EQUITON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EQUITON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: pilocarpina cloridrato g 1,00, timololo maleato g 0,500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio ml 5.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'EQUITON collirio � indicato in pazienti con ipertensione oculare, in pazienti con angolo irido- corneale stretto o con blocco dell'angolo irido-corneale, spontaneo o iatrogeno, in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso dell'EQUITON � per istillazione di 1.2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diverso dosaggio a giudizio del medico curante.
La sua azione inizia circa 20 minuti dopo l'istillazione ed � massima entro 1.2 ore, persistendo pressoch� invariata per circa 12 ore.
L'uso dell'Equiton, oltre che nelle varie forme di ipertensione endoculare, � particolarmente utile quando si voglia evitare l'impiego di timololo e pilocarpina separatamente e 4.5 somministrazioni giornaliere. E' opportuno evitare dosi eccessive e chiudere, dopo ogni applicazione, i punti lacrimali con pressione digitale per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale ai componenti, iriti, iridocicliti.
Come tutti i beta-bloccanti, il prodotto � controindicato nei seguenti casi: asma bronchiale o pregressi episodi di asma bronchiale in bronco- pneumopatie croniche ostruttive, bradicardie sinusali, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente anche l'EQUITON pu� essere assorbito sistemicamente.
Va tenuto presente che le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti, possono manifestarsi anche con la somministrazione topica.
L'EQUITON va pertanto usato con cautela nei casi in cui sia controindicato l'uso dei beta-bloccanti, nei cardiopazienti o nei pazienti con tendenza al broncospasmo.
Cautela � richiesta pure in presenza di diabete mellito. In caso di terapia prolungata � opportuno monitorare il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pazienti che sono gi� in trattamento con beta-bloccanti per via orale ed ai quali si prescrive l'EQUITON, debbono essere monitorati per un potenziale effetto additivo sia sulla riduzione della pressione endoculare che sugli effetti sistemici del beta-bloccante.
Azione additiva sulla riduzione della pressione endoculare pu� manifestarsi inoltre con miotici ed epinefrina per uso topico e con inibitori della anidrasi carbonica per via orale o parenterale.
Il trattamento dovr� essere attentamente valutato nei pazienti in trattamento con farmaci che determinano deplezione delle catecolamine (es.
reserpina) per i possibili effetti additivi e per la possibilit� di ipotensione e bradicardia, che possono manifestarsi con vertigini e sincope.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso dell'EQUITON deve avvenire dopo aver vagliato da una parte i benefici derivanti dall'impiego del farmaco e dall'altra i rischi che esso potrebbe comportare.
Pertanto sia in gravidanza che durante il periodo di allattamento, sar� bene impiegare il prodotto sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce con la capacit� di guidare n� con la capacit� di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso del prodotto possono verificarsi casi di irritazione oculare (inclusi congiuntivite, blefarite.
cheratite e diminuita sensibilit� corneale) e di reazioni di ipersensibilit� (inclusi rash localizzati o generalizzati). Sono stati inoltre segnalati: cefalee, astenie, nausee, vertigine, bradicardia ipotensione, turbe del ritmo cardiaco; broncospasmo e segni di scompenso cardiaco possono verificarsi soprattutto in soggetti con asma bronchiale o malattie del cuore.
Sono inoltre possibili altri effetti indesiderati conosciuti per la somministrazione orale di beta-bloccanti come disturbi della conduzione atrio ventricolare, fenomeno di Reynaud, sedazione e altri segni a carico del SNC, dimunizione della libido.
In alcuni pazienti sono stati osservati effetti a carico del sistema cardio-vascolare, quali: rallentamento del polso, battito cardiaco irregolare, palpitazioni.
Si � avuto broncospasmo soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Impiegato a lungo o a dosi elevate, pu� determinare fenomeni tossici.
