EQUILID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EQUILID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da mg 300 contiene: Principio attivo: sulpiride mg 200. Eccipienti: lattosio mg 22; amido di mais mg 52; silice mg 15; gelatina mg 2; magnesio stearato mg 4; talco mg 2; metilcellulosa mg 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Psicosi croniche ed acute.
Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella psiconevrosi si consiglia una dose giornaliera fino a 300 mg, in 2 o 3 somministrazioni.
Nelle fasi acute delle psicosi si utilizzano generalmente dosi giornaliere di 400 o 600 mg, in 2 o 3 somministrazioni.
Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico curante, si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliere di 1 g. Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilit�, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al prodotto.
Feocromocitoma.
Prolattinomi e tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.
Da non usarsi nell'et� pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubert� terminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertemia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente dove essere attentamente monitorato. Poich� il farmaco � eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco- depressiva. Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, antiipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti in trattamento con EQUILID devono evitare di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

1) Neurologici Sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici. Discinesie tardive osservabili, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia. 2) Endocrini e metabolici Impotenza, frigidit�.
Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.
Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati. 3) Vari Manifestazioni allergiche.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale sovradosaggio si pu� manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protrusione della lingua. In certi casi sindrome parkinsoniana gravissima, coma.
La terapia � unicamente sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sulpiride � un neurolettico, appartenente alla classe delle benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attivit� catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l�interesse del soggetto per l�ambiente familiare e sociale.
La sulpiride, inoltre, accanto all�azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e pu� quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressive.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la sulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 2 o 3 somministrazioni e varia tra 232.403 ng/ml. Il t1/2 di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore.
L�eliminazione avviene attraverso l�emuntorio renale e con le feci.
Le analisi farmacocinetiche indicano che l�eliminazione di sulpiride attraverso la bile � scarsa o nulla.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi tossicologici eseguiti in varie specie animali hanno dimostrato l'ottima tollerabilit� dell'Equilid per vie di somministrazione diversa.
Infatti, la tossicit� del prodotto per somministrazione singola � molto bassa; la DL50 per via orale, sottocutanea, endoperitoneale ed endovenosa risulta in media rispettivamente di 2500, 372, 180 e 44 mg/kg nel topo e di > 4000, 1120, 276 e 40 mg/kg nel ratto.
Le prove per somministrazioni ripetute hanno posto in evidenza la buona tollerabilit� dell'Equilid a dosi diverse volte superiori a quelle terapeutiche.
Infatti, le ricerche condotte nel topo per un periodo di trattamento di un mese (25 mg/kg/die per via orale), nel ratto per periodi di un mese (1200, 250 e 20 mg/kg/die rispettivamente per via orale, sottocutanea ed intramuscolare) e di tre mesi (25 e 250 mg/kg/die per via orale e sottocutanea) e nel cane per un periodo di 12 mesi per via orale alla dose di 40 mg/kg/die, non hanno rilevato effetti tossici attribuibili al trattamento, come dedotto dalle osservazioni di ordine clinico, dai rilievi clinici di laboratorio e dagli esami necroscopici ed istopatologici.
L'Equilid, infine, � stato ben tollerato sia dalle riproduttrici che dal prodotto del concepimento nelle prove di tossicit� fetale condotte nel topo e nel ratto per via orale (fino a 640 mg/kg/die) e per via sottocutanea (fino a 160 mg/kg/die) e nel coniglio a dosi per via orale o sottocutanea, rispettivamente di 80 e 60 mg/kg/die.
Inoltre, i risultati di studi condotti nel ratto (dosi per via orale e sottocutanea rispettivamente fino a 160 e 40 mg/kg/die hanno dimostrato che il composto oltre a non determinare effetti teratogeni non determina modificazioni della fertilit� e della capacit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; amido di mais; silice ; gelatina ; magnesio stearato; talco; metilcellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 20 compresse da mg 200 divisibili, in blister PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da mg 200 divisibili - A.I.C.
n.
022572061.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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