secondo necessit� si pu� somministrare anche 3 volte al giorno una compressa (ad intervalli di 8 ore). Nei giovani di oltre 14 anni (peso corporeo di oltre 45 kg) si pu� somministrare una compressa 1 volta al giorno. Per i bambini, lattanti, neonati e bambini in et� scolare fino al 14� anno d'et� non si consigliano ancora le compresse a rilascio prolungato di EuphyllinaR .

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Stati ipotensivi.
Infarto del miocardio.
Non somministrare alle donne che allattano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez.
4.5.
Interazioni). In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10.15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 mcg/ml). I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Cautela richiede l'associazione tra teofillinici ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori; ove l'efedrina venga largamente impiegata si proceda alla farmacocinetica del singolo paziente e si personalizzi la somministrazione.
I preparati contenenti teofillina o derivati debbono essere usati con prudenza nei bambini, negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi, e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia ed ulcera peptica. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli serici troppo elevati (superiori a 20 mg/l).
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di et� superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.
Il dosaggio della teofillina serica pu� essere eseguito mediante metodiche radioimmunologiche (RIA) o mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina aumenta i tassi ematici di teofillina. I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Cautela richiede l'associazione tra teofillinici ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l�assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell�efficacia terapeutica della teofillina.
(Vedi anche 4.4). Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L�effetto di induzione pu� persistere per almeno due settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Bisogna sempre consultare il medico in caso di terapia contemporanea con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.
E' segnalato il passaggio di teofillina attraverso il latte materno e ci� pu� causare effetti collaterali nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistoli, tachipnea e occasionalmente iperglicemia ed albuminuria.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, potr� essere ripreso a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I primi segni di allarme sono costituiti da agitazione, tremori, confusione, vomito, tachicardia; in seguito compaiono ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione, febbre. Interventi di emergenza e antidoti. Se non ci sono convulsioni: indurre il vomito, somministrare un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni: assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione. In caso di coma: intubare e praticare lavaggio gastrico in sostituzione dell'induzione del vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'impiego ormai consolidato della teofillina nella terapia delle broncopneumopatie ostruttive croniche � il risultato delle sue vantaggiose caratteristiche farmacodinamiche: broncodilatazione, stabilizzazione dei mastociti, stimolazione del centro respiratorio, incremento della clearance mucociliare, riduzione dell'ipertensione polmonare.
Numerose propriet� farmacodinamiche della teofillina sono riconducibili all'aumento della concentrazione intracellulare di AMP ciclico (adenosinmonofosfato ciclico).
Tale nucleotide viene prodotto dall'ATP con l'intervento dell'enzima adenilciclasi e viene demolito in AMP (non ciclico e inattivo) dall'enzima fosfodiesterasi.
La teofillina � un potente inibitore delle fosfodiesterasi, per cui induce un aumento della concentrazione intracellulare di AMP ciclico.
Studi recenti dimostrano inoltre un antagonismo competitivo fra la teofillina e l'adenosina, la quale ultima esercita a livello dei mastociti una spiccata azione favorente la liberazione dei mediatori del broncospasmo (istamina).
Tale fenomeno pu� essere spiegato con l'analogia strutturale delle due sostanze, consentendo l'ipotesi di un antagonismo competitivo a livello recettoriale.
Attraverso questi due meccanismi di azione la teofillina quindi possiede un'azione broncodilatatrice ottenuta tramite il rilasciamento della muscolatura liscia dell'albero bronchiale, un'azione preventiva e terapeutica dell'asma bronchiale ottenuta con la stabilizzazione dei mastociti e l'inibizione della liberazione di sostanze broncospasmogene. A tutto ci� si aggiunge poi l'effetto sul centro respiratorio e sulla clearance mucociliare, l'incremento del flusso coronarico e la modesta azione favorente la diuresi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastroenterico, viene poi metabolizzata attraverso l'attivit� enzimatica del fegato ed eliminata tramite l'emuntorio renale secondo lo schema seguente: il 45% sotto forma di acido 1,3.dimetilurico, il 25% sotto forma di acido-1 metilurico, il 17% sotto forma di 3.metilxantina, il 13% come teofillina immodificata.
Solamente il metabolita 3.metilxantina � farmacologicamente attivo, tuttavia con efficacia molto ridotta rispetto alla teofillina stessa.
La scarsa quota di teofillina immodificata eliminata per via renale, rende ragione del fatto che la variabilit�, peraltro notevole, della clearance del farmaco, non � dovuta alla capacit� funzionale renale, bens� � determinata dalla diversa capacit� metabolica del fegato.
Infatti, la clearance del farmaco � molto variabile (il T� varia da 3 a 12 ore) per cui a parit� di dose somministrata vengono raggiunti e mantenuti dei tassi serici differenti fra un soggetto e l'altro.
Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che esiste una correlazione diretta fra i livelli ematici di teofillina e la sua azione terapeutica.
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che con una compressa di EuphyllinaR vengono raggiunti e mantenuti per oltre dieci ore dei livelli ematici di farmaco rientranti nel range terapeutico (10.20 mcg/ml di siero).
Con la somministrazione di due compresse pro die, distanziate di dodici ore, i tassi ematici di teofillina crescono sino a raggiungere in pochi giorni di terapia dei livelli ematici pressoch� stabili in cui la quantit� di teofillina somministrata ed eliminata si equivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 della sostanza non ritardata nel topo: 540 mg/kg (somministrazione orale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Idrossipropilmetilcellulosa, Gelatina, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Polietilenglicole, Biossido di titanio, Saccarina, Colorante E 132.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC-alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma Spa, via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EuphyllinaR 250 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse: A.I.C.
n.
008730095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]