ESTRADIOLO AMSA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ESTRADIOLO AMSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene:Principio attivo: benzoato di estradiolo mg 5Eccipienti: alcool benzilico mg 100; etile oleato q.b.
a ml 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica od indotta chirurgicamente (vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale); amenorrea di accertata natura non gravidica, alterazioni del ciclo mestruale, induzione al parto nella gravidanza protratta, ipoplasia genitale, ipogonadismo femminile.Indicazioni complementari: Prevenzione della montata lattea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia sar� stabilita di volta in volta dal medico in rapporto alle necessit� cliniche.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cancro mammario sospetto o accertato; in corso di gravidanza; soggetti con comprovate e notevoli alterazione della funzionalit� epatica, carcinoma della mammella noto o sospetto, ad accezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o irradiazione in donne in postmenopausa da almeno cinque anni, neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti come il carcinoma dell'endometrio, utero miomatoso, disturbi tromboembolici, tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno sofferto in passato di queste forme, emorragie genitali anomale non diagnosticate.
Pazienti con mastiste cronica ricorrenti o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale o ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato alla loro et�.
� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinqueanni, il numero di casi supplementari di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.� importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalit� epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; osteospongiosi; diabete mellito; sclerosi multlipa; Lupus eritematoso sistemico.L'impiego del prodotto in et� feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.Per la terapia sostitutiva della sindrome da menopausa, gli estrogeni devono essere usati solo nel caso di comprovata necessit� sotto la stretta sorveglianza del medico, per la loro possibile azione trombogena e cancerogena.
Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazione iniziale di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare) poich� in tal caso la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente.Pu� verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi, e poich� ci�, in genere, indica progressione delle metastasi ossee, la somministrazione deve essere interrotta.Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita medica con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle.Per evitare una stimolazione prolungata dell'endometrio o delle ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli estrogeni devono essere somministrati a cicli (3 settimane di trattamento alternate ad un periodo di riposo di una settimana, durante il quale pu� verificarsi una emorragia da privazione).Poich� gli estrogeni possano causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivit� anabolizzante, devono essere usati con cautela in pazienti con epilessia, cefalea, asma, cardiopatie nefropatie.
In caso di emorragia vaginale eccessiva, si deve effettuare un riesame per individuare una eventuale causa organica.Una preesistente fibromatosi uterina pu� aggravarsi durante terapia estrogena, perci� le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari.
Poich� alcuni test di funzionalit� epatica o endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ci� avvenga, i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno � stata sospesa per un ciclo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso congiunto del benzoato di estradiolo e rifampicina, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine....) pu� compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l'efficacia del trattamento, ma con rischi minori della somministrazione per os.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In corso di gravidanza il prodotto non deve essere usato.Usare durante l'allattamento soltanto in caso di effettiva necessit� sotto il controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state descritte le seguenti reazioni secondarie a somministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione; stillicidio, ingrossamento delle mammelle; aggravamento di endometriosi; possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; perdita della libido e ginecomastia nei maschi; edemi; variazione del peso corporeo; eruzione cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi.
punto `04.8 Effetti indesiderati'.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 5�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro in astuccio di cartone.Scatole da 3 fiale Estradiolo Amsa �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.M.S.A.
S.R.L.
- Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficine di produzione: IBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 136903 Lugano (Svizzera)Biologici Italia Laboratories S.r.l.Via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
005304047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare di volta in volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/08/1976 - 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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