Esapent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESAPENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ESAPENT 1000 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
ESAPENT 500 mg Capsule molli Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina molle.
USO ORALE.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertrigliceridemia ESAPENT � indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ESAPENT � indicato per ridurre il rischio di mortalit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipertrigliceridemia Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1.3 volte al giorno s.p.m. Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2.3 volte al giorno s.p.m. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: 1 capsula da 1g al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� al prodotto o ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante pu� determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ESAPENT non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l�EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l�acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell�endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilit� piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e preinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico. L�EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un�azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
La significativa riduzione della mortalit� totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, � ricollegabile alla loro azione antiaritmica. I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l�aumento della deformabilit� eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosit� ematica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane. Pi� del 95% della radioattivit� � assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, � escreta con le urine.
Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattivit� si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico. Il tempo di picco plasmatico � risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani. Le frazioni plasmatiche con pi� elevate quote di radioattivit� sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilit� animale. Studi di carcinogenesi nel ratto hanno inoltre dimostrato che ill trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esapent 1000 mg Capsule molli : D L α-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. Esapent 500 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Esapent 1000 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC 20 capsule molli 1000 mg. Esapent 500 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC 30 capsule molli 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
- Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 20 capsule molli 1000 mg 027617024 - 30 capsule molli 500 mg 027617012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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