EUDON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EUDON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo
Glutatione ridotto mg 300 mg 600
Eccipienti
Sodio bicarbonato mg 82 mg 164
Ogni fiala solvente contiene:
Acqua p.p.i.
ml 3 ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso intramuscolare e endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle intossicazioni da alcol etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici, antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme pi� impegnative 1-2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi.Nelle forme lievi: met� della dose sopraindicata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione effetti di tossicit� embrio fetale, � sconsigliabile, come per tutti i nuovi farmaci, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalea, nonch� di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Glutatione � un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati.
La sua ampia distribuzione � collegata ad una estesa variet� di funzioni biologiche e riveste importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici.Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi, rendendo perci� inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche.
Svolge quindi azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.Reagendo inoltre con un gran numero di metaboliti ossidati organici il glutatione a composti coniugati meno tossici, che possono essere facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.Il glutatione pu� trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicosi in cui si trovano coinvolti meccanismi di questo tipo, vale a dire epatotossicosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossificazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione endovenosa il glutatione va a localizzarsi prevalentemente all'interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil-transpeptidasi e dalle gamma-glutamil-ciclotransferasi.Perci� i livelli plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre pi� elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml).
I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5-10 minuti, valori attorno a 100 nmoli/ml dopo somministrazione e.v.
di 600 mg di glutatione.
I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere praticamente i valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del glutatione � risultata molto bassa: infatti le determinazioni di DL50 su topo e su ratto hanno fornito i seguenti risultati: Glutatione non salificato (pH 2-3).
Nel topo per somministrazione endovenosa 3083,9 mg/kg (M) e 3037,9 mg/kg (F); nel topo per via intraperitoneale 3807,9 mg/kg (M) e 3260,8 mg/kg (F).
Nel ratto per somministrazione endovenosa 3378,1 mg/kg (M) e 3211,4 mg/kg (F): nel ratto per somministrazione intraperitoneale 3468,5 mg/kg (M) e 3463,8 mg/kg (F).
Glutatione sodico.
La DL50 � sempre superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo (sia maschio che femmina) dopo somministrazione sia per via intramuscolare che per via endovenosa.Nel cane la DL50 di Eudon risulta superiore a 4 fiale (2400 mg di glutatione ridotto) sia nel maschio che nella femmina dopo somministrazione intramuscolare.Le prove di tossicit� subacuta, condotte su coniglio per via endovenosa e le prove di tossicit� cronica condotte su ratto per somministrazione intraperitoneale e su cane per somministrazione endovenosa alle dosi elevate non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri considerati.Il farmaco inoltre non ha evidenziato alcuna anomalia negli studi di tossicit� peri e post-natale nel ratto e nel coniglio, negli studi di fertilit� e teratogenesi su ratto e negli studi di embriotossicit� su ratto e coniglio.Per quanto riguarda effetti mutageni � noto in letteratura che il glutatione non ha attivit� di tipo mutageno ed anzi viene usato come anti-mutageno in studi effettuati su svariate sostanze.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato e acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni per il prodotto nel suo confezionamento integro�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione ricostituita � stabile per circa 2 ore se conservata a temperatura ambiente, � stabile per almeno 8 ore se conservata a temperature comprese tra + 0 �C e + 5 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Eudon 300 mg10 flaconcini in vetro con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio + 10 fiale da 3 ml in vetro classe I (F.I.
IX) posti in cassonetto di polistirolo prestampato.
Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.- Eudon 600 mg10 flaconcini in vetro con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio + 10 fiale da 4 ml in vetro classe I (F.I.
IX) posti in cassonetto di polistirolo prestampato.
Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.Il prodotto nell'uso endovenoso pu� essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUROFARMACO S.r.l.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eudon 300 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.
028876011Eudon 600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n.
028876023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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