EUPHYLLINA fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUPHYLLINA FIALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 10 ml contiene: Teofillina 0,1756 g; Etilendiammina 0,0468 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Casi gravi di asma bronchiale e di affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica: 1.2 fiale al giorno per via endovenosa.
Il contenuto della fiala deve venire iniettato molto lentamente.
In caso di necessit� si pu� ripetere la dose dopo mezz'ora. Desiderando iniettare il contenuto della fiala di Euphyllina per fleboclisi usando per la diluizione della soluzione fisiologica, bisogna far attenzione che il pH si mantenga entro valori di neutralit� tendenti leggermente all'alcalino.
In ogni caso la soluzione dovr� presentarsi limpida e senza precipitato.
E' consigliabile miscelare sempre le soluzioni solo immediatamente prima dell'infusione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Stati ipotensivi.
Infarto del miocardio.
Non somministrare alle donne che allattano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli serici troppo elevati (superiori a 20 mg/l).
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di et� superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.
Il dosaggio della teofillina serica pu� essere eseguito mediante metodiche radioimmunologiche (RIA) o mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l�assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell�efficacia terapeutica della teofillina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez.
4.5.
Interazioni). In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10.15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 mcg/ml). Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica dei teofillinici, pertanto nei fumatori possono essere richieste dosi pi� elevate del farmaco. I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Cautela richiede l'associazione tra teofillinici ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori; ove l'efedrina venga largamente impiegata si proceda alla farmacocinetica del singolo paziente e si personalizzi la somministrazione. I preparati contenenti teofillina o derivati debbono essere usati con prudenza nei bambini, negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia ed ulcera peptica. L'iniezione endovenosa dovr� essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15.20 minuti). Da non usare mai in stato di collasso o di shock! In caso di soluzioni miste fare attenzione al pH!

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di trioleandomicina (TAO), eritromicina, lincomicina, cimetidina aumenta i tassi ematici di teofillina.
Pu� esserci potenziamento reciproco con efedrina.
Pu� esaltare l'azione e la tossicit� della digitale.
A dosi molto elevate accentua l'effetto degli anticoagulanti. I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l�assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell�efficacia terapeutica della teofillina. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L�effetto di induzione pu� persistere per almeno due settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Vedi anche "Speciali precauzioni d'uso" (punto 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.
E' segnalato il passaggio di teofillina attraverso il latte materno e ci� pu� causare effetti collaterali nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolie, tachipnea, e occasionalmente iperglicemia e albuminuria. La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, pu� essere ripreso a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�. Dopo troppo rapida somministrazione e.v., in seguito ad eccitazione centrale, possono comparire vertigini, cefalee, nausea, irrequietezza, stati di eccitazione e convulsione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I primi segni di allarme sono costituiti da agitazione, tremori, confusione, vomito, tachicardia; in seguito compaiono ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione, febbre. Interventi di emergenza e antidoti. In caso di convulsioni: assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

codice ATC: R03DA05 L'impiego ormai consolidato della teofillina nella terapia delle broncopneumopatie ostruttive croniche � il risultato delle sue vantaggiose caratteristiche farmacodinamiche: broncodilatazione stabilizzazione dei mastociti stimolazione del centro respiratorio incremento della clearance mucociliare riduzione dell'ipertensione polmonare. Numerose propriet� farmacodinamiche della teofillina sono riconducibili all'aumento della concentrazione intracellulare di AMP ciclico (adenosinmonofosfato ciclico). Tale nucleotide viene prodotto dall'ATP con l'intervento dell'enzima adenilciclasi e viene demolito in AMP (non ciclico e inattivo) dall'enzima fosfodiesterasi. La teofillina � un potente inibitore delle fosfodiesterasi, per cui induce un aumento della concentrazione intracellulare di AMP ciclico.
Studi recenti dimostrano inoltre un antagonismo competitivo fra la teofillina e l'adenosina, la quale ultima, esercita a livello dei mastociti una spiccata azione favorente la liberazione dei mediatori del broncospasmo (istamina). Tale fenomeno pu� essere spiegato con l'analogia strutturale delle due sostanze, consentendo l'ipotesi di un antagonismo competitivo a livello recettoriale. Attraverso questi due meccanismi d'azione la teofillina quindi possiede: un'azione broncodilatatrice ottenuta tramite il rilasciamento della muscolatura liscia dell'albero bronchiale un'azione preventiva e terapeutica dell'asma bronchiale ottenuta con la stabilizzazione dei mastociti e l'inibizione della liberazione di sostanze broncospasmogene. A tutto ci� si aggiunge poi l'effetto sul centro respiratorio e sulla clearance mucociliare, l'incremento del flusso coronarico e la modesta azione favorente la diuresi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La fase di distribuzione del farmaco � relativamente veloce (30 minuti).
Raggiunto l'equilibrio si ha la piena efficacia del farmaco ed inizia la sua metabolizzazione. E' importante ricordare che il "range terapeutico" della teofillina � relativamente ristretto (10�20 mcg/ml plasma) e che la velocit� di metabolizzazione varia in funzione di alcuni parametri (et�, patologie in corso).
L'emivita (T�) della teofillina � variabile.
In pazienti adulti sani pu� oscillare tra 3 e 12 ore.
E' utile prevedere una prosecuzione della terapia per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 sottocute: 186 mg/kg (cavia) DL50 intraperitoneale: 261 mg/kg (topo).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua bidistillata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Desiderando iniettare Euphyllina fiale per fleboclisi, usando per la diluizione soluzione fisiologica, bisogna fare attenzione che il pH si mantenga entro valori di neutralit� tendenti leggermente all'alcalino. In ogni caso la soluzione dovr� presentarsi limpida e senza precipitati. E' consigliabile miscelare sempre le soluzioni solo immediatamente prima dell'infusione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro incolore della Ia classe idrolitica con prerottura, capacit� 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'iniezione endovenosa dovr� essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15.20 minuti). In caso di soluzioni miste fare attenzione al pH!

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Byk Gulden Italia S.p.A.
- Cormano (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Euphyllina fiale - 5 fiale da 10 ml, A.I.C.
n.
008730018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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