Etoposide Ebewe
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Etoposide Ebewe 20 mg/ml � Concentrato per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di etoposide. 1 flaconcino da 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di etoposide. 1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di etoposide. 1 flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di etoposide. 1 flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 400 mg di etoposide. 1 flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1000 mg di etoposide. Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�etoposide � un farmaco antineoplastico per uso endovenoso.
Pu� essere usato in monoterapia o in combinazione con altri agenti oncolitici. I dati disponibili dimostrano che l�etoposide pu� essere impiegato nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi del testicolo non seminomatosi resistenti, nella leucemia mielomonocitica e mielocitica acuta (AML, sottotipo FAB M4 o M5) quale parte della terapia di combinazione dopo fallimento della chemioterapia di induzione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 L�etoposide deve essere somministrato unicamente da, o sotto la diretta supervisione di, un medico qualificato esperto nell�uso dei farmaci chemioterapici antineoplastici.  1Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare gli agenti chemioterapici. L�etoposide  deve  essere  somministrato  unicamente  per  infusione  endovenosa  lenta  (vedi sotto). L�etoposide concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell�uso (vedi paragrafo  6-6,  Istruzioni  per  l�impiego  e  la  manipolazione).  Immediatamente  prima  della somministrazione, la dose necessaria di Etoposide Ebewe deve essere diluita in glucosio 5%o soluzione salina per iniezione 0,9%, per ottenere un intervallo di concentrazione da 0,2 a0,4 mg/ml, di solito non pi� di 0,25 mg/ml per la concentrazione finale.
Il farmaco deve poi essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo non inferiore a 30 minuti. Adulti:  la  dose  raccomandata  di  etoposide  �  di  60-120  mg/m2  e.v.  al  giorno  per  5  giorni consecutivi.  Poich�  l�etoposide  causa  mielosoppressione,  il  ciclo  di  trattamento  non  deve essere  ripetuto  a  intervalli  inferiori  a  10-20  giorni.  Nelle  indicazioni  non-ematologiche,  i cicli  non  possono  essere  ripetuti  prima  che  siano  trascorsi  21  giorni.  Cicli  ripetuti  di etoposide  non  devono  essere  comunque  effettuati  fino  a  quando  il  quadro  ematico  non mostri pi� segni di mielosoppressione e sia ritenuto soddisfacente.In complesso, gli schemi posologici pi� frequentemente usati sono quelli di 100 mg/m2  per 5giorni o di 120 mg/m2  a giorni alterni o nei giorni 1, 3 e 5- Si deve prestare particolare attenzione per evitare lo stravaso. Bambini e adolescenti: Nei bambini, la sicurezza e l�efficacia non sono state accertate.
Anziani: Non sono necessari aggiustamenti posologici.Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale ma con funzione epatica normale,la  dose  di  etoposide  deve  essere  ridotta,  i  valori  ematologici  minimi  e  la  funzione  renale monitorati Il regime posologico raccomandato in base alla clearance della creatinina � il seguente: 

Clearance della creatinina (ml/min) Dose giornaliera raccomandata (% della dose standard)
>50 100
15-50 75
<15 Controindicato       (vedi  paragrafo    4-3, Controindicazioni)

  Per le istruzioni su uso/manipolazione e smaltimento, vedi paragrafo 6-6-  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�etoposide � controindicato:  nei pazienti con ipersensibilit� nota all�etoposide o a uno qualsiasi degli eccipienti,  nei pazienti con grave compromissione epatica,  nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <15 ml/min, vedi paragrafo 4.2, Posologia e modalit� di somministrazione), 2  nei pazienti con grave mielosoppressione,  per iniezione intra-arteriosa o intra-cavitaria,  durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di etoposide deve essere eseguita solo da personale esperto nelle terapie antineoplastiche. Quando l�etoposide � somministrato per via endovenosa, occorre cautela per evitare lo stravaso. Se prima di iniziare il trattamento con etoposide il paziente � stato sottoposto a radio- e/o chemioterapia, � necessario lasciar trascorrere un opportuno intervallo di tempo per consentire la rigenerazione del midollo osseo. Il numero degli elementi figurati del sangue e la funzione epatica devono essere monitorati. (Vedi paragrafo 4.8, Effetti indesiderati).
