xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ERVEVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: vaccino antirosolia vivo attenuato ceppo RA 27/3 non meno di 103 TCID50 .

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Preparazione liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Il vaccino è innocuo per i vaccinati e per le persone con cui essi possono venire a contatto; non causa malattie cliniche o significative reazioni e non si diffonde a soggetti recettivi a contatto in comunità chiuse con i soggetti vaccinati.

L'obiettivo finale di una simile immunizzazione è la protezione del feto da anomalie congenite secondarie ad una infezione di rosolia contratta dalla madre in gravidanza. Fra le malformazioni cliniche da rosolia congenite, le più frequenti sono: cataratta, glaucoma e retinopatie, sordità, malattie congenite di cuore e alterazioni cerebrali.

Un'adeguata protezione contro i difetti congeniti da rosolia può essere istituita sia attraverso l'immunizzazione di tutti i soggetti, per lo più bambini, che possono venire in contatto con donne gravide, sia attraverso la diretta immunizzazione di tutte le bambine prima dell'età puberale.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Immunoprofilassi attiva dei bambini e degli adulti contro la rosolia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una dose di 0,5 ml, da somministrare esclusivamente per via sottocutanea, è sufficiente a conferire una solida e duratura immunità contro la rosolia.

Il vaccino deve essere somministrato soltanto per via sottocutanea.

Prima di infiggere l'ago, si lascino asciugare le superfici (tappo del flacone col vaccino liofilo, cute) che sono state disinfettate. Tracce di alcool e altri antisettici possono infatti inattivare il virus.

Il vaccino deve essere ricostituito e somministrato soltanto con la siringa ed il solvente forniti nella confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso del vaccino anti-rosolia è strettamente controindicato nelle donne gravide poiché l'effetto del virus attenuato è sconosciuto sul feto.

Come succede per tutti gli altri agenti immunizzanti, il vaccino è controindicato in presenza di alterazioni acute febbrili e malattie croniche debilitanti e nei soggetti sotto terapia cortisonica, con ACTH e immunodepressori; nei soggetti con affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari e con a/ipogammaglobulinemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non iniettare per via endovenosa.

Come per tutte le sostanze biologiche, occorre avere a disposizione, all'atto della somministrazione del vaccino, una soluzione all'1:1000 di adrenalina da iniettare immediatamente nel caso di comparsa dei sintomi di una reazione anafilattica.

Per questa ragione, il vaccinato dovrebbe rimanere sotto osservazione per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.

Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con anamnesi individuale o familiare di malattie allergiche.

Nei soggetti che abbiano ricevuto gamma globuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno 3 mesi perché gli anticorpi passivi potrebbero neutralizzare il vaccino.

Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio orale (Sabin) ed ai vaccini attenuati contro la parotite ed il morbillo.

Da somministrare esclusivamente per via sottocutanea

Da non somministrarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Prima di somministrare un altro vaccino vivo, attendere 3-4 settimane.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non è ben noto se il vaccino antirosolia possa avere un qualche effetto sul feto, la vaccinazione delle donne gravide è controindicata.

Pertanto, le donne in età feconda possono soltanto essere vaccinate se è stabilita una non gravidanza o nel periodo immediatamente dopo il parto. Dopo la vaccinazione dovranno essere stabilite adeguate misure affinché la donna vaccinata non rimanga gravida per almeno due cicli mestruali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

È stato notato talvolta un piccolo ingrossamento delle linfoghiandole cervicali posteriori. Questo sintomo lieve è del tutto passeggero.

Dopo la vaccinazione con i diversi tipi di vaccini è stata osservata in donne adulte la comparsa di reazioni artralgiche.

Con il ceppo RA 27/3 queste reazioni sono state più rare, più lievi e di più breve durata che per le altre preparazioni di vaccino. Il vaccino, di rado, può causare sintomi attenuati di malattie quali febbre, rash, risentimento dei gangli linfatici occipitali o cervicali.

Sono possibili, anche se molto rare, manifestazioni neurologiche di vario grado.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ervevax, vaccino antirosolia, è una sospensione liofilizzata del virus della rosolia altamente attenuato (ceppo RA 27/3) prodotto su cellule diploidi umane MRC5 .

Dopo ricostituzione con il diluente sterile, è pronto per essere somministrato nel sottocute. Estese prove cliniche hanno dimostrato che Ervevax è un agente immunizzante efficace contro la rosolia, avendo la capacità di suscitare una risposta anticorpale di lunga durata in una percentuale maggiore del 95% dei vaccinati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Neomicina B solfato 25 mcg, lattosio 32 mg, mannitolo 8 mg, sorbitolo 6 mg, caseina idrolisata 8 mg, albumina umana 1 mg.

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita q.b.a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto ha un limite di validità di 2 anni quando conservato tra i +2 °C e i +8 °C.

Ervevax conserva la dose minima di 1000 TCID50 per almeno 10 settimane a temperatura ambiente (+ 20 °C + 25 °C), per 4 settimane a + 37 °C o per 7 giorni a + 45 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il vaccino liofilizzato deve essere mantenuto a bassa temperatura (da + 2 °C a + 8 °C) e al riparo dalla luce.

L'esposizione a temperature inferiori a 0 °C non danneggia il vaccino liofilizzato ma può danneggiare la siringa di solvente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in vetro da 1 dose di vaccino liofilizzato con siringa contenente il solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Dopo ricostituzione con il diluente sterile, è pronto per essere somministrato nel sottocute (Si veda anche il paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione').

home

- [Vedi Indice]

SMITHKLINE BEECHAM Biologicals s.a. - Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale per la vendita in Italia:

SmithKline Beecham S.p.A. - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione da 1 flacone monodose liofilizzato con siringa solvente
AIC n. 021895026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24.06.1970 / 01.06.2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.