Esoalcolico incolore
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESOALCOLICO “Incolore”

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: g 100 di prodotto contengono (p/p): Benzalconio cloruro (alchidimetilbenzilammonio cloruro) g 0,30; alcool etilico 95° g 68,00.
Eccipienti: g 100 di prodotto contengno (p/p): Acido etilendiamminotetracetico sale bisodico g 0,05; metile salicilato g 0,025; canfora g 0,15; olio essenziale di timo 0,10; clorexidina digluconato g 0,01; acqua depurata q.b.
a g 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute,anche lesa (ferite e ferite chirurgiche); disinfezione di aree cutanee per prelievi di sangue, trasfusioni, eprfusioni, disinfezione topica della cute nella pratica iniettiva. E’ utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l’antisepsi delle mani del medico e del personale di assistenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella perifocale mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2.3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani del medico e del personale di assistenza lavare ripetutamente le mani con 5.6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto non va applicato su ferite di una certa entità, in quanto la componente alcolica presente può incrementare il danno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. Avvertenze Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Per la presenza di canfora il preparato è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni e deve essere usato con precauzione nei bambini anche di età superiore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1.3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro, un composto dell’Ammonio quaternario, è un efficace disinfettante; inoltre la presenza di alcool etilico ne potenzia l’azione conferendo al prodotto un ampio spettro d’azione: batteri gram positivi e gram negativi, funghi, mycobacterium tubercolosi e alcuni virus.
Il tutto è da attribuirsi ad una associazione di interventi dei principi attivi a livello delle microstrutture cellulari. Da parte del benzalconio cloruro ci è una in attivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, una disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica ed una modificazione della permeabilità, con conseguente perdita di materiale cellulare.
Da parte dell’Alcool etilico, invece, vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione, che circonda le molecole proteiche costituenti il protoplasma e le mantiene in sospensione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’andamento dell’azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed è dipendente da: concentrazione, temperatura, pH, e sede di applicazione.
Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica è circa 0,6 minuti per l’Alcool etilico 70% 7 minuti per il benzalconio cloruro 1: 1000. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Proprietà tossicologiche I dati, provenienti dalla letteratura in merito alla tossicità acuta, subacuta e cronica e derivanti da studi eseguiti su diverse specie animali e per vie differenti, pongono in evidenza la scarsa tossicità del benzalconio cloruro.
Per via orale la DL50 acuta corrisponde a 445 mg/kg nel ratto e 200 mg/kg in esemplari di Guinea pig.
Per l’alcool etilico il valore corrispondente a questo parametro è pari a 13,0 ml/kg nel ratto. Nel campo delle applicazioni topiche, gli eventuali disagi, collegati all’uso dei due principi attivi, sono da ascrivere esclusivamente all’alcool etilico, che ha un elevato potere irritante particolarmente per le mucose. Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno o teratogeno dell’ESOALCOLICO “Incolore”, mentre la presenza di Benzalconio cloruro gli conferisce ototossicità .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro è incompatibile con il perossido di idrogeno, i saponi, gli ioduri ed altri materiali anionici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto è facilmente infiammabile: conservare in recipienti ben chiusi lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.
Non fumare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene ad alta densità atossico, color bianco latte. Flacone da 250 ml.
Flacone da 500 ml.
Flacone da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESOFORM s.r.l.
– Viale del Lavoro, 10 – 45100 ROVIGO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml = A.I.C.
N.
033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

2 del Ministero della Sanità Flacone da 500 ml = A.I.C.
N.
033109024 del Ministero della Sanità Flacone da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ml = A.I.C.
N.
033109036 del Ministero della Sanità Data di prima commercializzazione.
01 agosto 1997.
090 Specialità medicinale per automedicazione, non soggetta a prescrizione medica. 100

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]