Eptadone orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPTADONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene: Principio attivo Metadone cloridrato 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Eccipienti per 100 ml: Glicerolo 7,5 g, alcool etilico 9,7 g, sodio metil, etil, propil paraidrossibenzoati 31,2 mg, balsamo Tol� estratto idroglicerico 5 g, vanillina 20 mg, saccarosio 65 g, acqua depurata q.b.
a 100 ml.
Ogni fiala contiene: Principio attivo Metadone cloridrato 10 mg Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.
Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Forme orali: Sindromi dolorose di entit� severa in pazienti che non rispondono pi� ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di dissuefazione da narcotico stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per pi� di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d�astinenza alla terapia di mantenimento. Forme iniettive: Per il trattamento sintomatico dei dolori intensi, soprattutto di natura neoplastica e post-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Forme orali: Per il sollievo del dolore, la posologia deve essere regolata a seconda della gravit� del dolore e della risposta del paziente.
Talvolta, in caso di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, pu� essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o pi� volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. Per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppioidi, il farmaco verr� somministrato giornalmente secondo il parere del medico ed il programma di trattamento.
Un ciclo di trattamento di disintossicazione non superer� i 21 giorni e non potr� essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo.
Gli schemi di dosaggio indicati pi� avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico.
Inizialmente una sola dose di 15.20 mg di metadone sar� spesso sufficiente per sopprimere i sintomi di astinenza.
Si pu� somministrare altro metadone in pi�, se i sintomi di astinenza non sono eliminati oppure se ricompaiono.
Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate pu� essere necessario superare questi livelli.
Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato.
La stabilizzazione pu� essere continua per 2.3 giorni e poi la quantit� di metadone verr� gradualmente diminuita.
La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verr� determinata individualmente per ciascun paziente.
In pazienti ospedalizzati, una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale in genere � ben tollerata.
In pazienti ambulatoriali pu� essere necessario uno schema di riduzione pi� lento.
Se il metadone viene somministrato per pi� di tre settimane, il procedimento viene considerato non pi� di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, ma di mantenimento, anche se lo scopo e l'intento possono essere l'eventuale astinenza totale. Il trattamento di mantenimento pu� essere eseguito nel caso di consumatori di oppioidi con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multi disciplinari non abbiano dato risultati positivi. Tale trattamento � altres� indicato quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilit� di astensione dall'uso di oppioidi.
La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad abolire il "craving", ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente. Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, gi� noti alla struttura sanitaria, non � necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma � certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici. Si deve sottolineare che l'analisi delle urine � parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Deve essere altres� verificato l'eventuale abuso di alcool. Se le urine risultano positive agli oppioidi � indispensabile rivalutare il caso. Il dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessit� di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate. Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in pi� o in meno. In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore. A titolo puramente indicativo si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die a seconda del grado di tolleranza e della capacit� di metabolizzare il farmaco. Forme iniettive: La posologia deve essere regolata a seconda della gravit� del dolore e della risposta del paziente.
Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, pu� essere necessario superare la dose usuale raccomandata. Sebbene la somministrazione sottocutanea sia adatta per l'uso occasionale, l'iniezione intramuscolare � preferita quando sono necessarie dosi ripetute. La posologia abituale per gli adulti � di 2,5.10 mg per via intramuscolare o sottocutanea ogni 3 -4 ore, a seconda della necessit�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Stipsi grave.
Cardiopatie organiche.
Compromissione della funzionalit� epatica e renale grave.
Diabete non compensato.
Porfiria.
Allattamento.
Ipotensione.
Ipertensione intracranica.
Traumi cranioencefalici.
Attacco asmatico acuto.
Broncopneumopatie croniche ostruttive.
Insufficienza respiratoria.
Cuore polmonare.
Ipovolemia. Il metadone � controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati al paragrafo "uso in caso di gravidanza e di allattamento". Il metadone non � indicato nell'analgesia ostetrica poich� la sua lunga durata d'azione aumenta la probabilit� di depressione respiratoria nel neonato. Il metadone non � raccomandato come analgesico nei bambini dato che l'esperienza clinica documentata � stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Farmacodipendenza: Il metadone pu� provocare una farmaco-dipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perci� esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale: Il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale compreso l'alcool.
Si possono avere depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda o coma. Ansia: Il metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone.
L'azione del metadone nei trattamenti � limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed � inefficace per il sollievo dell'ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica: Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacit� di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Asma ed altre affezioni respiratorie<: In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta nella depressione respiratoria pre-esistente, nell'ipossia o nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare per contro le resistenze delle vie aeree fino all'apnea(vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Affezioni addominali acute: La somministrazione di metadone o di altri narcotici pu� confondere la diagnosi ed il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo: La somministrazione di metadone pu� determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o in contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali: Nei pazienti ambulatoriali il metadone pu� provocare ipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici: In un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatener� una sindrome acuta di astinenza.
