Etideme cpr eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ETIDEME

� ETHYOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo Cimetidina: 200 mg

Composizione dell'Amifostina per iniezione

Nome del
componente
Formula Funzione
% p/p mg/flacone
Amifostina 100 500 Principio attivo
Amifostina 100 375 Principio attivo

Nota: L'amifostina è espressa su base anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa effervescente

Polvere per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidit� dello stomaco occasionali.

Chemioterapia Ethyol � indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es.
febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico.Ethyol � indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicit� cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2 , insieme ad adeguate misure di idratazione.Radioterapia Ethyol � indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti: Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potr� aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al giorno (800 mg). In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio deve essere deciso dal medico.
Non usare per pi� di sette giorni. Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Modo di somministrazione Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato nei bambini di et� inferiore ai 12 anni, generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni (vedere p.
4.4). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� l'esperienza clinica nell'infanzia � limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il trattamento con questo medicinale pu� mascherare i sintomi del cancro dello stomaco.
Il rischio di una diagnosi tardiva deve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti, di media et� ed oltre, che presentino disturbi comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato. Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministrazioni farmacologiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico. Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina). Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l�effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.
Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato. Ciclosporina: la cimetidina pu� aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.
Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina. L�uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.
Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone. Antielmintici: mebendazolo. Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.
Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.
Antidiabetici: metformina, sulfaniluree. Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina. Antistaminici: loratadina.
Antimalarici: clorochina, chinina. Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri. Antivirali: zalcitabina. Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido. Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di b-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo. Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.
Citotossici: fluorouracile. Antagonisti ormonali: octreotide. Antiemicranici: zolmitriptan.
Sildenafil. Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire con l'assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attivit� terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed � escreta nel latte. Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. L�uso di cimetidina da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Attenzione.
Occasionalmente il medicinale pu� causare vertigine e sonnolenza.
Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointestinali, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato); raramente: pancreatite acuta. Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: confusione, depressione, allucinazioni.
Cute e annessi: eruzioni cutanee, alopecia. Effetti generali: stanchezza; raramente: reazioni di ipersensibilit� (comprendenti: febbre, artralgia, mialgia, anafilassi). Apparato cardiovascolare: bradicardia, blocco atrioventricolare; raramente: tachicardia.
Sangue: raramente: agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia. Rene: raramente: nefrite interstiziale. Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e impotenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le informazioni sulla tossicit� acuta da Cimetidina sono limitate.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con sintomi simili agli abituali effetti indesiderati del farmaco o con pupille dilatate, difficolt� di parola, agitazione o con gravi sintomi neurologici (ad esempio incapacit� di rispondere agli stimoli).
Per il trattamento del sovradosaggio da Cimetidina dovrebbero essere adottate le misure consuete utili a rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio clinico del paziente e le necessarie terapie di supporto.
Gli studi animali suggeriscono che il sovradosaggio di Cimetidina pu� causare insufficienza respiratoria e tachicardia che possono essere trattate con respirazione assistita e beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina � un antagonista dei recettori H2 in quanto inibisce l'azione dell'Istamina su tali recettori delle cellule parietali, e cos� riduce la produzione di acido gastrico. A seguito di una somministrazione orale di 300 mg di Cimetidina, la produzione basale di acido gastrico � ridotta di circa il 90% per 4 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina viene ben assorbita sia per via orale che per via parenterale ed � in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita � di circa due ore. L'andamento dei tassi ematici � concordante con l'intensit� e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno. La Cimetidina � metabolizzata nel fegato: viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parentale (i.v.) l'80%-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.
La biodisponibilit� per via orale � circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 della Cimetidina nel topo per os � di 2450 mg/kg, per e.v 143 mg/kg e per via i.p.
459 mg/kg; nel ratto per os � di 4920 mg/kg e per via e.v.
112 mg/kg; nel cane per os � di 2000 mg/kg. Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini- pig.
Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi. Fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio. Nel corso degli studi di tossicit� per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici n� dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato bibasico, sodio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio monopalmitato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validit� di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In ragione della stabilit� del prodotto, ETIDEME non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compresse in polipropilene chiuso con tappo in polietilene. Confezione: astuccio di cartone contenente un contenitore da 10 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d�acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

E-Pharma Trento S.p.A.
� Via Provina, 2 � Ravina di Trento (TN) Officine di produzione: E-Pharma Trento S.p.A.
� Via Provina, 2 � Ravina di Trento (TN)

MEDIMMUNE ONCOLOGY Inc.Lagelandseweg, 78 - 6545 CG Nijmegen (Paesi Bassi)Rappresentante per l'Italia: Schering-Plough S.p.A.Via Ripamonti, 89 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033653027

3 flaconi da 500 mg AIC n.
0307250165 flaconi da 375 mg AIC n.
030725028/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali e case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 novembre 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

27 luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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