ERDOTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ERDOTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 300 mg capsule rigide: Erdosteina mg 300 225 mg granulato per sospensione orale: Erdosteina mg 225 3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml Erdosteina g 3,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

300 mg capsule rigide 225 mg granulato per sospensione orale 3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell�apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Formulazioni orali: 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2.3 volte al giorno, per uso orale. 225 mg granulato per sospensione: 1 bustina 2.3 volte al giorno, per uso orale. 3,5% granulato per sospensione orale: 5 ml (1 misurino), due volte al d�, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml tre volte al d� in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg; 10 ml due volte al d� in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti. Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello.
Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora. La sospensione pronta pu� essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero. Agitare sempre prima dell�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN � controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell�enzima cistationina-sintetasi. Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione � presente aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto pu� essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc�).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell�erdosteina nella gravidanza umana non � stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato. Ugualmente sconsigliato � il suo impiego nel corso dell�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni di intolleranza gastrointestinale o sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ERDOTIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale. Gruppo farmacoterapeutico: Erdosteina � classificata tra i farmaci mucolitici.
Codice ATC R05CB15 Meccanismo d�azione / effetti farmacodinamici: L�erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla propriet� di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l�espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione �in loco� di radicali liberi che ad opporsi all�azione dell�enzima elastasi.
Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali propriet� di per s�, ma solo dopo metabolizzazione.
Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attivit�, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino.
Qusta propriet� garantisce una buona accettabilit� senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilit� gastrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti. Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini. Biodisponibilit� ottima per via orale.
Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL (topo, ratto, cane per os) > 5.000 mg/kg DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg Tossicit� per somministrazione prolungata: Ratto (per os, 52 settimane) assenza di tossicit� fino a 1.000 mg/kg Cane (per os, 52 settimane) assenza di tossicit� fino a 2.000 mg/kg Tossicit� fetale: Ratto per os assenza di tossicit� fino a 1.000 mg/kg Coniglio per os assenza di tossicit� fino a 250 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

300 mg capsule rigide: Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) 225 mg granulato per sospensione orale: Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere 3,5% granulato per sospensione orale: Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non previste.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 300 mg capsule rigide - 225 mg granulato per sospensione orale 3,5% granulato per sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

3,5% granulato per sospensione orale: la sospensione pronta pu� essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC - Alluminio. 225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio - politene. 3,5% granulato per sospensione orale flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EDMOND PHARMA S.r.l.
- Via G.B.
Grassi, 15 - 20157 MILANO Concessionario esclusivo per la vendita: LABORATORI BALDACCI S.p.A.
- Via S.
Michele degli Scalzi 73 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C.
n� 026283061 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C.
n� 026283073 3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml: A.I.C.
n� 026283109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n.
309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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