La gravit� di questa sindrome dipender� dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata.
L�uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato.
Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l�antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali. Pazienti a rischio particolare: Il metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica e stenosi uretrale. Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell�intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg/die. Il metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l�insorgenza di prolungamento dell�intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacocinetiche: Il metadone � un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina, verapamil) possono aumentare le concentrazioni seriche di metadone. Il metadone viene metabolizzato ad opera dell�isoenzima CYP3A4.
Gli induttori di tale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, nevirapina, rifampicina) possono indurre il metabolismo epatico del metadone, che risulter� pi� significativo se l�induttore viene aggiunto dopo che � stata iniziata la terapia con metadone.
A seguito di tale interazione, sono stati riportati casi di sindrome d�astinenza, per cui si � reso necessario aumentare la dose di metadone.
Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. Gli inibitori del CYP3A4 (cannabinoidi, claritromicina, delavirdina, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, itraconazolo, ketoconazolo e nefazodone) possono provocare aumento delle concentrazioni di metadone. L�escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone � mediato dall�isoenzima CYP3A4). Il metadone riduce l�AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilit� di tali farmaci.
Il metadone inoltre pu� rallentare l�assorbimento e aumentare il metabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci. Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell�AUC della zidovudina per via orale superiore a quello per via endovenosa.
Tali effetti sono dovuti all�inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearance renale.
Durante trattamento con metadone, i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicit� da zidovudina, per cui pu� essere necessario ridurre la dose di zidovudina.
I pazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome d�astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilit�). Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismo del metadone a diversi gradi, ma le reazioni pi� significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l�abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L�efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4.
In seguito ad una terapia di 3 settimane con efavirenz, le concentrazioni medie di picco di metadone e l�AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e del 57%.
Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si pu� sviluppare una sindrome d�astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si pu� protrarre fino a 28 giorni.
Per tale motivo pu� essere necessario aggiustare la dose. Il metadone � una base debole.
Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone.
In questa situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche: Gli antagonisti oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un�azione farmacologica opposta a quella del metadone.
Tali farmaci possono bloccarne l�azione e provocare sindrome d�astinenza. Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente l�analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovute al metadone.
Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi.
Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone, gli effetti antagonisti sono pi� frequenti quando il metadone � usato a dosi basse o moderate.
In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome d�astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e di farmaci che esercitano un�azione depressiva sul SNC pu� provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si pu� rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l�equilibrio elettrolitico si pu� verificare il rischio di eventi cardiaci con l�assunzione concomitante di metadone.
In tali casi pu� essere utile l�esecuzione di un ECG. L�uso concomitante di metadone e antidiarroici (difenoxilato, loperamide) pu� portare a stipsi severa e possibilmente ad aumento della depressione del SNC.
Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l�impiego cronico.
L�octreotide pu� ridurre l�effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o una riduzione del controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell�octreotide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In presenza di un'evidente incapacit� della tossicodipendente gravida di sospendere l'uso di eroina, il medico pu� decidere l'attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone.
Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare l'eventuale comparsa di sintomi di astinenza nella madre e nel feto.
Qualora necessario, � possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di farmaco ed evitare cos� un eventuale abbandono della terapia.
Tuttavia, come per ogni altro trattamento farmacologico, dovranno essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta.
La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovr� essere molto graduale, dovendosi evitare l'insorgenza di sintomi di astinenza.
L'eventuale sospensione del trattamento, per la quale � indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima della 14� settimana di gestazione e non dopo la 32� onde evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pre-termine.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il metadone pu� alterare le capacit� mentali e/o fisiche necessarie per compiere lavori potenzialmente pericolosi come la guida di un autoveicolo od il funzionamento di macchine.
Il paziente deve essere quindi avvisato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressione respiratoria e, in minor misura, da: depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell�intervallo QT e di torsione di punta. Le reazioni negative osservate pi� frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione ed ipotensione ortostatica.
Alcuni di questi effetti, pi� frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati.
Altre reazioni negative sono: Sistema nervoso centrale: euforia, disforia, debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento e disturbi visivi. Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e spasmo delle vie biliari. Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope. Apparato genito-urinario: ritenzione urinaria o difficolt� alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale. Manifestazioni allergiche: prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e, raramente, orticaria emorragica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: in seguito a notevole sovradosaggio di metadone si manifesta depressione respiratoria (diminuzione della frequenza respiratoria e/o della capacit� vitale, respiro di Cheyne-Stokes, cianosi), estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma, notevole miosi, flaccidit� dei muscoli scheletrici, cute fredda e viscida e talvolta bradicardia e ipotensione. Nell'iperdosaggio grave, specialmente per via endovenosa, si possono avere: apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte. Trattamento: bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree e istituendo una ventilazione assistita e controllata.
