ETAPIAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ETAPIAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: - ETAPIAM 400 mg Una compressa verniciata contiene: principio attivo : etambutolo cloridrato 0,400 g. Eccipienti: amido 0,0320 g, lattosio 0,048 g, cellulosa microcristallina 0,100 g, magnesio stearato 0,013 g, talco 0,022 g, titanio biossido 5 mg, idrossipropilcellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg. - ETAPIAM 500 mg Una compressa verniciata contiene: principio attivo : etambutolo cloridrato 0,500 g. Eccipienti: amido 0,050 g, lattosio 0,035 g, cellulosa microcristallina 0,079 g, magnesio stearato 0,015 g, talco 0,025 g, titanio biossido 5 mg, idrossipropilcellulosa 1,6 mg, polietilenglicole 4000 0,3 mg, polietilenglicole 6000 0,6 mg. Fiale: - ETAPIAM 500 mg Una fiala da 3 ml per via topica o per fleboclisi lenta contiene: principio attivo: etambutolo cloridrato 0,500 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 3 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse verniciate e soluzioni iniettabili per uso topico, intramuscolare ed endovenoso (fleboclisi lenta).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�etambutolo � un farmaco antitubercolare "di prima linea", che viene utilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 15.25 mg/Kg/die in 1.2 somministrazioni Bambini 25.30 mg/Kg/die; si sconsiglia l�impiego dell�etambutolo, se non in casi di assoluta necessit�, nei bambini al di sotto dei 13 anni. Aggiustamento della posologia La posologia dell�etambutolo non deve essere modificata ad eccezione che in caso di grave insufficienza renale. Le infiltrazioni o le instillazioni locali sono effettuate con 200-400 mg per volta (1 o 2 fiale da 200 mg). L�uso endovenoso (fiale da 500 mg) pu� essere effettuato alla dose di 25 mg/Kg in unica somministrazione di fleboclisi lenta, in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml). La dose endovenosa pu� anche essere ridotta a 15 mg/Kg e seguita da una somministrazione orale di 500 mg a circa 8.10 ore dalla fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Etapiam � controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilit� all�etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l�uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive. Se ne sconsiglia l�uso in soggetti di et� inferiore a 13 anni, poich�, per quanto riguarda l�etambutolo, non sono state stabilite sicure modalit� d�uso. Poich� l�etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici � necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. Dato che il farmaco pu� avere effetti negativi sulla vista, un esame obiettivo dovrebbe includere l�oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce pi� difficile la valutazione dei cambiamenti nell�acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacit� visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus. In caso di trattamento prolungato � opportuno eseguire periodici controlli oculistici e della funzionalit� epatica e renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�etambutolo va impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari. L�assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento nonch� nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�etambutolo non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Sebbene in studi controllati la frequenza e l�entit� delle diminuzioni dell�acutezza visiva in pazientiin corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco pu� talvolta produrre diminuzioni dell�acutezza visiva, da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento. Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.I pazienti debbono essere messi al corrente della necessit� di consultare il medico in presenza di variazioni dell�acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva pu� essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell�acutezza visiva devono essere effettuate prima dell�inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/Kg). Per la determinazione dell�acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche diSnellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Etapiam, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen. Il seguente schema pu� essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell�acutezza visiva sonoda imputare al trattamento con Etapiam.  

Lettura iniziale secondo Snellen Lettura che indica un significativo decremento Numero significativo di righe Diminuzioni Numero di punti
20/13 20/25 3 12
20/15 20/25 2 10
20/20 20/30 2 10
20/25 20/40 2 15
20/30 20/50 2 20
20/40 20/70 2 30
20/50 20/70 1 20

  In generale variazioni dell�acutezza inferiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe"e "Diminuzioni Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche. D�altra parte cambiamenti dell�acutezza visiva eguali o superiori a valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni Numero di punti" indicano che necessita ripetere l�esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente. Se un�accurata valutazione conferma l�importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause,si dovrebbe sospendere il trattamento con Etapiam e riesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell�acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenzialeal trattamento con Etapiam. Se, anteriormente al trattamento, vengono usate lenti correttive, il paziente le dovr� portare durante l�esame dell�acutezza visiva.� possibile che nel corso della terapia protratta per uno o due anni si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell�esame.Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l�esame dell�acutezza visiva attraverso un forellino.