Se il numero di leucociti scende al di sotto di 2.000/mm3 o quello assoluto dei neutrofili al di sotto di 500/mm3 o quello delle piastrine al di sotto di 50.000/mm3, si deve interrompere il trattamento fino a quando i corrispondenti valori non siano ritornati a livelli accettabili (piastrine >100.000/mm3, leucociti >4.000/mm3).
A seconda che l�etoposide sia stato usato in monoterapia o in trattamenti combinati, i livelli ematici si ristabiliscono normalmente entro 21 giorni. Una dose cumulativa totale (etoposide >2.000 mg/m2) aumenta il rischio di leucemie acute non-linfoblastiche secondarie. Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo, prima di iniziare il trattamento con etoposide. Possono verificarsi reazioni anafilattiche come vampate, tachicardia, broncospasmo e ipotensione (vedi paragrafo 4.8, Effetti indesiderati). L�infusione deve essere praticata lentamente, in 30-60 minuti, per evitare ipotensione e broncospasmo. Nausea e vomito compaiono in circa il 30-40% dei pazienti.
Gli antiemetici sono utili nel controllo di questi effetti avversi. L�etoposide deve essere conservato fuori della portata dei bambini.
L�etoposide non deve essere miscelato con altri farmaci. Tutte le persone che vengono a contatto con l�etoposide devono indossare guanti e occhiali protettivi, in quanto sono possibili reazioni cutanee e c�� il rischio che il farmaco venga a contatto con gli occhi. In caso di contatto con l�etoposide, cute e mucose devono essere lavate abbondantemente con acqua. L�etoposide � mutageno e cancerogeno (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Di ci� occorre tener conto quando si programmano trattamenti di lunga durata. 3 L�etoposide pu� avere effetti genotossici (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Pertanto, i pazienti di sesso maschile trattati con il farmaco devono evitare di procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Poich� esiste la possibilit� di una infertilit� irreversibile, va anche raccomandato loro di chiedere consiglio circa la conservazione dello sperma prima dell�inizio del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�etoposide pu� potenziare l�effetto citotossico e mielosoppressivo di altri farmaci (ad es., ciclosporina).
� stato riscontrato che alte dosi di ciclosporina aumentano l�esposizione all�etoposide e ne riducono la clearance. L�effetto degli anticoagulanti orali pu� risultare aumentato. Fenilbutazone, salicilato di sodio e acido salicilico possono influenzare il legame proteico dell�etoposide. Non esistono dati sulla somministrazione di etoposide con farmaci che notoriamente inibiscono l�attivit� della fosfatasi (ad es., levamisolo cloridrato). La vaccinazione con vaccini vivi attenuati di pazienti imunocompromessi da un agente chemioterapico pu� provocare infezioni gravi e fatali. L�etoposide viene di solito impiegato in associazione con altri farmaci citotossici, ed � stato osservato un sinergismo terapeutico con una serie di tali composti (ad es., metotrexato e cisplatino).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sospetta che l�etoposide, quando somministrato durante la gravidanza, causi seri difetti congeniti.
Esso non deve quindi essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Durante il trattamento con etoposide, le donne in et� fertile devono usare una efficace contraccezione. Se nel corso del trattamento si verifica una gravidanza, prima della nascita devono essere forniti appropriati consigli, e il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto. Non si sa se l�etoposide venga escreto nel latte materno, e un rischio per il lattante non pu� essere pertanto escluso.
L�etoposide � strettamente controindicato durante l�allattamento, che va quindi interrotto (vedi paragrafo 4.3, Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Reazioni avverse quali sonnolenza, stanchezza e cecit� corticale transitoria indicano che la guida di veicoli e l�uso di macchinari devono essere sconsigliati poco dopo il trattamento con etoposide. 4

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Infezioni e infestazioni Rare (>1/10.000 e <1/1.000): La febbre � stata riportata in rari casi, durante l�impiego di etoposide e rari sono i casi di sepsi segnalati. Neoplasie benigne e maligne: Rare (>1/10.000 e <1/1.000): Il verificarsi di leucemia acuta, con o senza fase preleucemica, � stato segnalato raramente in pazienti trattati con etoposide in combinazione con altri farmaci antineoplastici. Una anomalia cromosomica 11q23 � stata osservata in certi casi di leucemia secondaria in pazienti che erano stati trattati con epipodofillotossine e in casi di ripresa della leucemia.
