EUMOVATE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EUMOVATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Pomata: 100 g contengono: clobetasone butirrato 0,050 g.Unguento: 100 g contengono: clobetasone butirrato 0,050 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.
Unguento.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eumovate � indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni: eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino; dermatosi localizzate nelle zone cutanee pi� delicate (viso, collo, pliche cutanee); forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari.
Eumovate � inoltre particolarmente indicato: nelle terapie di mantenimento; per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che peraltro, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide ed onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, che imporrebbero l'interruzione del trattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Applicare Eumovate sull'area affetta in piccole quantit� da 2 a 4 volte al giorno.A miglioramento avvenuto, la frequenza delle applicazioni pu� essere ridotta.Modalit� d'uso Pomata - Per il suo veicolo idromiscibile viene preferita nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.
Unguento - Per il suo veicolo grasso � da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte in cui si ricorra al bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.).Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri.Il prodotto non � per uso oftalmico.Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia protratta con Eumovate dovrebbe essere evitata nei bambini, nei quali una soppressione dell'attivit� surrenalica pu� verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.
L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e pu� provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.Come con tutti i corticosteroidi, � sconsigliabile l'applicazione prolungata al viso.Eventuali applicazioni sulle palpebre devono essere effettuate evitando il contatto con l'occhio, per evitare il rischio di glaucoma.Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata.In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo-umido indotto dall'occlusione.L'uso prolungato o ripetuto del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi pu� causare anormalit� nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non � stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantit� o per periodi prolungati.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Eumovate non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel caso improbabile che si dovessero manifestare segni di ipersensibilit�, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.Quando vengono trattate con Eumovate ampie superfici corporee � possibile in alcuni pazienti un assorbimento sistemico di steroide tale da determinare una soppressione surrenalica transitoria, nonostante la ridotta attivit� sistemica del clobetasone butirrato.
Questo effetto pu� verificarsi pi� facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.Modificazioni atrofiche locali potrebbero verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di clobetasone, ma solo a seguito di uso prolungato.Studi effettuati sull'animale e sull'uomo hanno evidenziato come, in caso di uso inappropriato di clobetasone butirrato, l'eventuale assottigliamento dell'epidermide sia inferiore a quello prodotto dagli altri steroidi topici.
Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticismo; in tal caso � necessario sospendere il farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Pomata: glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, glicerolo, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi �

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � confezionato in tubi di alluminio con capsula a vite.
Pomata tubo 30 g Unguento tubo 30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non necessarie�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXO WELLCOME S.p.A.
Via A.
Fleming, 2 - 37135 Verona (VR)Concessionaria per la vendita:Segix Italia S.p.A.
- Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pomata AIC n.
024603019Unguento AIC n.
024603021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Pomata e Unguento: Maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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