EUCARBON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUCARBON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principi attivi Carbone vegetale 185 mg Senna foglie 105 mg Rabarbaro estratto secco 20 mg Zolfo sublimato 50 mg Eccipienti Saccarosio 117 mg Talco 15 mg Gomma arabica 5 mg Essenza di menta piperita 1,5 mg Essenza di finocchio 1,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stitichezza, in particolare se accompagnata da meteorismo intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti e ragazzi sopra i 10 anni: 1.2 compresse fino a 3 volte al giorno, dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate Modo di somministrazione Le compresse possono essere sminuzzate ed assunte con un po� di acqua o altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Nei bambini sotto i 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso dei farmaci ad azione lassativa dovrebbe essere saltuario e non continuativo.
L�uso continuativo dei lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Consultare il medico anche quando la costipazione � ostinata. Il prodotto contiene Saccarosio, di ci� sui tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la capacit� adsorbente aspecifica del Carbone vegetale presente nella composizione, il prodotto potrebbe ridurre l�assorbimento dei farmaci assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l'allattamento usare il prodotto solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�escrezione renale dei derivati antrachinonici della Senna, pu� conferire alle urine una colorazione da debolmente giallo-bruna a rossa, priva di rilevanza clinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di derivati antrachinonici possono provocare nefrite. In caso si manifesti diarrea, interrompere l�assunzione del prodotto e diminuire il dosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Carbone vegetale ha azione adsorbente a livello intestinale. Le foglie di Senna e l�estratto di Rabarbaro contengono derivati antracenici aventi azione lassativa che si esplica attraverso due differenti meccanismi d�azione: - un effetto sulla motilit� dell�intestino, per stimolazione delle contrazioni peristaltiche ed conseguente riduzione dell'assorbimento dei liquidi - un effetto sui processi secretivi (stimolazione del muco e secrezione dei cloruri) con aumento globale delle secrezioni. La defecazione avviene dopo 8.12 ore dall�assunzione e ci� in funzione del tempo necessario per l�arrivo nel colon e la bio-trasformazione metabolica nel composto attivo Reinantrone. Lo Zolfo sublimato potenzia l�azione lassativa della Senna e del Rabarbaro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I derivati antracenici contenuti nella Senna (Sennosidi) e quelli del Rabarbaro sono in parte liberi ed in parte glicosilati.
Essi non vengono n� assorbiti dall�intestino tenue n� demoliti dagli enzimi digestivi; per contro, sono convertiti dai batteri dell�intestino crasso nel loro metabolita attivo, il Reinantrone. Esperimenti con Reinantrone marcato condotti nell�animale per somministrazione diretta nel cieco, hanno dimostrato un assorbimento sistemico inferiore al 10%. Il Reinantrone assorbito viene ossidato a Reina e Sennidine, che si ritrovano nel sangue sotto forma di glucuronidi e solfati. Dopo somministrazione orale dei Sennosidi, il 3.6% dei metaboliti sono escreti con le urine ed una parte con la bile.
La maggior parte dei Sennosidi, circa il 90%, sono escreti con le feci sotto forma di polimeri (polichinoni) assieme al 2.6% di Sennosidi immodificati, Sennidine, Reinantrone e Reina. Il Carbone vegetale non � assorbito lungo il tubo digerente. Zolfo � scarsamente assorbito; la quota assorbita viene ossidata a solfato ed eliminata prevalentemente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta dei Sennosidi per via orale, nel topo e nel ratto, � risultata assai bassa. I Sennosidi somministrati alla dose massima di 500 mg/Kg/die, per via orale, nel cane per 4 settimane, e alla dose massima di 100 mg/Kg/die per via orale, al tratto, per 6 mesi, non hanno prodotto nessun effetto tossico, n� locale n� generale. Nessun segno di tossicit� embrio-fetale, n� alcun effetto teratogeno � stato evidenziato dopo somministrazione dei Sennosidi per via orale al ratto ed al coniglio. Inoltre non si sono riscontrate anormalit� nello sviluppo post-natale dei giovani ratti e neppure nel comportamento e nella crescita delle madri. Nessun effetto negativo � stato infine rilevato sulla fertilit� dei maschi e delle femmine di ratto trattate. I Sennosidi ed il loro metabolita attivo, la Reina, hanno dato risultato negativo nei test di mutagenesi. L�estratto di Senna, somministrato per via orale, per due anni al ratto, si � dimostrato del tutto privo di effetti cancerogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, Talco, Gomma arabica, Essenza di Menta piperita, Essenza di Finocchio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi quanto gi� descritto al punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inseriti in un astuccio di cartoncino, assieme al foglio illustrativo. Confezioni: Astuccio da 30 e da 50 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse possono essere sminuzzate ed inghiottite con un po� di acqua o di altra bevanda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, 20129 Milano. Officina di produzione: F.
TRENKA, Flatschacher strasse 57, A-9021 Klagenfurt, Austria.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse - A.I.C.
010410037 50 compresse - A.I.C.
010410013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 6 febbraio 1967 Data ultimo rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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