ERITROCINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ERITROCINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ERITROCINA COMPRESSE 250 mg Ogni compressa ricoperta contiene: Principio Attivo: Eritromicina stearato pari a base 0,250 g ERITROCINA NIPIO 100 g di granulato contengono: Principio attivo: Eritromicina base (come eritromicina etilsuccinato) 10,524 g ERITROCINA C.M.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Eritromicina etilsuccinato pari a eritro- micina base 200 mg ERITROCINA COMPRESSE 600 mg Ogni compressa ricoperta contiene: Principio attivo: Eritromicina etilsuccinato pari a eritro- micina base 600 mg ERITROCINA BUSTINE 500 MG Ogni bustina da 4,75 g contiene: Principio attivo: Eritromicina etilsuccinato pari a eritromi- cina base 0,5 g ERITROCINA BUSTINE 1000 MG Ogni bustina da 9,5 g contiene: Principio attivo: Eritromicina etilsuccinato pari a eritromi- cina base 1 g ERITROCINA GRANULARE 10% 100 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: Eritromicina base 10 g (contenuta come eritromicina etilsuccinato)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulare per sospensione orale estemporanea C.M.
(Compresse Masticabili) Compresse ricoperte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli.
Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto.
Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli.
Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti. Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p.
es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p.
es.: polmonite). Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo. Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline. Corynebacterium diphteriae e C.
minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi.
Nel trattamento dell'eritrasma. Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l'eritromicina � efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo.
Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo. Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validit� clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina. Clamidia Trachomatis: l'eritromicina � indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo germe quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � la seguente: a) LATTANTI (2.6 kg): ERITROCINA NIPIO GRANULARE (eritromicina etilsuccinato): La dose media consigliata � di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg). Il contagocce � tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose).
(Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al d�). b) BAMBINI (6.30 kg): ERITROCINA 10% GRANULARE: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al d�; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al d�; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al d�. c) ETA' SCOLARE (3.12 ANNI): ERITROCINA C.M.
(eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al d� (1 compressa = 200 mg); ERITROCINA GRANULI in BUSTINE da 500 mg (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al d�. d) ADULTI: ERITROCINA (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al d� (1 compressa = 600 mg); ERITROCINA GRANULI in BUSTINE da 1000 mg (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al d�. La posologia consigliata pu� essere elevata sino a 4 g giornalieri o pi� a seconda del giudizio del medico.
E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo.
Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura � ritornata alla norma.
Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti � di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise. Eritrocina Compresse da 250 mg: da 1 a 2 compresse ogni 4.6 ore.
La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente � tornata normale. Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina.
Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose � di 250 mg due volte al giorno. Preparazione della sospensione in flacone e in bustine: Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso.
Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto.
Poich� la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, � necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno.
La sospensione cos� preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni. Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua.
Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'eritromicina � controindicata nei pazienti che presentano una ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eritromicina � escreta principalmente per via biliare.
Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalit� epatica. Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, pu� determinare disturbi della funzionalit� epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Raramente sono stati osservati effetti secondari all'uso di eritromicina, come urticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilit� si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.
In particolare, vomito non biliare � stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente � stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica.
Considerato che l�eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalit� o morbilit� quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinch� segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolt� all�allattamento del neonato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici.
In tal caso occorre ridurre la quantit� di teofillina somministrata. Si sono osservati inoltre fenomeni di ischemia dopo somministrazione simultanea di eritromicina ed alcaloidi vasocostrittori del tipo ergotamina e diidroergotamina. L'associazione di tali farmaci con eritromicina � controindicata. Eritromicina potenzia l'effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente. Eritromicina riduce la clearance renale del Triazolam aumentandone l'effetto. Le concentrazioni sieriche di Carbamazepina, Ciclosporina, Fenitoina, Esobarbital (farmaci metabolizzati dal citocromo P450), devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina. Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina � sconsigliata cos� come la contemporaneit� di Eritromicina e Lovastatina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non � stata stabilita.
L'eritromicina attraversa la barriera placentare ed � nota anche la sua presenza nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti di sonnolenza o ridotta capacit� all'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti effetti collaterali dei preparati di eritromicina sono gastro-intestinali, quali crampi e malesseri addominali, e dipendono dalle dosi. Tuttavia, nausea, vomito e diarrea si manifestano molto raramente con le normali dosi orali. Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilit� di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. Si sono verificate modeste reazioni allergiche, quali orticaria ed altre eruzioni cutanee.
Solo occasionalmente sono state segnalate gravi reazioni allergiche, compresa l'anafilassi. Sono stati inoltre riferiti casi di sordit� reversibile in pazienti con ridotta funzionalit� renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina. Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmie cardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistema nervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali). Un rapporto causale tra questi eventi e l'assunzione del farmaco non � comunque stato dimostrato.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si sono manifestati effetti indesiderati interessanti il tubo gastroenterico.
Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea.
Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per pi� giorni.
Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell'antibiotico. E' nota in letteratura la comparsa di ittero colostatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ERITROCINA COMPRESSE 250 mg Sodio citrato, polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio carbossimetilcellulosa, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cellulosa, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino, polietilenglicol 6000 ERITROCINA NIPIO Isomalto, sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola. ERITROCINA C.M. Mannitolo, Citrato di sodio anidro, Saccarina sodica, Stearato di magnesio, Essenza al cherry, Amberlite XE 88 ERITROCINA COMPRESSE 600 mg Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 8000, Biossido di titanio, Acido sorbico. ERITROCINA BUSTINE 500 MG Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale, sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale. ERITROCINA BUSTINE 1000 MG Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all'arancia, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico. ERITROCINA GRANULARE 10% Isomalto, sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti di incompatibilit� dell'eritromicina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la stabilit� � la seguente: - ERITROCINA Granulare os: 36 mesi - ERITROCINA Compresse: 36 mesi - ERITROCINA Bustine per os: 24 mesi L'Eritrocina granulare per os, una volta ricostituita la soluzione, va tenuta in frigorifero ed usata entro 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tutte le Eritrocine sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ERITROCINA 12 compresse 250 mg, blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A. Campoverde di Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

007893199 12 cpr 600 mg 007893124 grat sosp os 50 g 007893151 12 cpr 200 mg 007893163 os grat 12 bust 500 mg 007893175 os grat 6 bust 1 g 007893187 os grat sosp 10% 100 ml 007893047 12 cpr 250 mg

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ERITROCINA COMPRESSE 250 MG 07/11/1956 ERITROCINA CM 19/04/1972 ERITROCINA BUSTINE 500 MG 30/04/1982 ERITROCINA BUSTINE 1000 MG 30/04/1982 ERITROCINA COMPRESSE 600 MG 22/07/1989 ERITROCINA GRANULI 10% 17/12/1987 ERITROCINA NIPIO 17/02/1969

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

GENNAIO 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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