Eumovate 0,5Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EUMOVATE 0,5 mg/g Crema EUMOVATE 0,5 mg/g Unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema: 100 g contengono Clobetasone butirrato 0,050 g Unguento: 100 g contengono Clobetasone butirrato 0,050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

- crema - unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

EUMOVATE è indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni: -¬†¬†¬†eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino; -¬†¬†¬†dermatosi localizzate nelle zone cutanee più delicate (viso, collo, pliche cutanee); -¬†¬†¬†forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari.
EUMOVATE è inoltre particolarmente indicato: -¬†¬†¬†nelle terapie di mantenimento; -¬†¬†¬†per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che peraltro, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide ed onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, che imporrebbero l'interruzione del trattamento.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia: applicare EUMOVATE sull'area affetta in piccole quantità da 2 a 4 volte al giorno. A miglioramento avvenuto, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta. Modalità d'uso: Crema - Per il suo veicolo idromiscibile viene preferita nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide. Unguento - Per il suo veicolo grasso è da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte in cui si ricorra al bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti. Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.).
Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri. Il prodotto non è per uso oftalmico. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere il punto 4.6 "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La terapia protratta con EUMOVATE dovrebbe essere evitata nei bambini, nei quali una soppressione dell'attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.
L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Come con tutti i corticosteroidi, è sconsigliabile l'applicazione prolungata al viso. Eventuali applicazioni sulle palpebre devono essere effettuate evitando il contatto con l'occhio, per evitare il rischio di glaucoma. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici. 1 - 3 Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo-umido indotto dall'occlusione. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

EUMOVATE non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel caso improbabile che si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Quando vengono trattate con EUMOVATE ampie superfici corporee è possibile in alcuni pazienti un assorbimento sistemico di steroide tale da determinare una soppressione surrenalica transitoria, nonostante la ridotta attività sistemica del Clobetasone butirrato.
Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Modificazioni atrofiche locali potrebbero verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di Clobetasone, ma solo a seguito di uso prolungato. Studi effettuati sull'animale e sull'uomo hanno evidenziato come, in caso di uso inappropriato di Clobetasone butirrato, l'eventuale assottigliamento dell'epidermide sia inferiore a quello prodotto dagli altri steroidi topici. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E' molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticismo; in tal caso è necessario sospendere il farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il Clobetasone butirrato è caratterizzato dalle seguenti proprietà farmacologiche: -¬†¬†¬†la sua attività antiinfiammatoria topica, determinata nell'uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, caratterizza il Clobetasone butirrato come uno steroide di media potenza; -¬†¬†¬†d'altra parte lo steroide dimostra, nei test di laboratorio, una scarsa attività sistemica per cui il rapporto attività topica/attività sistemica è estremamente vantaggioso; -¬†¬†¬†nei modelli di farmacologia sperimentale il Clobetasone butirrato è privo di attività estrogena, androgena, anabolizzante, anti-gonadotropica; esplica una debole attività antiestrogena ed una debole attività progestinica, peraltro non riscontrata nelle prove cliniche; -¬†¬†¬†nelle prove di assorbimento cutaneo non è stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, funzionalità surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad un possibile assorbimento dello steroide stesso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema: Glicerilmonostearato, Alcool cetostearilico, Miscela di paraffine e cere naturali, Glicerilmonostearato autoemulsionante, Dimeticone, Glicerolo, Clorocresolo, Sodio citrato, Acido citrico, Acqua depurata. Unguento: Paraffina liquida, Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 - 3 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

- - -

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto è confezionato in tubi di alluminio con capsula a vite.
Crema tubo 30 g Unguento tubo 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non necessarie

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
– Via Zambeletti snc – Baranzate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Crema: A.I.C.: 024603019 - Unguento: A.I.C.: 024603021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Crema e Unguento: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2003 w