ETIDRON
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ETIDRON 300 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Morbo di Paget osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300-600 mg al d� (1.2 capsule) per 6 mesi. Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessit�, valutando i parametri bioumorali. Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull'assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), � stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L�osteonecrosi della mandibola e/o mascella � stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessit� di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. ETIDRON: stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0356.4 del 17.11.06) Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria pu� esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l�interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' sconsigliato l'uso in gravidanza accertata o presunta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ai dosaggi consigliati, si possono eccezionalmente segnalare rari casi di nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia. In tali evenienze, il trattamento dovr� consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi pi� gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'etidronato sodico � risultato inibire in vitro ed in vivo la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite, bloccando in tal modo i processi di decostruzione del tessuto osseo e normalizzando la entit� e il ritmo della neo-formazione ossea. Da ci� deriva la normalizzazione dei livelli aumentati di fosfatasi alcalina del siero, espressione della ipercostruzione ossea presente nel morbo di Paget; la riduzione dei valori di escrezione urinaria del calcio e della idrossiprolina, espressione dell'aumentato riassorbimento osseo presente nella stessa condizione morbosa; ETIDRON: stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0356.4 del 17.11.06) ed inoltre la normalizzazione del "fractional turnover rate" del calcio radioattivo, espressione quest'ultima del ritmo di rinnovamento osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di Etidron dopo somministrazione orale � molto basso: circa il 2% nell'uomo.
Della quota assorbita, in studi condotti sul ratto, circa il 50% risulta escreto con le urine ed il 50% si trova nella carcassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del sodio etidronato � risultata notevolmente bassa DL50 > 2000 mg/kg/os nel ratto DL50 = 370 mg/kg/e.p.
nel ratto Nel corso delle prove di tossicit� cronica (ratto per os per 6 mesi e cane per os per 5 mesi) non sono mai state evidenziate, anche alle dosi pi� elevate, deviazioni in senso patologico dei vari parametri esaminati.
Alla dose pi� alta si � registrata una lieve diminuzione della calcemia.
Il farmaco inoltre non � risultato essere n� mutageno n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, lattosio. Componenti dell'involucro: titanio biossido, gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi (5 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- blister - 60 capsule rigide

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA. ETIDRON: stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0356.4 del 17.11.06)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE D

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]