Una ulteriore caratteristica delle leucemia secondarie nei pazienti trattati con epipodofillotossine � il loro breve periodo di latenza, e il tempo medio per lo sviluppo di leucemia � di circa 32 mesi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Molto comuni (>1/10): La tossicit� dose-limitante dell�etoposide � la mielosoppressione.
Il nadir dei leucociti si verifica di solito 5.15 (quello dei granulociti 7.14) giorni dopo la somministrazione del farmaco.
La leucopenia si verifica in genere pi� spesso della piastrinopenia e pi� frequentemente � di grado da moderato a severo (grado WHO 3 o 4).
Il recupero ematologico � di solito completo 24.28 giorni dopo l�ultima dose, e con il solo etoposide non � stata osservata tossicit� cumulativa.
Diminuzione dell�emoglobina (in circa 40%). Il nadir dei granulociti si verifica di solito 7.14 giorni dopo la somministrazione, e il recupero si ha in circa 21 giorni. Comuni (>1/100 e <1/10): Infezioni ed emorragie in seguito a mielosoppressione grave. Rare (>1/10.000 e <1/1.000) Anemia. Alterazioni del sistema immunitario: Non comuni (>1/1.000 e <1/100): Reazioni anafilattiche caratterizzate da brividi, vampate, tachicardia, dispnea, broncospasmo e ipotensione sono state riportate dopo somministrazione di etoposide.
Una maggiore frequenza di reazioni anafilattiche � stata riportata in bambini che ricevevano infusioni in cui le concentrazioni del farmaco erano pi� elevate di quelle raccomandate.
Il ruolo della concentrazione dell�infusione (o della velocit� di infusione) nello sviluppo di tali reazioni non � certo.
Queste reazioni hanno in genere risposto alla sospensione del trattamento e alla somministrazione di agenti pressori, ad es., adrenalina (epinefrina), di corticosteroidi, antistaminici o, se del caso, espansori del volume plasmatico. Molto rare (>1/10.000, compresi casi isolati): Necrolisi epidermica tossica (1 caso fatale). Rare (>1/10.000 e <1/1.000): 5 Raramente possono aversi reazioni di ipersensibilit� dovuti all�alcool benzilico presente nell�Etoposide Ebewe. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Rare (>1/10.000 e <1/1.000) Iperuricemia � stata segnalata in rari casi durante l�impiego di etoposide. Alterazioni del sistema nervoso Comuni (>1/100 e <1/10): Neuropatia periferica � stata osservata nello 0,7.2,0% dei casi.
Effetto sul sistema nervoso centrale (0-3%). Non comuni (>1/1.000 e <1/100): Convulsioni. Rare (>1/10.000 e <1/1.000): Confusione, ipercinesia, acinesia, sonnolenza, vertigini, stanchezza, retrogusto e cecit� corticale transitoria. Disturbi oculari Non comuni (>1/1.000 e <1/100): Neurite ottica. Alterazioni cardiache Molto rare (>1/10.000, compresi casi isolati): Dopo impiego di etoposide sono stati riportati infarto miocardico e disturbi del ritmo. Alterazioni del sistema vascolare Comuni (>1/100 e <1/10): In seguito a infusione eccessivamente rapida pu� comparire ipotensione, che pu� essere controllata diminuendo la velocit� dell�infusione. Non comuni (>1/1.000 e <1/100): Sono state anche segnalate ipertensione e/o vampate.
La pressione arteriosa ritorna nella norma entro poche ore dalla sospensione dell�infusione. Flebite. Alterazioni dell�apparato respiratorio Non comuni (>1/1.000 e <1/100): � stata segnalata apnea, con ripresa spontanea del respiro dopo la sospensione del trattamento con etoposide.