In tal caso, consultare il medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Equiton � costituito dall'associazione di due principi attivi ampiamente utilizzati in oftalmologia nel trattamento dell'ipertensione oculare e del glaucoma: Pilocarpina cloridrato e Timololo maleato. La Pilocarpina, provocando la contrazione del muscolo ciliare e dello sfintere pupillare, determina l'apertura degli spazi trabecolari favorendo il deflusso dell'umor acqueo.
Il Timololo sembra invece influenzare negativamente la produzione dell'umore acqueo attraverso un'azione a livello dell'epitelio secretorio con il blocco del trasporto attivo e dei meccanismi di ultrafiltrazione.
L'associazione dei due farmaci consente di ottenere un sinergismo di tipo sommatorio (riduzione della produzione di acqueo, pi� riduzione della resistenza al deflusso).
Studi sull'animale hanno dimostrato come EQUITON eserciti una marcata inibizione dell'aumento della tensione endoculare indotto in occhi di conigli sottoposti a perfusione con soluzione glucosata al 5%.
L'effetto del prodotto � significativamente maggiore di quello esercitato dai suoi due componenti somministrati separatamente alle rispettive posologie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La penetrazione e la distribuzione del Timololo nei tessuti oculari e negli altri tessuti � stata studiata nel coniglio attraverso la misurazione della radioattivit� dopo somministrazione di Timololo marcato.
La radioattivit� misurata con scintillatore � apparsa massima 10 minuti dopo instillazione, nella maggior parte dei tessuti oculari e nelle ghiandole lacrimali; nel siero, umor acqueo, reni, polmoni e cuore dopo 30/60 minuti e dopo 4 ore nel fegato.
Studi gascromatografici hanno evidenziato che, dopo istillazione, la sostanza � presente inalterata nell'umor acqueo, mentre nel siero � presente anche in forma metabolizzata.
La penetrazione della Pilocarpina nell'umore acqueo � stata studiata su primati utilizzando soluzioni di prodotto marcato alle concentrazioni del 1% - 4% e 8% istillate direttamente o assorbite su lente a contatto.
La quantit� di Pilocarpina presente nell'umor acqueo � proporzionale alla quantit� di principio attivo somministrata.
I livelli di Pilocarpina presenti nella cornea, nell'umor acqueo e nell'iride di conigli albini New Zealand sono stati studiati dopo somministrazione topica ed hanno dimostrato come il farmaco superi rapidamente la cornea e diffonda prontamente nell'umor acqueo e nell'iride.
L'effetto farmacologico inizia entro 10 minuti, raggiunge il massimo entro 30 minuti e perdura molte ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Lo studio della tossicit� acuta del Timololo maleato somministrato per via orale nel topo e nel ratto giovane o adulto ha evidenziato una DL50 di 0,97.1,20 g/kg.
La tossicit� acuta � influenzata dall'assunzione o meno di cibo, infatti nel ratto a digiuno da 24 ore la DL50 � di 1,08 g/kg, mentre nel ratto nutrito a volont� � di 1,8 g/kg. Studi di tossicit� acuta per via orale nel ratto neonato e nel coniglio adulto hanno permesso di calcolare una DL50 di 241.485 mg/kg.
Lo studio della tossicit� acuta della Pilocarpina cloridrato somministrata per via intraperitoneale nel topo ha rivelato una DL50 di 155 mg/kg mentre per via endovenosa nel piccione la DL 50 � di 353 mg/kg.
Le osservazioni eseguite su conigli albini New Zealand, trattati con EQUITON (una goccia in ciascun occhio per tre volte al d� per 14 gg) hanno dimostrato l'ottima tollerabilit� locale del prodotto.
In nessun animale si sono osservate in particolari alterazioni a carico del segmento anteriore dell'occhio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti e conservanti: .
sodio fosfato monobasico biidrato g 0,080, sodio fosfato bibasico biidrato g 0,200, benzalconio cloruro g 0,01, acqua distillata q.b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: 18 mesi. Il prodotto va consumato entro 30 giorni dopo la prima apertura

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro da ml 5, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.L.
- Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026064016 - 1 Marzo 1986.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto alla legge 685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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