ETILTOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ETILTOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa da 400 mg contiene: Principi attivi: Disulfiram 200 mg. Eccipienti: Amido di mais 190 mg � magnesio stearato 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale da 400 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato nella terapia di disassuefazione dall�etilismo cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo un accurato esame clinico, somministrare 4.6 compresse per via orale in una sola volta per tre-quattro giorni consecutivi e successivamente due compresse al giorno.
In sesta giornata effettuare la prova con alcool facendone ingerire al paziente circa 10 g (pari a 200 ml di birra o 100 ml di vino).
Dopo dieci minuti circa dall�assunzione si manifesta la �sindrome da acetaldeide� caratterizzata da sensazione di calore, cefalea, dispnea, nausea, vomito, palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ansia pronunciata, debolezza, vertigine e confusione mentale.
Nei casi in cui tale sintomatologia fosse particolarmente violenta, occorrer� adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e dalla ricostituzione dei fluidi corporei.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il principio attivo.
Non esistono controindicazioni categoriche, tuttavia � indispensabile adottare particolari precauzioni in caso di malattie cardiache gravi, psicosi, disordini della personalit� diabete, cirrosi epatica, ipotiroidismo, epilessia e nefrite ed in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcool (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari).
I pazienti trattati con Etiltox non devono essere sottoposti ad Etilene Di bromuro ed ai suoi vapori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Etiltox non deve essere somministrato durante la fase di intossicazione acuta da alcool ed in pazienti non perfettamente coscienti.
Il suo impiego � limitato al solo trattamento degli adulti. Avvertenze: Etiltox va usato sotto il diretto controllo del medico; � opportuno il ricovero ospedaliero per soggetti in condizioni generali scadenti.
Un favorevole trattamento pu� essere comunque effettuato anche a domicilio in concomitanza ad un trattamento psicoterapeutico di supporto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Etiltox potenzia l�azione degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico, degli ipoglicemizzanti orali, di ipnotici e dei sedativi.
Se somministrato contemporaneamente al Metronidazolo, pu� provocare psicosi ed allucinazioni.
Il Disulfiram riduce la biotrasformazione della Fenitoina incrementandone le concentrazioni e la tossicit�, cos� come inibisce la metabolizzazione dell�Antipirina, dell�Isoniazide, della Rifampicina, de Diazepam e del Clordiazepossido.
Interazioni farmacodinamiche con conseguenze cliniche gravi sono da prevedere in pazienti con assumono farmaci beta bloccanti, vasodilatatori oppure farmaci le cui azioni sul S.N.C.
siano mediate da Noradrenalina, Dopamina o farmaci inibitori delle MAO (fenelzina, Tranilcipromina).
Il Disulfiram non deve essere somministrato con farmaci ad attivit� simile sull�aldeide deidrogenasi quali le Sulfaniluree, Fenilbutazone Aminifenazone ed alcune Cefalosporine (Moxolactom, Cefamandolo e Cefoperazone).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i medicinali, anche per l�Etiltox vale il principio di non somministrare il farmaco durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Trattandosi di pazienti inabili anche solo parzialmente, non � consigliabile la guida o lo svolgimento di attivit� che richiedono particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Etiltox pu� indurre lieve sonnolenza e facilit� all�affaticamento, diminuzione del desiderio sessuale, cefalea, nausea e vertigini, retrogusto metallico o agliaceo ed alito cattivo se somministrato in assenza di alcool.
Tuttavia tali sintomi tendono a regredire nel corso del trattamento.
Qualora la sintomatologia fosse troppo accentuata in corso di terapia, si potr� ovviare ricorrendo ad un adeguato aggiustamento posologico del farmaco.
Sono stati descritti casi di neuropatie periferiche e del nervo ottico, forme di tossicit� epatica, discrasie ematiche, ipertensione arteriosa e stato confusionale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tenendo presente che la dose tossica �, negli animali, molto superiore alla dose terapeutica nell�uomo, non sono noti casi di sovradosaggio.
Come per tutti i farmaci, si consiglia una riduzione della posologia in caso di sintomatologia eccessiva.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmacodinamica: il Disulfiram altera il metabolismo intermedio dell�Etanolo provocando un aumento di 5/10 volte la concentrazione ematica dell�acetaldeide, che viene pi� lentamente ossidata dall�aldeide deidrogenasi.
Tale meccanismo � causa della comparsa della sintomatologia responsabile del rifiuto all�alcool (senso di calore, cefalea, difficolt� respiratorie, nausea, vomito, tachicardia, sincope ed ipotensione). (Ann.
Rev.
Pharmac.
Toxicol 21; 575.596).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica: il Disulfiram viene assorbito rapidamente dalla mucosa dell�apparato gastrointestinale ed il massimo effetto si manifesta dopo 12 ore dall�assunzione.
La sua eliminazione � lenta: 10 20% della dose viene eliminato tal quale nelle feci il rimanente viene eliminato con le urine sotto forma di metabolici (Carbonio Disolfuro ed Acido Dietilditio Carbammico).
(Acta Pharmacol.
4; 285.296).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: il Disulfiram � un principio attivo di per s� poco tossico per l�uomo, che pu� ottimamente tollerare dosi singole fino a 3 g o dosi ripetute giornalmente per pi� mesi, variabili da 0,20 a 0,80 g.
La DL50 orale nei ratti � di 0,6g/kg (Acta Pharmacol.
Toxicol.
1902.0; 305); una dose singola di 30 g nell�uomo pu� produrre effetti tossici gravi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Come prima descritto, evitare l�uso contemporaneo di farmaci che possano dare interazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 compresse da 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AFOM MEDICAL S.p.A.
� Via G.
Washington, 72 � Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice N.
010681029 del Min.
San.
Data di prima commercializzazione: Novembre 1985.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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