Sono state segnalate anche reazioni improvvise, fatali associate a broncospasmo. Tosse, laringospasmo e cianosi.
Polmonite interstiziale/ fibrosi polmonare. Rare (>1/10.000 e <1/1.000): Raramente � stata riportata polmonite. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Molto comuni (>1/10): 6 Nausea e vomito sono i pi� comuni effetti tossici gastrointestinali e si verificano in circa il 30-40% dei casi (vedi paragrafo 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
Diarrea (1.13%) e anoressia (10.13%). Comuni (>1/100 e <1/10): Stomatiti (1.6%). Rare (>1/10.000 e <1/1.000): Dolori addominali, stipsi ed esofagite si verificano raramente. Alterazioni del sistema epatobiliare � stato dimostrato che l�etoposide raggiunge elevate concentrazioni nel fegato, pertanto in caso di insufficienza funzionale di tale organo si pu� avere accumulo. Non comuni (>1/1.000 e <1/100): Dopo somministrazione di dosi elevate di etoposide � stato riportato un aumento degli enzimi epatici. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni (>1/10): Una alopecia reversibile che pu� dar luogo a calvizie totale si � verificata in circa il 66% dei pazienti. Non comuni (>1/1.000 e <1/100): Edema della faccia e della lingua, sudorazione. Rare (>1/10.000 e <1/1.000): Rash, orticaria, pigmentazione e prurito sono stati riportati in rari casi dopo somministrazione di etoposide. Molto rare (>1/10.000, compresi casi isolati): In letteratura sono stati descritti due casi di sindrome di Stevens-Johnson, ma il rapporto con l�etoposide non � stato provato. � stato anche riportato un unico caso di riacutizzazione di dermatite da radiazioni. Alterazioni renali e delle vie urinarie � stato dimostrato che l�etoposide raggiunge elevate concentrazioni nei reni, e pertanto in caso di compromissione della funzione renale si pu� avere accumulo. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Amenorrea, cicli anovulatori, ridotta fertilit� e ipomenorrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con dosaggi totali di 2,4.3,5 g/m2 somministrati per via endovenosa nell�arco di 3 giorni si sono avute mucositi gravi e mielotossicit�.
Acidosi metabolica e casi di grave epatotossicit� sono stati segnalati in pazienti trattati con dosi di etoposide pi� elevate di quelle raccomandate. In caso di sovradosaggio non sono stati sperimentati antidoti.
Devono essere impiegate terapie sintomatiche e di supporto. 7

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici/derivati della podofillotossina, codice ATC: L 01 CB 01. L�etoposide � un derivato semisintetico della podofillotossina, provvisto di notevole attivit� citotossica e di propriet� dipendenti dallo schema posologico.
L�etoposide influenza la funzione della topoisomerasi II (enzima che provoca rotture nel DNA), e inibisce la sintesi del DNA nella fase terminale.
Ci� provoca la rottura dei filamenti singoli e doppi di DNA. La morte cellulare avviene in relazione alla concentrazione di etoposide e al tempo di esposizione.
L�etoposide � fase-specifico e blocca le cellule nelle fasi S e G2 del ciclo cellulare, ma differisce dagli altri derivati noti della podofillotossina per il fatto di non causare accumulo nella metafase, ma di impedire la mitosi e distruggere le cellule che la preparano.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche dell�etoposide soggiacciono a notevoli variazioni interindividuali.
Il farmaco si distribuisce rapidamente nel siero umano e per il 94% � legato alle proteine plasmatiche.
La cinetica del decadimento nel plasma segue una curva biesponenziale e corrisponde a un modello bicompartimentale, con una emivita di distribuzione di circa 1,5 ore e una eliminazione terminale che varia tra le 4 e le 11 ore. I valori della clearance totale corporea variano da 33 a 38 ml/min, e al pari dell�emivita terminale sono indipendenti dalla dose in un range di 100-600 mg/m2.
