EUPHYLLINA RILCON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUPHYLLINA RILCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Euphyllina Rilcon 200 mg: teofillina anidra 200 mg Euphyllina Rilcon 300 mg: teofillina anidra 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia media nell'adulto � di 2 capsule da 300 mg al giorno: 1 al mattino e 1 alla sera, con possibilit� di raddoppiare la dose serale nei particolari casi ad elevato rischio di ricorrenze broncospastiche notturne.
Inoltre, secondo il giudizio del medico, la posologia potr� essere modulata giovandosi pure delle capsule da 200 mg.
In tutti i casi non converr� superare la posologia giornaliera di 1200 mg (corrispondente a 4 capsule da 300 mg). Nei bambini la posologia media consigliata � di 13.16 mg/kg/die da 30 mesi a 8 anni e 10.13 mg/kg/die dai 9 ai 16 anni. Le capsule ed i pellets non vanno masticati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Da non usarsi immediatamente dopo l'infarto cardiaco e nei casi di ipersensibilit� accertata verso la teofillina; nei bambini al di sotto dei 30 mesi; in presenza di ulcera gastrointestinale e di gastrite in fase attiva.
Il preparato � controindicato nelle donne che allattano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli polasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez.
Interazioni). In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10.15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 mcg/ml). La teofillina non deve essere associata ad altri trattamenti con derivati xantinici.
I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemie gravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche, obesit�, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati.
Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela.
I teofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti. Avvertenze. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mg/l).
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di et� superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.
Il dosaggio della teofillina sierica pu� essere eseguito mediante metodiche radioimmunologiche (RIA) o mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
(v.
sopra)

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di troleandomicina (TAO), clindamicina, eritromicina, lincomicina, cimetidina aumenta i tassi ematici di teofillina.
Pu� esserci potenziamento reciproco con efedrina.
Pu� esaltare l'azione e la tossicit� della digitale.
A dosi molto elevate accentua l'effetto degli anticoagulanti. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L�effetto di induzione pu� persistere per almeno due settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.
E' segnalato il passaggio di teofillina attraverso il latte materno e ci� pu� causare effetti collaterali nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta, dopo l'assunzione di teofillina, si possono avere disturbi del tratto gastrointestinale quali nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, in genere dovuti all'impiego di dosi eccessive.
Analogamente la comparsa di sintomi da stimolazione centrale (mal di testa, irritabilit�, irrequietezza, insonnia, iperriflessia, crampi muscolari, convulsioni tonico-cloniche generalizzate), o di manifestazioni cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, ipotensione, vampe di calore, insufficienza circolatoria, gravi aritmie ventricolari), di tachipnea respiratoria, di disturbi renali (albuminuria, aumentata escrezione di cellule tubulari renali e globuli rossi, aumento della diuresi), di iperglicemia sono indice di surdosaggio ed impongono una diminuzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I primi segni di allarme sono costituiti da agitazione, tremori, confusione, vomito, tachicardia; in seguito compaiono ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione, febbre. Interventi di emergenza e antidoti. Se non ci sono convulsioni: indurre il vomito, somministrare un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni: assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam I.V., reidratare e controllare la pressione. In caso di coma: intubare e praticare lavaggio gastrico in sostituzione dell'induzione del vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'impiego ormai consolidato della teofillina nella terapia delle broncopneumopatie ostruttive croniche � il risultato delle sue vantaggiose caratteristiche farmacodinamiche: broncodilatazione, stabilizzazione dei mastociti, stimolazione del centro respiratorio, incremento della clearance mucociliare, riduzione dell'ipertensione polmonare.
Numerose propriet� farmacodinamiche della teofillina sono riconducibili all'aumento della concentrazione intracellulare di AMP ciclico (adenosinmonofosfato ciclico).
Tale nucleotide viene prodotto dall'ATP con l'intervento dell'enzima adenilciclasi e viene demolito in AMP (non ciclico ed inattivo) dall'enzima fosfodiesterasi.
