Eritromicina IDI crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ERITROMICINA IDI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: eritromicina base g 3.000 100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: eritromicina base g 3.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema al 3% per uso cutaneo. Soluzione cutanea al 3% per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili. Piodermiti di varia gravit� ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le lesioni traumatiche e le escoriazioni infette. L'acne, in qualunque forma e gravit� si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure l'eritrasma. L'Eritromicina crema � utile nelle forme essudative, in quelle secche ed escoriate.
L'Eritromicina soluzione cutanea, � indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il preparato 2.3 volte il giorno secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni pu� essere ridotto ad 1.2 volte nelle 24 ore, fino a completa risoluzione del quadro clinico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonch� ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr.
`Gravidanza e allattamento').

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia. L'Eritromicina Idi 3% crema � solo per uso esterno. L'Eritromicina Idi 3% Soluzione Cutanea � solo per uso esterno e data la sua componente alcolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose.
Se ci� accadesse lavare abbondantemente con acqua. L'uso di agenti antibiotici pu� essere associato alla crescita di organismi resistenti.
Ove ci� accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante. Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perci� in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Eritromicina IDI 3% crema e soluzione cutanea non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosit�, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi. Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione.
Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eritromicina IDI 3% � intesa solo per uso cutaneo.
L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o pi� rapidi mentre pu� comportare rossore e disagio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Eritromicina � un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi.
Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma pu� agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili. Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunit� ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo.
Tale riduzione pu� essere il risultato indiretto dovuto all'inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell'interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi. Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell'acne.
Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell'acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l'eritromicina non viene assorbito a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea � di circa mg 1800/kg nel topo.
La dose di 2000 mg/kg per via orale non provoca mortalit�.
La somministrazione per 3.6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/kg e 220 mg/kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, n� causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalit� epatica o renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Eritromicina IDI 3% crema: paraffina liquida, Vaselina bianca - Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: Trigliceride caprilico e caprico, Alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto `04.5 Interazioni'.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Eritromicina IDI 3% crema: 36 mesi Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Eritromicina IDI 3% Crema e 3% Soluzione cutanea non necessitano di particolari precauzioni per la conservazione. Per l'Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea, dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di tenere il flacone lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Eritromicina IDI 3% Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema - Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densit� con sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.p.A. Via dei Castelli Romani, 83/85 - POMEZIA (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eritromicina Idi3% Crema AIC n.
034746026/G Eritromicina Idi3% Soluzione cutanea AIC n.
034746014/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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