EPHYNAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPHYNAL compresse rivestite EPHYNAL capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ephynal 100 mg compresse rivestite.
Una compressa rivestita contiene: a-tocoferolo acetato 100 mg (in forma di Vit.
E adsorbato 50%). Ephynal 300 mg capsule molli.
Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene: a-tocoferolo acetato (Vit.
E) 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ephynal � disponibile in compresse rivestite e in capsule molli per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ephynal � indicato nei seguenti quadri clinici: - anemia emolitica da difetto enzimatico; - vasculopatie (claudicatio intermittens); - in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 50 a 300 mg o pi� al giorno, secondo prescrizione del medico.
Le compresse rivestite da 100 mg devono essere masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovr� porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poich� questa vitamina pu� ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E pu� potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono previsti effetti negativi del preparato in tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I.
non determinano alcun effetto indesiderato. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio � possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori (nausea, diarrea, stanchezza, debolezza muscolare). Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA03 La vitamina E svolge la sua principale attivit� come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: � quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilit� tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare, fibroplasia retrolenticolare, vasculopatie degenerative).
Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici. La biodisponibilit� va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine.
Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari. La vitamina E � scarsamente metabolizzata.
La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare. Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo, ratto, coniglio � > 2000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ephynal 100 mg compresse rivestite glucosio anidro, latte magro polvere, saccarosio, cacao polvere, burro di cacao, glicerolo, lattosio monoidrato, farina di semi di carrubo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, carmellosa sodica, b-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera. Ephynal 300 mg capsule molli ogni capsula molle contiene: olio di arachidi.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etilvanillina, colorante di tipo naturale E141.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite o le capsule molli di Ephynal sono contenute in flaconi etichettati di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, chiusi con tappo a vite di materiale termoplastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�100 mg compresse rivestite� 20 compresse AIC n� 000053025 �300 mg capsule molli� 30 capsule AIC n� 000053037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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