La teofillina � un potente inibitore delle fosfodiesterasi, per cui induce un aumento della concentrazione intracellulare di AMP ciclico.
Studi recenti dimostrano inoltre un antagonismo competitivo fra la teofillina e l'adenosina, la quale ultima esercita a livello dei mastociti una spiccata azione favorente la liberazione dei mediatori del broncospasmo (istamina).
Tale fenomeno pu� essere spiegato con l'analogia strutturale delle due sostanze, consentendo l'ipotesi di un antagonismo competitivo a livello recettoriale.
Attraverso questi due meccanismi d'azione la teofillina quindi possiede un'azione broncodilatatrice ottenuta tramite il rilasciamento della muscolatura liscia dell'albero bronchiale, un'azione preventiva e terapeutica dell'asma bronchiale ottenuta con la stabilizzazione dei mastociti e l'inibizione della liberazione di sostanze broncospasmogene.
A tutto ci� si aggiunge poi l'effetto sul centro respiratorio e sulla clearance mucociliare, l'incremento del flusso coronarico e la modesta azione favorente la diuresi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastroenterico; viene poi metabolizzata attraverso l'attivit� enzimatica del fegato ed eliminata tramite l'emuntorio renale secondo lo schema seguente: il 45% sotto forma di 1,3.acido dimetilurico; il 25% sotto forma di 1.
acido metilurico; il 17% sotto forma di 3.metil-xantina; il 13% come teofillina immodificata.
Solamente il metabolita 3.metilxantina � farmacologicamente attivo, tuttavia con efficacia molto ridotta rispetto alla teofillina stessa.
La scarsa quota di teofillina immodificata eliminata per via renale, rende ragione del fatto che la variabilit�, peraltro notevole, della clearance del farmaco, non � dovuta alla capacit� funzionale renale, bens� � determinata dalla diversa capacit� metabolica del fegato.
Infatti, la clearance del farmaco � molto variabile (il T� varia da 3 a 12 ore) per cui a parit� di dose somministrata vengono raggiunti e mantenuti dei tassi sierici differenti fra un soggetto e l'altro.
Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che esiste una correlazione diretta fra livelli ematici di teofillina e la sua azione terapeutica.
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che dopo la prima capsula a rilascio modificato di Euphyllina Rilcon da 300 mg il picco di concentrazione teofillinica sierica viene raggiunto in media dopo 6.7 ore ed � contenuto nel range terapeutico. Successive somministrazioni del farmaco, ritmate ad intervalli di 12 ore l'una dall'altra, sono in grado di riportare i valori di teofillina sierica ad un nuovo livello massimo, seguito a sua volta da un plateau, sino alla 4a giornata circa, allorch� si raggiunge uno "steady state" dei valori teofillinemici. Al raggiungimento dello "steady state" i tassi teofillinemici medi rientrano costantemente nella fascia pi� affidabile del range terapeutico, ossia tra 10 e 15 mg/l e le differenze tra valori massimi e minimi nell'intervallo tra due somministrazioni sono decisamente contenute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 della sostanza non ritardata nel topo: 540 mg/kg (somministrazione orale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Euphyllina Rilcon 200 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa acetato, lattosio monoidrato, metilcellulosa, trietilcitrato, carmellosa sodica, talco, gelatina, titanio diossido. Euphyllina Rilcon 300 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa acetato, lattosio monoidrato, metilcellulosa, trietilcitrato, carmellosa sodica, talco, gelatina, titanio diossido, giallo chinolina, indigotina E132.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� di Euphyllina Rilcon con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci da 30 capsule a rilascio modificato di teofillina, suddivise in 3 blister PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma SpA, via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Euphyllina Rilcon 300 mg capsule a rilascio modificato, 30 capsule � AIC n.
008730083 Euphyllina Rilcon 200 mg capsule a rilascio modificato, 30 capsule � AIC n.
008730071

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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