Euglucon
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUGLUCON 5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: glibenclamide 5 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Euglucon � disponibile in compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ogni trattamento con Euglucon (primo trattamento o passaggio a Euglucon da altri ipoglicemizzanti orali, specie insulina) deve essere prescritto dal medico. Il dosaggio di Euglucon 5 mg compresse alla prima somministrazione va regolato in base ai dati del controllo metabolico effettuato dal medico.
In genere si inizia con � compressa (2,5 mg di Euglucon) al giorno. Un aumento della dose giornaliera di � compressa va effettuato solo dopo gli appositi accertamenti metabolici. Dosi quotidiane superiori a 3 compresse non danno luogo abitualmente ad un maggior effetto terapeutico. Qualora con Euglucon si sostituiscano altri antidiabetici orali ad uguale meccanismo d'azione � importante, per stabilire la dose di Euglucon 5 mg compresse, la conoscenza dei dosaggi precedenti e della situazione metabolica.
Da tener presente che ad esempio l'effetto di 1 g di tolbutamide � paragonabile a quello di 5 mg di Euglucon (1 compressa). Dosi giornaliere fino a 2 compresse (10 mg di Euglucon) possono in genere essere date con somministrazione unica al mattino durante la prima colazione.
I quantitativi eccedenti tale dose vengono somministrati la sera durante la cena. Forma e grandezza delle compresse sono calcolate in modo da permettere una facile deglutizione con un p� di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Diabete insulinodipendente, diabete chetoacidosico, coma e precoma diabetico, diabete latente, diabete sospetto, stati prediabetici, funzionalit� renale o epatica gravemente compromessa, insufficienza surrenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche sia per quanto concerne la posologia, che per le modalit� d'assunzione del farmaco, il concomitante regime dietetico e l'attivit� fisica. L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina sia impraticabile. In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, � opportuno effettuare un'infusione e.v.
lenta di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario passare temporaneamente alla terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. In qualche caso pu� determinarsi un aumento degli effetti dell'alcool o intolleranza al medesimo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle MAO, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati.
Interferenza in senso riducente pu� invece osservarsi per l'adrenalina, i corticosteroidi, i contraccettivi orali ed i diuretici tiazidici. E' inoltre opportuno osservare una certa cautela nella somministrazione contemporanea di beta- bloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non va impiegato in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento con sulfaniluree possono, sia pur raramente, verificarsi fenomeni ipoglicemici, specie in soggetti debilitati, in sottopeso, in et� avanzata, per sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, e quando inoltre la funzionalit� renale e/o epatica risulta compromessa. Molto rara � la comparsa di disturbi gastroenterici (come nausea e senso di pienezza gastrica) e di cefalea; essi sono in relazione con la posologia ed in genere scompaiono con la riduzione delle dosi, naturalmente se compatibile con il controllo metabolico. In pazienti sottoposti a trattamento sulfanilureico sono state talvolta rilevate manifestazioni allergiche cutanee, tuttavia transitorie e per lo pi� legate alla fase terapeutica iniziale. Infrequenti e in genere reversibili le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: ipoglicemia con sudorazione intensa, pallore, tachicardia (con pericolo di coma).
Interventi: somministrazione di zucchero per os se il paziente � cosciente, per via e.v.
se in coma. Le infusioni di soluzioni glucosate non devono essere interrotte che 36 ore dopo il ritorno alla norma, per il pericolo di ricaduta. Non usare glucagone, onde evitare una nuova ipoglicemia per ipersecrezione secondaria di insulina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzante orale, codice ATC: A10BB01 Attivit� massima, dosaggio minimo, ottima tollerabilit� sono le caratteristiche peculiari della glibenclamide, il cui meccanismo d'azione consiste soprattutto nello stimolo della secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche.
L'intenso effetto ipoglicemizzante della glibenclamide persiste per un periodo sufficientemente lungo da consentire spesso un'unica somministrazione giornaliera.
In talune forme diabetiche la glibenclamide permette di conseguire una normalizzazione dell'alterata situazione metabolica, influenzando favorevolmente anche la lipidemia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La glibenclamide � assorbita in misura praticamente completa (85% circa).
Dopo somministrazione orale di 5 mg il picco serico massimo viene raggiunto mediamente fra la 2� e la 4� ora; entro 24 ore la concentrazione scende a meno del 5% del tasso massimo.
La cinetica di eliminazione non � rapida ed � caratterizzata da un tempo di dimezzamento pari mediamente a 5 ore. La glibenclamide viene completamente metabolizzata; i metaboliti sono virtualmente privi di attivit� ipoglicemizzante e sono eliminati in ugual misura per via urinaria e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50) topo os > 15 g/kg; ratto os > 15 g/kg; cavia os > 15 g/kg; coniglio os > 10 g/kg; cane os > 10 g/kg; ratto ip 7,1 g/kg. Tossicit� per somministrazione prolungata ratto SD os, 12 mesi e cane os, 18 mesi: ben tollerato fino alla dose massima di 15 mg/kg.
Teratogenesi Assente (ratto SD, coniglio NZW).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�5 mg compresse� 30 Compresse AIC n� 021575016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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