Se una persona non tollerante, specialmente un bambino, prende o assume per sbaglio una grande dose di metadone, sono disponibili efficaci antagonisti dei narcotici per contrastare la depressione respiratoria, che � potenzialmente letale.
Il medico deve ricordare, per�, che il metadone � un depressore ad azione protratta (da 36 a 48 ore), mentre gli antagonisti utilizzati per il trattamento del sovradosaggio agiscono per periodi assai pi� brevi (da 1 a 3 ore).
Pertanto il paziente deve essere continuamente controllato per accertare una ricomparsa della depressione respiratoria e deve essere trattato ripetutamente con l'antagonista dei narcotici, a seconda delle necessit�.
Se la diagnosi � esatta e la depressione respiratoria � dovuta soltanto ad un iperdosaggio di metadone, l'uso di altri stimolanti del respiro non � indicato. Un antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.
Gli antagonisti dei narcotici somministrati per via endovenosa (naloxone, nalorfina e levallorfano) sono farmaci di elezione per eliminare i sintomi di intossicazione. Questi farmaci devono essere somministrati ripetutamente fino a quando le condizioni del paziente non restano soddisfacenti.
Il rischio che l�antagonista dei narcotici deprima ulteriormente la respirazione � meno probabile se si usa il naloxone. A seconda dell'indicazione, dovranno essere impiegati ossigeno, liquidi endovena, vasopressori ed altre misure di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato � un analgesico oppioide di sintesi, avente attivit� qualitativamente simili a quelle della morfina, verso la quale mostra tollerabilit� crociata. Il metadone provoca una sindrome di astinenza simile alla morfina, diversificandosi per l�inizio pi� graduale, un decorso mediamente pi� duraturo e con sintomi meno gravi. L�utilizzo per via orale provoca un inizio graduale, una diminuzione del livello massimo ed una maggiore durata dell�effetto analgesico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metadone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (grazie ad una azione mediata dalla glicoproteina P, vedi interazioni) e si ritrova nel plasma entro 30 minuti dalla somministrazione per via orale, raggiungendo le massime concentrazioni ematiche nelle 3.4 ore successive. Circa l�85% del metadone presente nel plasma circola legato alle proteine: in vitro si � osservato che il 44% si lega all�albumina, per il 17% alle gammaglobuline, per cui dal confronto con il dato per le proteine totali, ne deriva che una frazione si lega anche alle alfa-globuline e beta-globuline. Il metadone viene metabolizzato soprattutto a livello epatico (ad opera dell�isoenzima CYP3A4, vedi interazioni): i principali metaboliti sono escreti con le urine e nella bile insieme a piccole quantit� di farmaco non metabolizzato.
In soggetti non tolleranti, l�emivita media apparente dopo una singola dose � di circa 15 ore, mentre dopo somministrazione cronica l�emivita apparente � di 22 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato racemo ha mostrato nel ratto DL50 pari a 95 mg/kg per via orale, mentre per via endovenosa la DL50 � risultata di 32 mg/kg nel topo e 29 mg/kg nel cane. La somministrazione in gravidanza pu� provocare, nei neonati, effetti a carico del sistema nervoso centrale e dell�accrescimento.
In particolare la dose minima alla quale si evidenziano effetti tossici sul neonato �, per via intraperitoneale nel ratto gravido, pari a 135 mg/kg complessivi, somministrati tra il 1� e il 22� giorno della gestazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedi al punto 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Eptadone flaconcini orali: flacone in vetro con tappo a vite in alluminio se venduto in ospedale, con chiusura di sicurezza in politene/polipropilene se venduto in farmacia. Confezione contenente 1 flacone inserito in astuccio litografato.
Confezione da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg. Eptadone fiale: fiale di vetro incolore tipo I� F.U.
Confezione contenente 5 fiale in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flaconcini: Premere sulla capsula e girare in senso antiorario. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso orario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eptadone orale 5 mg AIC n.
006105047 Eptadone orale 10 mg AIC n.
006105035 Eptadone orale 20 mg AIC n.
006105023 Eptadone orale 1 mg/ml sciroppo flaconcino 40 ml AIC n.
006105050 Eptadone orale 1 mg/ml sciroppo flaconcino 80 ml AIC n.
006105062 Eptadone 10 mg /ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml AIC n.
006105011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Fiale: uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico. Flaconcini per uso oralE: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale, redatta ai sensi dell�art.43 del DPR 9/10/1990 n.
309. Il metadone cloridrato sotto forma di sciroppo orale deve essere obbligatoriamente presente in farmacia, in ottemperanza al D.M.
23.05.95.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Eptadone orale da 5 mg � 10 mg � 20 mg Prima autorizzazione: 18 ottobre 1980 Rinnovo: 1 giugno 2005 Eptadone orale da 40 mg � 80 mg Prima autorizzazione: 14 maggio 1997 Rinnovo: 1 giugno 2005 Eptadone fiale da 10 mg Prima autorizzazione: 12 marzo 1952 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella II Sezione A.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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