Pazienti che fanno registrare, durante terapia con Etapiam disturbi visivi, possono accusare sintomivisivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell�acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con Etapiam dovrebbe essere chiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Il ripristino dell�acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell�acutezza visiva. Sebbene con Etapiam non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari, anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Ancor pi� raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio all�estremit�.
Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalit� epatica.Tuttavia poich� l�etambutolo � impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari,l�insorgenza di questi effetti collaterali pu� essere attribuita alla terapia associata.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Antidoto specifico: nessuno.
In questi casi interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi o lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�etambutolo � batteriostatico.
E� attivo nei confronti di M.tuberculosis e M.bovis con CMI comprese tra 0.5 ed 8 mcg/ml.
E� attivo anche nei confronti di alcuni micobatteri atipici, compreso M.kansasii. Resistenza Non vi � resistenza crociata con altri antitubercolari. La resistenza primaria all�etambutolo non � frequente nei paesi industrializzati, ma la resistenza a M.
tuberculosis si sviluppa se il farmaco � utilizzato da solo, anche se meno rapidamente che non con gli altri antimicobatterici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene molto ben assorbito dopo somministrazione per via orale, per cui viene preferibilmente somministrato per tale via; tuttavia pu� essere somministrato per via parenterale, i.m., ed e.v.; non vi sono dati relativi al comportamento farmacocinetico dopo somministrazione parenterale.
Si ritiene comunque che, data l�ottima biodisponibilit�, i livelli ematici ottenuti con l�iniezione del farmaco siano pressoch� sovrapponibili. Emivita: 4.5 ore. Legame sieroproteico: 20-30% circa. Viene assorbito per via orale per il 75.80%, raggiunge il picco plasmatico entro 2.4 ore (5 mcg/ml), in 11.15 minuti se in perfusione, e tende a concentrarsi all�interno dei globuli rossi, che costituiscono un deposito da cui il farmaco lentamente viene ceduto al plasma. Penetra nel liquor, dove si ritrova in concentrazioni pari a circa il 30% di quelle presenti nel sangue.
L�eliminazione � renale, per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
La maggior parte dell�etambutolo � eliminata in forma immodificata, e solo per il 15% circa sotto forma di metaboliti inattivi (un�aldeide ed un acido decarbossilico).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: Sono stati usati ratti albini Wistar maschi giovani.
L�etambutolo � stato iniettato sciolto in acqua. Ogni dose � stata iniettata in 10 animali.
La DL50 � risultata di 1,150 g/Kg (+/- 0,05 g/Kg).
La ricerca sul topo � stata fatta su topi albini Swiss maschi.
Ogni dose � stata iniettata a 10 animali.
La DL 50 � risultata 0,550 g/Kg (+/- 0,05 g/Kg). La DL50 per os � pari a 6800-8900 mg/Kg rispettivamente nel ratto e nel topo. Tossicit� cronica: A 40 ratti albini Wistar maschi, giovani, del peso corporeo medio di 95 g � stata somministrata una dose di etambutolo (50 mg/Kg) pari a circa il doppio di quella consigliata in clinica umana e per un periodo di 150 giorni.
Nessun ratto � deceduto durante il trattamento.
Negli animali di laboratorio l�etambutolo ha mostrato effetti embrio-fetotossici e teratogeni solo a dosi molto elevate, non impiegate in terapia.
Pertanto, sulla base di questi dati sperimentali, l�etambutolo alle dosi comunemente usate in campo umano, va considerato privo di effetti dannosi sul feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole. Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse: blisters PVC trasparente/alluminio da 25 compresse da 400 e da 500 mg.
Astuccio da 50 compresse verniciate da 400 mg Astuccio da 50 compresse verniciate da 500 mg - Soluzioni iniettabili: fiale vetro incolore tipo I F.U.
IX da 2 ml (200 mg) e da 3 ml (500) Astuccio da 10 fiale 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse 400 mg codice AIC 021257023 Compresse 500 mg codice AIC 021257047 Fiale 500 mg codice AIC 021257062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta alla disciplina del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24 .02.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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