ESOLUT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESOLUT 200 mg Ovuli ESOLUT 2,5 g crema vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contiene: Principio Attivo: Progesterone micronizzato 200 mg 100 g di crema contengono: Principio Attivo: Progesterone micronizzato 2,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli e Crema per uso vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza luteinica assoluta o relativa

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle insufficienze luteiniche applicare profondamente in vagina un ovulo oppure il contenuto di un applicatore (pari a 100 mg di progesterone) ogni sera dal 14� al 26� giorno del ciclo mestruale o del trattamento estrogenico sostitutivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, malattie tromboembolica in atto o pregressa, cancro mammario o dell�apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso per terapie a lungo termine in associazione ad estrogeni Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l�anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l�uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario: Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�.
E� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E� importante che il medico discuta l�aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalit� epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico.
Altri impieghi del farmaco Prima del trattamento � opportuno effettuare un esame accurato della pelvi e del seno ed un PAP test.
Poich� il progesterone naturale pu� essere facilmente dosato nel sangue , la sua somministrazione pu� essere monitorizzata ed adattata caso per caso. Qualora durante il trattamento compaiano disturbi visivi (riduzione del visus o diplopia) o disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari � opportuno sospendere la cura.
Cautela dev�essere usata nei soggetti con alterazioni endocrine o della funzionalita� epatica, con epilessia, asma o insufficienza cardiaca e renale, nei soggetti con storia di depressione mentale.
Nelle pazienti diabetiche i progestinici possono provocare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il progesterone pu� interferire con gli effetti della bromocriptina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del progesterone nella minaccia d�aborto � consentito solo in caso di assoluta necessit� ed in presenza di un effettivo deficit ormonale o di insufficiente attivit� del corpo luteo gravidico.
Il progesterone viene escreto nel latte materno, pertanto se ne sconsiglia l�uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego dell�Esolut non altera la capacit� di guida, n� d�uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazioni orali di progesterone micronizzato sono state osservate raramente sonnolenza e fugaci vertigini ritenute da sovradosaggio, nonch� variazioni del flusso mestruale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di progesterone per via vaginale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il progesterone, ormone naturale secreto dal corpo luteo, dalla placenta e, in piccola parte, dal surrene, possiede proprieta� progestative, antiestrogeniche e blandamente antiandrogene e antialdosteroniche. Come ogni steroide sessuale e� dotato di particolare affinita� per le cellule dei tessuti bersaglio in cui sono presenti specifici recettori nucleari.
A livello dell�endometrio il progesterone induce la conversione dell�estradiolo in estrone e, con la successiva solforilazione dell�E1, provoca una inibizione dell�attivita� estrogenica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il suo impiego per via vaginale permette di ottenere concentrazioni plasmatiche di circa 12.13 ng\ml, simili a quelle di una normale fase luteale, che permangono per oltre 12 ore in circolo.
Nel sangue il progesterone si lega alla cortisol-binding-globulin o ad una sua globulina specifica (PBG) e la sua escrezione avviene come tale o come idrossiderivato, attraverso le urine ed in minima parte (10%) attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il progesterone naturale e� praticamente sprovvisto di tossicita� acuta.
La somministrazione orale di 160 mg\kg\die o di 16 mg\kg\die sottocute per 26 settimane non provoca una mortalita� significativa rispetto ai controlli, ne� modificazioni istologiche o ematologiche particolari.
A differenza dei progestinici di sintesi, il progesterone naturale non esplica effetti dannosi sul feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contiene: Gliceridi semisintetici solidi g 1,5 100 g di crema contengono: Decile oleato g 15; vaselina bianca g 10; acidi grassi ad alto peso molecolare g 7,5; glicole propilenico g 3,5; magnesio solfato g 0,50; metile p-idrossibenzoato g 0,15; acido benzoico g 0,3; essenza di rosa g 0,073; acqua q.b.
a g 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Esolut non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a temperatura ambiente (15�-25� C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato con 12 ovuli da 200 mg confezionati in valve di materiale plastico.
Tubo in alluminio da 30 g di crema con 6 applicatori monouso in materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 2.
Premere leggermente il tubo alla sua estremit� inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovr� essere riempito completamente. 3.
Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 4.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il pi� profondamente possibile. Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
-Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ovuli : 027797024 Crema : 027797012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ovuli: 10.11.99 (Prima Autorizzazione) Crema: 1.6.1998 (Rinnovo)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20.11-2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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