EPARMEFOLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARMEFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

"Adulti" polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala di polvere contiene: Principi attivi: cianocobalamina (Vit.B12 ) 2 mg; calcio folinato 0,9 mg 1 fiala di solvente contiene: acqua p.p.i.
1,5 ml "Bambini" polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala di polvere contiene: Principi attivi: cianocobalamina (Vit.
B12 ) 1 mg; calcio folinato 0,45 mg 1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
1 ml Compresse rivestite 1 compressa rivestita contiene: Principi attivi: cianocobalamina (vitamina B12 ) 0,5 mg; calcio folinato 0,1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di vitamina B12 e folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come terapia di base 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa (quest'ultima via di somministrazione, anche per fleboclisi, � particolarmente raccomandabile negli adulti).
Nella terapia d'attacco 2 fiale al giorno.
Una fiala a giorni alterni nella terapia di mantenimento.
Per la terapia degli stati carenziali in corso di epatopatie croniche si consiglia il ricorso alla somministrazione parenterale a causa della frequente compromissione dell'assorbimento intestinale; la terapia pu� essere protratta anche per lunghi periodi secondo prescrizione medica.
Come integratore della terapia parenterale 4 compresse rivestite al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Coma epatico o condizioni precomatose.
Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione parenterale di vitamina B12 in soggetti con carenza di folati pu� dar luogo ad una risposta ematologica che pu� indurre ad un errore diagnostico. Non disperdere le fiale nell'ambiente dopo l'uso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Vedi anche "Interazioni".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare contemporaneamente ad un antagonista dell'acido folico (es.
ametopterina) per non annullarne l'effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 e all'acido folico.
Alte dosi, per via parenterale, possono determinare esantemi, diarrea e, eccezionalmente, shock anafilattico.
Con la forma iniettabile � possibile la comparsa di arrossamento, tumefazione e dolore nel sito di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad oggi fenomeni imputabili a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Eparmefolin � un preparato costituito da folinato di calcio e cianocobalamina.
L'acido folinico rappresenta la forma attiva dell'acido folico e pertanto entra direttamente nel ciclo dei tetraidrofolati, nel quale si verificano la sintesi e la cessione di gruppi monocarboniosi ed in particolare di gruppi metilici. L'acido folinico � anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti e normoblasti: � noto, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi. Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediante somministrazione di calcio folinato. La cianocobalamina costituisce la forma di vitamina B12 di pi� pronta utilizzazione.
Le interazioni tra folati e vitamina B12 sono numerose e fondamentali; la loro carenza determina una sintesi difettosa del DNA, soprattutto nei tessuti a rapido turnover cellulare. Il sistema emopoietico � particolarmente sensibile all'insufficiente disponibilit� delle due vitamine.
Nelle epatopatie ed in specie in quelle croniche ad eziologia etilica si riscontra una sistemica carenza delle due vitamine, che trova solo parziale giustificazione in un ridotto assorbimento intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cianocobalamina (Vitamina B12 ): somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco (una glicoproteina con peso molecolare pari a 60.000).
Il complesso vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La vitamina B12 si lega quindi alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Calcio folinato: L'acido folinico, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito, determinando la massima folatemia dopo circa 60 minuti. Sia per somministrazione orale che parenterale, esso viene convertito principalmente in acido 5.
formil-tetraidrofolico e 5.metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi.
Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I componenti della specialit� medicinale sono caratterizzati da tossicit� sia acuta che cronica condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane, del tutto trascurabile. Per os la DL50 del Calcio folinato � superiore a 7000 mg/kg nel topo, mentre per via endovenosa la DL50 � risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto. Si tratta comunque di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti per via urinaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannitolo, metile p-idrossibenzoato. Compresse rivestite: mannitolo, cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, titanio biossido (E 171), gliceril beenato, silice precipitata, caolino, polivinilpirrolidone, glicerolo, polimeri di metacrilati, metilcellulosa, cera bianca, eritrosina-lacca di alluminio (E 127), saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Astuccio da 6 fiale polvere di vetro neutro giallo tipo I, secondo F.U.IX Ed.
+ 6 fiale solvente di vetro neutro incolore tipo I, secondo F.U.
IX Ed. Compresse rivestite: Astuccio da 30 compresse rivestite confezionate in blister trasparente ambrato di accoppiato PVC/Al. 6 fiale polv.
+ solv.
Adulti. 6 fiale polv.
+ solv.
Bambini. 30 Compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale polv.
+ solv.
Adulti AIC n.
021076070 6 fiale polv.
+ solv.
Bambini AIC n.
021076082 30 Compresse rivestite AIC n.
021076094

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fiale adulti/bambini: 09.08.1968 / 01.06.2000 Compresse rivestite: 20.11.1971 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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