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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ERITROMICINA GALDERMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di gel contengono:

Principio attivo: eritromicina base 3,0 g.

Eccipienti: butilidrossitoluene 0.008 g, idrossipropilcellulosa 0.750 g, alcool etilico q.b. a 100 g.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Tubo in alluminio da 30 g di gel + tubo in alluminio da 15 g di gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Eritromicina Galderma Gel 3% è indicata per il trattamento topico dell'acne ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare un sottile strato di Eritromicina Galderma Gel 3% due volte al giorno sull'area interessata, dopo accurato lavaggio con sapone non alcalino e dopo aver asciugato bene il viso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonea terapia.

L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Avvertenze

Eritromicina Galderma Gel 3% è solo per uso esterno e non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.

Interazioni - [Vedi Indice]L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Eritromicina Galderma Gel 3% è inteso solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi Gram positivi e bacilli Gram negativi. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.

Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, eritromicina inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea e riduce la concentrazione di acidi grassi nel sebo.

Dopo somministrazione topica con Eritromicina Galderma Gel 3% su volontari sani, non si riscontrano livelli sierici della stessa.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo da 30 g (alluminio rivestito)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

GALDERMA ITALIA S.p.A.

Sede Legale:Milano

Uffici Commerciali ed Amministrativi:

Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo 30 g gel 3% AIC n. 029560012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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