Nello stesso ambito posologico, AUC e Cmax aumentano linearmente con la dose. Il volume medio di distribuzione � pari a circa il 32% del peso corporeo.
La propriet� di penetrazione dell�etoposide nel liquido cerebrospinale � relativamente scarsa.
Circa il 45% della dose somministrata viene escreta nelle urine, e circa un terzo lo � entro 72 ore.
Soltanto il 6% o meno di una dose somministrata per via endovenosa si ritrova come etoposide nella bile. Fenilbutazone, salicilato di sodio e acido salicilico possono influenzare il legame proteico dell�etoposide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� riproduttiva: L�etoposide � teratogeno nei ratti a livelli posologici pi� bassi di quelli impiegati in clinica. Mutagenicit�: Test in vitro e in vivo hanno dato risultati positivi per tossicit� genetica e aberrazioni cromosomiche causate dall�etoposide, e indicano che esso ha un effetto mutageno. Carcinogenicit�: Non sono stati effettuati studi su animali per determinare la cancerogenicit� dell�etoposide. Tuttavia, in base all�effetto dannoso sul DNA e al potenziale mutageno, l�etoposide deve essere considerato potenzialmente cancerogeno nell�uomo. 8

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico Alcool etilico 96% (v/v) Acido citrico anidro Macrogol 300 Polisorbato 80

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�etoposide non deve essere fisicamente miscelato con qualsiasi altro farmaco, eccetto i medicinali dichiarati nel paragrafo 6.6, Istruzioni per l�uso e la manipolazione.
Il materiale plastico costituito da polimeri acrilici o ABS si rompe quando impiegato con Etoposide Ebewe non diluito, concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ml.
Questo effetto non � stato riportato per l�etoposide dopo diluizione del concentrato per soluzione per infusione secondo le istruzioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confezionato per la vendita: 3 anni (prima della ricostituzione).
Soluzioni diluite: 24 ore

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per la conservazione del concentrato non occorrono speciali precauzioni. Dopo apertura del flaconcino, la stabilit� chimica e fisica sono state dimostrate per 24 ore a temperatura ambiente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente.
In caso contrario, i tempi di conservazione e le altre condizioni prima della utilizzazione rientrano nella responsabilit� di chi ne fa uso, e comunque non devono superare le 24 ore a 2.8 �C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizione asettiche controllate e validate.
Vedi paragrafo 6.6, Istruzioni per l�uso e la manipolazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro color ambra di Tipo I in accordo alla Ph.
Eur.
con capacit� nominale di 5 ml (50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml), 10 ml (200 mg/10 ml), 20 ml (400 mg/20 ml) e 50 ml (1000 mg/50 ml). I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma clorobutilica rivestita con fluoropolimeri in accordo alla Ph.
Eur. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

9 Manipolare secondo le linee-guida per le sostanze citotossiche. Il concentrato per soluzione per infusione non deve essere usato non diluito. Esso deve essere diluito soltanto con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio o di glucosio per infusione.
La concentrazione di etoposide nella soluzione ricostituita per l�infusione non deve superare 0,4 mg/ml, per il pericolo di precipitazione. Come per gli altri composti potenzialmente citotossici, deve essere usata cautela quando si manipola l�etoposide (guanti, maschera, camice).
Deve essere evitato il contatto con la cute e con le mucose. Se l�etoposide viene a contatto con la cute, lavare con acqua.
Solo per uso endovenoso. Da usare una volta sola. La soluzione non usata deve essere eliminata. Siringhe, contenitori, materiale assorbente, soluzione e qualsiasi altro materiale contaminato deve essere posto in un apposito contenitore stagno e incenerito, secondo le procedure locali.
Devono essere usate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle. I composti citotossici non devono essere maneggiati da personale in stato di gravidanza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ebewe Italia S.r.l. Viale SS.
Pietro e Paolo 50 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 2,5 ml: AIC 036622052/M 1 flaconcino da 5 ml: AIC 036622013/M 1 flaconcino da 10 ml: AIC 036622025/M 1 flaconcino da 20 ml: AIC 036622037/M 1 flaconcino da 50 ml: AIC 036622049/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]